Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Fraction and Multifraction Arc-Based Radiotherapy for Painful Bone Metastases (SMART)

14. srpna 2026 aktualizováno: Balaji Subramanian Sitaraman, Oman Ministry of Health

The SMART Trial: A Randomised Feasibility Study Comparing Single Fraction and Multifraction Arc-Based Radiotherapy for Painful Bone Metastases

This prospective randomised pilot feasibility study will compare single-fraction radiotherapy (8 Gy × 1) with multifraction radiotherapy (20 Gy in 5 fractions) for the palliation of painful bone metastases. The study will evaluate pain response at 4 weeks following radiotherapy, together with feasibility, treatment compliance, toxicity, pain flare, retreatment, patient convenience and resource utilisation. The study will generate preliminary data to inform the design of a future definitive randomised trial.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Single-fraction radiotherapy (SFRT) is an established standard treatment for palliation of painful bone metastases. However, multifraction radiotherapy (MFRT) continues to be widely used in clinical practice because of concerns regarding durability of pain control and retreatment. With the increasing use of modern arc-based radiotherapy techniques such as volumetric modulated arc therapy (VMAT), there is a need to evaluate whether single-fraction radiotherapy can provide effective pain palliation while reducing treatment burden and improving resource utilisation.

The SMART trial is a prospective, single-centre, randomised, open-label, parallel-group pilot feasibility study comparing VMAT-based SFRT (8 Gy in 1 fraction) with VMAT-based MFRT (20 Gy in 5 fractions) in patients with painful bone metastases, including spinal metastases.

Approximately 70 participants will be randomised in a 1:1 ratio to receive either SFRT or MFRT. Both treatment schedules will be delivered using VMAT with daily image-guided radiotherapy using cone-beam computed tomography (CBCT)-based image guidance.

Stratified block randomisation will be used according to the site of metastasis (spine versus non-spine) to maintain balance between the two treatment groups. Within each stratum, computer-generated variable block randomisation using block sizes of 4 and 6 will be used. Allocation will be concealed using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.

Pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS-11) and Wong-Baker FACES Pain Scale at baseline and during follow-up. Participants will be assessed at 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks after radiotherapy.

The primary aim of this pilot study is to assess the feasibility of conducting a randomised controlled trial at the participating tertiary oncology centre. Feasibility will include recruitment, treatment completion, follow-up completion and completeness of study data.

The primary efficacy outcome will be overall pain response at 4 weeks following radiotherapy. Secondary outcomes will include pain response at other follow-up time points, retreatment rates, pain flare, treatment-related toxicity, patient convenience and resource utilisation.

The study is not powered to provide a definitive non-inferiority conclusion. A non-inferiority margin of 15% has been prespecified to guide estimation of the treatment effect and inform the design and sample size of a future definitive randomised trial. The primary efficacy analysis will compare overall pain response between the two treatment groups using the intention-to-treat population.

The study will generate preliminary feasibility and clinical outcome data to inform the design of a future definitive randomised controlled trial evaluating single-fraction versus multifraction radiotherapy for painful bone metastases.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Omán
    • Muḩāfaz̧at Masqaţ
      • Muscat, Muḩāfaz̧at Masqaţ, Omán, 100
        • Royal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Histologically proven malignancy
  • Radiological evidence of bone or spine metastases
  • Pain score ≥4 on Numeric Rating Scale (NRS-11)
  • ECOG Performance Status 0-3
  • Life expectancy ≥3 months.
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Spinal cord compression requiring emergency therapy
  • Previous radiotherapy to same site
  • Unstable pathological fracture requiring surgery
  • Pregnancy
  • Inability to provide consent
  • Oligometastatic bone metastases requiring Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Single-Fraction Radiotherapy (SFRT)
Participants will receive VMAT-basd radiotherapy to painful none metastasis, a total dose of 8 Gy delivered in a single fraction using CBCT based imaging guidance.
Záření: Single-Fraction Radiotherapy (8Gy x 1#)
VMAT-based external beam radiotherapy planned to deliver 8 Gy in a single fraction with CBCT-based image guidance for the palliation of painful bone metastasis
Aktivní komparátor: Multifraction Radiotherapy (MFRT)
Participants will receive VMAT-basd radiotherapy to painful none metastasis, a total dose of 20Gy delivered in Five fractions using daily CBCT based imaging guidance.
Záření: Multifraction Radiotherapy (20 Gy in 5 #)
VMAT-based external beam radiotherapy planned to deliver 20 Gy in Five fractions of 4 Gy each with daily CBCT-based image guidance for the palliation of painful bone metastasis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of target sample recruited
Časové okno: From study initiation through completion of the recruitment period.
The percentage of the planned target sample successfully recruited during the recruitment period. Recruitment feasibility will be interpreted using predefined traffic-light criteria: Green ≥80% (feasibility achieved), Amber 70-79% (borderline feasibility requiring review), and Red <70% (feasibility not achieved and requiring review).
From study initiation through completion of the recruitment period.
Percentage of participants completing assigned radiotherapy
Časové okno: From randomisation through completion of assigned radiotherapy.
The percentage of randomised participants who complete the assigned radiotherapy treatment according to the study protocol. Treatment completion feasibility will be interpreted using predefined traffic-light criteria: Green ≥90% (feasibility achieved), Amber 80-89% (borderline feasibility requiring review), and Red <80% (feasibility not achieved and requiring review).
From randomisation through completion of assigned radiotherapy.
Percentage of participants completing 3-month follow-up
Časové okno: From randomisation through 3 months after radiotherapy.
The percentage of randomised participants who complete the required study follow-up through 3 months after radiotherapy. Follow-up feasibility will be interpreted using predefined traffic-light criteria: Green ≥80% (feasibility achieved), Amber 70-79% (borderline feasibility requiring review), and Red <70% (feasibility not achieved and requiring review).
From randomisation through 3 months after radiotherapy.
Percentage of participants with complete required study data
Časové okno: From study initiation through 3 months after radiotherapy.
The percentage of participants with complete required study data according to the study data collection requirements. Data completeness will be interpreted using predefined traffic-light criteria: Green ≥90% (feasibility achieved), Amber 80-89% (borderline feasibility requiring review), and Red <80% (feasibility not achieved and requiring review).
From study initiation through 3 months after radiotherapy.
Percentage of participants with major protocol deviations
Časové okno: From randomisation through 3 months after radiotherapy.
The percentage of participants with major protocol deviations during the study. A major protocol deviation is a significant departure from the study protocol that may affect participant safety, treatment allocation, assessment of the primary outcome, or validity of the study results. Protocol adherence will be interpreted using predefined traffic-light criteria: Green <10% major protocol deviations (feasibility achieved), Amber 10-20% (borderline feasibility requiring review), and Red >20% (feasibility not achieved and requiring review).
From randomisation through 3 months after radiotherapy.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants achieving overall pain response at 4 weeks.
Časové okno: 4 weeks after radiotherapy
Overall pain response will be assessed using the NRS-11 and analgesic use. Pain response is defined as a reduction of at least 2 points in pain from baseline with no escalation in analgesic use. The percentage of participants achieving pain response will be compared between the SFRT and MFRT groups.
4 weeks after radiotherapy
Percentage of participants requiring retreatment
Časové okno: From completion of radiotherapy through 3 months after radiotherapy
The percentage of participants requiring repeat radiotherapy to the treated sitefor persisten or recurrence of pain will be recorded and compared between the SFRT and MFRT groups.
From completion of radiotherapy through 3 months after radiotherapy
Percentage of participants experiencing pain flare
Časové okno: From completion of radiotherapy through 10 days after radiotherapy.
Pain flare following radiotherapy will be recorded and compared between the SFRT and MFRT groups. Pain flare is defined as increase in NRS pain score by ≥2 points without reduction in analgesic use, or Increase in analgesic requirement by ≥25% without improvement in pain score, followed by return to the baseline pain level or analgesic requirement within 10 days after radiotherapy.
From completion of radiotherapy through 10 days after radiotherapy.
Percentage of participants achieving overall pain response at 2 weeks and 3 months
Časové okno: 2 weeks and 3 months after radiotherapy
Overall pain response will be assessed using the NRS-11 and analgesic use. Pain response is defined as a reduction of at least 2 points in pain from baseline with no escalation in analgesic use. The percentage of participants achieving pain response will be recorded at 2 weeks and 3 months after radiotherapy and compared between the SFRT and MFRT groups.
2 weeks and 3 months after radiotherapy
Change in analgesic requirement from baseline
Časové okno: At 2 weeks, 4 weeks, and 3 months after radiotherapy
Change in analgesic requirement from baseline will be assessed using the patient's analgesic consumption and expressed as oral morphine equivalent dose (OMED). The change in analgesic requirement will be recorded and compared between the SFRT and MFRT groups.
At 2 weeks, 4 weeks, and 3 months after radiotherapy

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants receiving radiotherapy to new painful metastatic sites
Časové okno: From completion of radiotherapy through 3 months after radiotherapy
The number of participants who receive radiotherapy to new painful metastatic sites during the 3-month follow-up period will be recorded descriptively. This outcome reflects the occurrence of new painful metastatic disease during follow-up and is not intended to assess the efficacy of SFRT versus MFRT.
From completion of radiotherapy through 3 months after radiotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oman Ministry of Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Royal Hospital, Oman

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Balaji Subramanian Sitaraman, MBBS, DNB, Royal Hospital, Ministry of Health, Oman

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MoH/CSR/26/32133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be routinely shared with other researchers. The study is a single-center feasibility study, and the collected data will be used for the approved study objectives and institutional research purposes. Any data sharing, if required in the future, will be considered in accordance with institutional policies, ethical approval, participant confidentiality, and applicable regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení