Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Fraction and Multifraction Arc-Based Radiotherapy for Painful Bone Metastases (SMART)

14. august 2026 opdateret af: Balaji Subramanian Sitaraman, Oman Ministry of Health

The SMART Trial: A Randomised Feasibility Study Comparing Single Fraction and Multifraction Arc-Based Radiotherapy for Painful Bone Metastases

This prospective randomised pilot feasibility study will compare single-fraction radiotherapy (8 Gy × 1) with multifraction radiotherapy (20 Gy in 5 fractions) for the palliation of painful bone metastases. The study will evaluate pain response at 4 weeks following radiotherapy, together with feasibility, treatment compliance, toxicity, pain flare, retreatment, patient convenience and resource utilisation. The study will generate preliminary data to inform the design of a future definitive randomised trial.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Single-fraction radiotherapy (SFRT) is an established standard treatment for palliation of painful bone metastases. However, multifraction radiotherapy (MFRT) continues to be widely used in clinical practice because of concerns regarding durability of pain control and retreatment. With the increasing use of modern arc-based radiotherapy techniques such as volumetric modulated arc therapy (VMAT), there is a need to evaluate whether single-fraction radiotherapy can provide effective pain palliation while reducing treatment burden and improving resource utilisation.

The SMART trial is a prospective, single-centre, randomised, open-label, parallel-group pilot feasibility study comparing VMAT-based SFRT (8 Gy in 1 fraction) with VMAT-based MFRT (20 Gy in 5 fractions) in patients with painful bone metastases, including spinal metastases.

Approximately 70 participants will be randomised in a 1:1 ratio to receive either SFRT or MFRT. Both treatment schedules will be delivered using VMAT with daily image-guided radiotherapy using cone-beam computed tomography (CBCT)-based image guidance.

Stratified block randomisation will be used according to the site of metastasis (spine versus non-spine) to maintain balance between the two treatment groups. Within each stratum, computer-generated variable block randomisation using block sizes of 4 and 6 will be used. Allocation will be concealed using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.

Pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS-11) and Wong-Baker FACES Pain Scale at baseline and during follow-up. Participants will be assessed at 2 weeks, 4 weeks and 12 weeks after radiotherapy.

The primary aim of this pilot study is to assess the feasibility of conducting a randomised controlled trial at the participating tertiary oncology centre. Feasibility will include recruitment, treatment completion, follow-up completion and completeness of study data.

The primary efficacy outcome will be overall pain response at 4 weeks following radiotherapy. Secondary outcomes will include pain response at other follow-up time points, retreatment rates, pain flare, treatment-related toxicity, patient convenience and resource utilisation.

The study is not powered to provide a definitive non-inferiority conclusion. A non-inferiority margin of 15% has been prespecified to guide estimation of the treatment effect and inform the design and sample size of a future definitive randomised trial. The primary efficacy analysis will compare overall pain response between the two treatment groups using the intention-to-treat population.

The study will generate preliminary feasibility and clinical outcome data to inform the design of a future definitive randomised controlled trial evaluating single-fraction versus multifraction radiotherapy for painful bone metastases.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Oman
    • Muḩāfaz̧at Masqaţ
      • Muscat, Muḩāfaz̧at Masqaţ, Oman, 100
        • Royal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Histologically proven malignancy
  • Radiological evidence of bone or spine metastases
  • Pain score ≥4 on Numeric Rating Scale (NRS-11)
  • ECOG Performance Status 0-3
  • Life expectancy ≥3 months.
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Spinal cord compression requiring emergency therapy
  • Previous radiotherapy to same site
  • Unstable pathological fracture requiring surgery
  • Pregnancy
  • Inability to provide consent
  • Oligometastatic bone metastases requiring Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Single-Fraction Radiotherapy (SFRT)
Participants will receive VMAT-basd radiotherapy to painful none metastasis, a total dose of 8 Gy delivered in a single fraction using CBCT based imaging guidance.
Stråling: Single-Fraction Radiotherapy (8Gy x 1#)
VMAT-based external beam radiotherapy planned to deliver 8 Gy in a single fraction with CBCT-based image guidance for the palliation of painful bone metastasis
Aktiv komparator: Multifraction Radiotherapy (MFRT)
Participants will receive VMAT-basd radiotherapy to painful none metastasis, a total dose of 20Gy delivered in Five fractions using daily CBCT based imaging guidance.
Stråling: Multifraction Radiotherapy (20 Gy in 5 #)
VMAT-based external beam radiotherapy planned to deliver 20 Gy in Five fractions of 4 Gy each with daily CBCT-based image guidance for the palliation of painful bone metastasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of target sample recruited
Tidsramme: From study initiation through completion of the recruitment period.
The percentage of the planned target sample successfully recruited during the recruitment period. Recruitment feasibility will be interpreted using predefined traffic-light criteria: Green ≥80% (feasibility achieved), Amber 70-79% (borderline feasibility requiring review), and Red <70% (feasibility not achieved and requiring review).
From study initiation through completion of the recruitment period.
Percentage of participants completing assigned radiotherapy
Tidsramme: From randomisation through completion of assigned radiotherapy.
The percentage of randomised participants who complete the assigned radiotherapy treatment according to the study protocol. Treatment completion feasibility will be interpreted using predefined traffic-light criteria: Green ≥90% (feasibility achieved), Amber 80-89% (borderline feasibility requiring review), and Red <80% (feasibility not achieved and requiring review).
From randomisation through completion of assigned radiotherapy.
Percentage of participants completing 3-month follow-up
Tidsramme: From randomisation through 3 months after radiotherapy.
The percentage of randomised participants who complete the required study follow-up through 3 months after radiotherapy. Follow-up feasibility will be interpreted using predefined traffic-light criteria: Green ≥80% (feasibility achieved), Amber 70-79% (borderline feasibility requiring review), and Red <70% (feasibility not achieved and requiring review).
From randomisation through 3 months after radiotherapy.
Percentage of participants with complete required study data
Tidsramme: From study initiation through 3 months after radiotherapy.
The percentage of participants with complete required study data according to the study data collection requirements. Data completeness will be interpreted using predefined traffic-light criteria: Green ≥90% (feasibility achieved), Amber 80-89% (borderline feasibility requiring review), and Red <80% (feasibility not achieved and requiring review).
From study initiation through 3 months after radiotherapy.
Percentage of participants with major protocol deviations
Tidsramme: From randomisation through 3 months after radiotherapy.
The percentage of participants with major protocol deviations during the study. A major protocol deviation is a significant departure from the study protocol that may affect participant safety, treatment allocation, assessment of the primary outcome, or validity of the study results. Protocol adherence will be interpreted using predefined traffic-light criteria: Green <10% major protocol deviations (feasibility achieved), Amber 10-20% (borderline feasibility requiring review), and Red >20% (feasibility not achieved and requiring review).
From randomisation through 3 months after radiotherapy.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants achieving overall pain response at 4 weeks.
Tidsramme: 4 weeks after radiotherapy
Overall pain response will be assessed using the NRS-11 and analgesic use. Pain response is defined as a reduction of at least 2 points in pain from baseline with no escalation in analgesic use. The percentage of participants achieving pain response will be compared between the SFRT and MFRT groups.
4 weeks after radiotherapy
Percentage of participants requiring retreatment
Tidsramme: From completion of radiotherapy through 3 months after radiotherapy
The percentage of participants requiring repeat radiotherapy to the treated sitefor persisten or recurrence of pain will be recorded and compared between the SFRT and MFRT groups.
From completion of radiotherapy through 3 months after radiotherapy
Percentage of participants experiencing pain flare
Tidsramme: From completion of radiotherapy through 10 days after radiotherapy.
Pain flare following radiotherapy will be recorded and compared between the SFRT and MFRT groups. Pain flare is defined as increase in NRS pain score by ≥2 points without reduction in analgesic use, or Increase in analgesic requirement by ≥25% without improvement in pain score, followed by return to the baseline pain level or analgesic requirement within 10 days after radiotherapy.
From completion of radiotherapy through 10 days after radiotherapy.
Percentage of participants achieving overall pain response at 2 weeks and 3 months
Tidsramme: 2 weeks and 3 months after radiotherapy
Overall pain response will be assessed using the NRS-11 and analgesic use. Pain response is defined as a reduction of at least 2 points in pain from baseline with no escalation in analgesic use. The percentage of participants achieving pain response will be recorded at 2 weeks and 3 months after radiotherapy and compared between the SFRT and MFRT groups.
2 weeks and 3 months after radiotherapy
Change in analgesic requirement from baseline
Tidsramme: At 2 weeks, 4 weeks, and 3 months after radiotherapy
Change in analgesic requirement from baseline will be assessed using the patient's analgesic consumption and expressed as oral morphine equivalent dose (OMED). The change in analgesic requirement will be recorded and compared between the SFRT and MFRT groups.
At 2 weeks, 4 weeks, and 3 months after radiotherapy

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants receiving radiotherapy to new painful metastatic sites
Tidsramme: From completion of radiotherapy through 3 months after radiotherapy
The number of participants who receive radiotherapy to new painful metastatic sites during the 3-month follow-up period will be recorded descriptively. This outcome reflects the occurrence of new painful metastatic disease during follow-up and is not intended to assess the efficacy of SFRT versus MFRT.
From completion of radiotherapy through 3 months after radiotherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oman Ministry of Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Royal Hospital, Oman

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Balaji Subramanian Sitaraman, MBBS, DNB, Royal Hospital, Ministry of Health, Oman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MoH/CSR/26/32133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be routinely shared with other researchers. The study is a single-center feasibility study, and the collected data will be used for the approved study objectives and institutional research purposes. Any data sharing, if required in the future, will be considered in accordance with institutional policies, ethical approval, participant confidentiality, and applicable regulations.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger