Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identifying Multidimensional Signatures of Gastric Interoception in Functional Dyspepsia (IMAGINE)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Helen Burton-Murray, PHD, Massachusetts General Hospital
This study is being conducted to investigate gut-brain communication in individuals with functional dyspepsia and anorexia nervosa. The hope is that what the investigators learn from this study will improve the understanding the conditions better to improve treatments.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Participant Inclusion Criteria--

Functional Dyspepsia Group:

  • Males and females; ages 18-65 years
  • Rome V functional dyspepsia post-prandial distress syndrome subtype
  • Negative upper endoscopy or upper GI series to rule out structural/organic cause for FD
  • greater than or equal to 5.5 gut interoceptive awareness score (by VSI awareness subscale)
  • Fluent in English
  • Willing and able to provide informed consent
  • Stable dose for 30 days prior to Visit 1 if on a neuropsychiatric medication (e.g., TCA, SNRI, SSRI mirtazapine, atypical antipsychotic, gabapentin, buspirone, pregabalin)
  • No current plans to initiate a new or change dosing on a neuropsychiatric medication within the study period

Anorexia Nervosa Group:

  • Males and females; ages 18-65 years
  • DSM-5 anorexia restricting-type by the Eating Disorder Module in the Diagnostic Interview for Mood, Anxiety, and OCD and related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND)
  • greater than or equal to 5.5 gut interoceptive awareness score (by VSI awareness subscale)
  • Fluent in English
  • Willing and able to provide informed consent
  • Stable dose for 30 days prior to Visit 1 if on an SSRI
  • No current plans to initiate a new neuromodulator
  • No current plans to initiate a new SSRI or change dosing on an SSRI

Healthy Controls:

  • Males and females; ages 18-65 years
  • BMI greater than or equal to 18.5 kg/m2
  • Fluent in English
  • Willing and able to provide informed consent

Participant Exclusion Criteria--

Functional Dyspepsia Group:

  • Presence of other conditions that could explain the patient's symptoms by medical chart:

    • Pyloric or intestinal obstruction (by EGD, UGI, or Abdominal CT)
    • Active H.pylori (by CLO test or stool antigen test)
    • Active inflammatory bowel disease
    • Eosinophilic gastroenteritis or eosinophilic esophagitis
    • Acute renal failure
    • Chronic renal failure (serum creatinine >3 mg/dL) and/or on hemodialysis or peritoneal dialysis
    • Acute liver failure
    • Any acute gastrointestinal process
    • Any plausible structural or metabolic causes
    • Heartburn as predominant symptom
    • History of peptic ulcer
  • Symptom resolution with antisecretory therapy (PPI use for other reasons that did not resolve FD symptoms will be allowed)
  • Endorses any contraindications to MRI
  • Body weight of 450 lbs or greater or BMI of 50 kg/m2 or greater (limit of MRI table)
  • Allergy to pineapple (used in the test meal during MRI)
  • History of GI tract surgery or any serious medical condition (e.g., cancer)
  • Pregnancy/breastfeeding within the last 8 weeks
  • Uncontrolled diabetes (indicated by HbA1c greater than or equal to 7%) by chart
  • Narcotic analgesics greater than three days per week
  • Cannabinoid use greater than three days per week
  • Intellectual disability by history
  • Illiteracy
  • History of weight/shape-based eating disorder including anorexia nervosa by DIAMOND
  • Current binge eating by DIAMOND
  • Current self-induced vomiting by DIAMOND
  • Current laxative or diuretic misuse by DIAMOND
  • Current substance/alcohol use disorder within past year by DIAMOND
  • Current/history of psychosis by DIAMOND
  • Current mania by DIAMOND
  • Active suicidal ideation by modified DIAMOND abbreviated suicide module; passive suicidal ideation is allowed
  • Inability or unwillingness to consume food by mouth
  • Inability to provide informed consent

Anorexia Nervosa Group:

  • Diagnosis of chronic gastrointestinal disorder
  • Rome V functional dyspepsia
  • Endorses any contraindications to MRI
  • Body weight of 450 lbs or greater or BMI of 50 kg/m2 or greater (limit of MRI table)
  • Allergy to pineapple (used in the test meal during MRI)
  • History of GI tract surgery or any serious medical condition (e.g., cancer)
  • Pregnancy/breastfeeding within the last 8 weeks
  • Uncontrolled diabetes (indicated by HbA1c greater than or equal to 7%) by chart
  • Narcotic analgesics greater than three days per week
  • Cannabinoid use greater than three days per week
  • Intellectual disability by history
  • Illiteracy
  • Current binge eating by DIAMOND
  • Current self-induced vomiting by DIAMOND
  • Current laxative or diuretic misuse by DIAMOND
  • Current substance/alcohol use disorder within past year by DIAMOND
  • Current/history of psychosis by DIAMOND
  • Current mania by DIAMOND
  • Active suicidal ideation by DIAMOND abbreviated suicide module; passive suicidal ideation is allowed
  • Inability or unwillingness to consume food by mouth
  • Inability to provide informed consent
  • Current use of neuropsychiatric medication other than an SSRI (e.g., TCA, SNRI, mirtazapine, atypical antipsychotic, gabapentin, buspirone, pregabalin)

Healthy Controls:

  • Diagnosis of chronic gastrointestinal or pain disorder
  • Rome V functional dyspepsia
  • greater than or equal to 5.5 gut interoceptive awareness score (by VSI awareness subscale)
  • Current use of a medication known to influence gastric sensorimotor functions (including neuromodulators and SSRIs)
  • Active psychiatric disorder including a feeding/eating disorder by DIAMOND
  • Endorses any contraindications to MRI
  • Body weight of 450 lbs or greater or BMI of 50 kg/m2 or greater (limit of MRI table)
  • Allergy to pineapple (used in the test meal during MRI)
  • History of GI tract surgery or any serious medical condition (e.g., cancer)
  • Pregnancy/breastfeeding within the last 8 weeks
  • Uncontrolled diabetes (indicated by HbA1c greater than or equal to 7%) by chart
  • Narcotic analgesics greater than three days per week
  • Cannabinoid use greater than three days per week
  • Intellectual disability by history
  • Illiteracy
  • Current binge eating by DIAMOND
  • Current self-induced vomiting by DIAMOND
  • Current laxative or diuretic misuse by DIAMOND
  • Current substance/alcohol use disorder within past year by DIAMOND
  • Current/history of psychosis by DIAMOND
  • Current mania by DIAMOND
  • Active suicidal ideation by DIAMOND modified suicide module; passive suicidal ideation is allowed
  • Inability or unwillingness to consume food by mouth
  • Inability to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Functional Dyspepsia, Healthy Control, Anorexia Nervosa
Inny: Functional magnetic resonance imaging (fMRI)
Pineapple pudding snack, with pre- and post-snack fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual interoception task
Ramy czasowe: Day 1, visit 1, 30-minute scan and visit 2 (within approximately two weeks of day 1), 30-minute scan
The study team will be investigating brain activity and connectivity during an interoception task. This will be measured via functional magnetic resonance imaging (fMRI) which is able to measure blood flow to regions of the brain.
Day 1, visit 1, 30-minute scan and visit 2 (within approximately two weeks of day 1), 30-minute scan
Resting state connectivity
Ramy czasowe: Visit 2 (second visit, within approximately 2 weeks of day 1 of the study), 60 minute scan.
Change in brain activity during rest pre and post prandially using functional magnetic resonance imaging (fMRI).
Visit 2 (second visit, within approximately 2 weeks of day 1 of the study), 60 minute scan.
Gastric peristaltic velocity
Ramy czasowe: 30 minutes (only in Visit 2, within approximately two weeks of Visit 1)
MRI-derived gastric motility outcome
30 minutes (only in Visit 2, within approximately two weeks of Visit 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen Burton-Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025P001856
  • R01DK145599 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami