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Identifying Multidimensional Signatures of Gastric Interoception in Functional Dyspepsia (IMAGINE)

14 agosto 2026 aggiornato da: Helen Burton-Murray, PHD, Massachusetts General Hospital
This study is being conducted to investigate gut-brain communication in individuals with functional dyspepsia and anorexia nervosa. The hope is that what the investigators learn from this study will improve the understanding the conditions better to improve treatments.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Participant Inclusion Criteria--

Functional Dyspepsia Group:

  • Males and females; ages 18-65 years
  • Rome V functional dyspepsia post-prandial distress syndrome subtype
  • Negative upper endoscopy or upper GI series to rule out structural/organic cause for FD
  • greater than or equal to 5.5 gut interoceptive awareness score (by VSI awareness subscale)
  • Fluent in English
  • Willing and able to provide informed consent
  • Stable dose for 30 days prior to Visit 1 if on a neuropsychiatric medication (e.g., TCA, SNRI, SSRI mirtazapine, atypical antipsychotic, gabapentin, buspirone, pregabalin)
  • No current plans to initiate a new or change dosing on a neuropsychiatric medication within the study period

Anorexia Nervosa Group:

  • Males and females; ages 18-65 years
  • DSM-5 anorexia restricting-type by the Eating Disorder Module in the Diagnostic Interview for Mood, Anxiety, and OCD and related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND)
  • greater than or equal to 5.5 gut interoceptive awareness score (by VSI awareness subscale)
  • Fluent in English
  • Willing and able to provide informed consent
  • Stable dose for 30 days prior to Visit 1 if on an SSRI
  • No current plans to initiate a new neuromodulator
  • No current plans to initiate a new SSRI or change dosing on an SSRI

Healthy Controls:

  • Males and females; ages 18-65 years
  • BMI greater than or equal to 18.5 kg/m2
  • Fluent in English
  • Willing and able to provide informed consent

Participant Exclusion Criteria--

Functional Dyspepsia Group:

  • Presence of other conditions that could explain the patient's symptoms by medical chart:

    • Pyloric or intestinal obstruction (by EGD, UGI, or Abdominal CT)
    • Active H.pylori (by CLO test or stool antigen test)
    • Active inflammatory bowel disease
    • Eosinophilic gastroenteritis or eosinophilic esophagitis
    • Acute renal failure
    • Chronic renal failure (serum creatinine >3 mg/dL) and/or on hemodialysis or peritoneal dialysis
    • Acute liver failure
    • Any acute gastrointestinal process
    • Any plausible structural or metabolic causes
    • Heartburn as predominant symptom
    • History of peptic ulcer
  • Symptom resolution with antisecretory therapy (PPI use for other reasons that did not resolve FD symptoms will be allowed)
  • Endorses any contraindications to MRI
  • Body weight of 450 lbs or greater or BMI of 50 kg/m2 or greater (limit of MRI table)
  • Allergy to pineapple (used in the test meal during MRI)
  • History of GI tract surgery or any serious medical condition (e.g., cancer)
  • Pregnancy/breastfeeding within the last 8 weeks
  • Uncontrolled diabetes (indicated by HbA1c greater than or equal to 7%) by chart
  • Narcotic analgesics greater than three days per week
  • Cannabinoid use greater than three days per week
  • Intellectual disability by history
  • Illiteracy
  • History of weight/shape-based eating disorder including anorexia nervosa by DIAMOND
  • Current binge eating by DIAMOND
  • Current self-induced vomiting by DIAMOND
  • Current laxative or diuretic misuse by DIAMOND
  • Current substance/alcohol use disorder within past year by DIAMOND
  • Current/history of psychosis by DIAMOND
  • Current mania by DIAMOND
  • Active suicidal ideation by modified DIAMOND abbreviated suicide module; passive suicidal ideation is allowed
  • Inability or unwillingness to consume food by mouth
  • Inability to provide informed consent

Anorexia Nervosa Group:

  • Diagnosis of chronic gastrointestinal disorder
  • Rome V functional dyspepsia
  • Endorses any contraindications to MRI
  • Body weight of 450 lbs or greater or BMI of 50 kg/m2 or greater (limit of MRI table)
  • Allergy to pineapple (used in the test meal during MRI)
  • History of GI tract surgery or any serious medical condition (e.g., cancer)
  • Pregnancy/breastfeeding within the last 8 weeks
  • Uncontrolled diabetes (indicated by HbA1c greater than or equal to 7%) by chart
  • Narcotic analgesics greater than three days per week
  • Cannabinoid use greater than three days per week
  • Intellectual disability by history
  • Illiteracy
  • Current binge eating by DIAMOND
  • Current self-induced vomiting by DIAMOND
  • Current laxative or diuretic misuse by DIAMOND
  • Current substance/alcohol use disorder within past year by DIAMOND
  • Current/history of psychosis by DIAMOND
  • Current mania by DIAMOND
  • Active suicidal ideation by DIAMOND abbreviated suicide module; passive suicidal ideation is allowed
  • Inability or unwillingness to consume food by mouth
  • Inability to provide informed consent
  • Current use of neuropsychiatric medication other than an SSRI (e.g., TCA, SNRI, mirtazapine, atypical antipsychotic, gabapentin, buspirone, pregabalin)

Healthy Controls:

  • Diagnosis of chronic gastrointestinal or pain disorder
  • Rome V functional dyspepsia
  • greater than or equal to 5.5 gut interoceptive awareness score (by VSI awareness subscale)
  • Current use of a medication known to influence gastric sensorimotor functions (including neuromodulators and SSRIs)
  • Active psychiatric disorder including a feeding/eating disorder by DIAMOND
  • Endorses any contraindications to MRI
  • Body weight of 450 lbs or greater or BMI of 50 kg/m2 or greater (limit of MRI table)
  • Allergy to pineapple (used in the test meal during MRI)
  • History of GI tract surgery or any serious medical condition (e.g., cancer)
  • Pregnancy/breastfeeding within the last 8 weeks
  • Uncontrolled diabetes (indicated by HbA1c greater than or equal to 7%) by chart
  • Narcotic analgesics greater than three days per week
  • Cannabinoid use greater than three days per week
  • Intellectual disability by history
  • Illiteracy
  • Current binge eating by DIAMOND
  • Current self-induced vomiting by DIAMOND
  • Current laxative or diuretic misuse by DIAMOND
  • Current substance/alcohol use disorder within past year by DIAMOND
  • Current/history of psychosis by DIAMOND
  • Current mania by DIAMOND
  • Active suicidal ideation by DIAMOND modified suicide module; passive suicidal ideation is allowed
  • Inability or unwillingness to consume food by mouth
  • Inability to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Functional Dyspepsia, Healthy Control, Anorexia Nervosa
Altro: Functional magnetic resonance imaging (fMRI)
Pineapple pudding snack, with pre- and post-snack fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual interoception task
Lasso di tempo: Day 1, visit 1, 30-minute scan and visit 2 (within approximately two weeks of day 1), 30-minute scan
The study team will be investigating brain activity and connectivity during an interoception task. This will be measured via functional magnetic resonance imaging (fMRI) which is able to measure blood flow to regions of the brain.
Day 1, visit 1, 30-minute scan and visit 2 (within approximately two weeks of day 1), 30-minute scan
Resting state connectivity
Lasso di tempo: Visit 2 (second visit, within approximately 2 weeks of day 1 of the study), 60 minute scan.
Change in brain activity during rest pre and post prandially using functional magnetic resonance imaging (fMRI).
Visit 2 (second visit, within approximately 2 weeks of day 1 of the study), 60 minute scan.
Gastric peristaltic velocity
Lasso di tempo: 30 minutes (only in Visit 2, within approximately two weeks of Visit 1)
MRI-derived gastric motility outcome
30 minutes (only in Visit 2, within approximately two weeks of Visit 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen Burton-Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025P001856
  • R01DK145599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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