Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Study of ProteiOS in Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

18. srpna 2026 aktualizováno: Isto Biologics

Prospective, Multicenter Evaluation of ProteiOS® Allograft Derived Growth Factor in Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

This is a prospective, multicenter, randomized, controlled study evaluating Influx™ ProteiOS®, an allograft-derived growth factor product, in transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF). Participants undergoing 1- to 2-level TLIF (L2-S1) are randomized 2:1 to receive ProteiOS or a control graft (local bone with optional cancellous chip augmentation, no ProteiOS). The primary objective is to determine whether the 12-month interbody fusion rate (assessed by CT using the Brantigan-Steffee-Fraser classification) with ProteiOS is non-inferior to control, using a 5-percentage-point non-inferiority margin. Patient-reported outcomes (ODI, VAS, EQ-5D-5L), safety, and healthcare utilization are also assessed. A separate exploratory cohort at one study site will evaluate the same outcomes in participants undergoing anterior lumbar interbody fusion (ALIF) with or without ProteiOS, without formal hypothesis testing.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) is a widely used technique for degenerative lumbar spine pathology. Prospective, randomized evidence on fusion outcomes, patient-reported outcomes, safety, and healthcare utilization for ProteiOS in TLIF is currently limited to retrospective data. This study randomizes participants 2:1 to ProteiOS versus a within-category control (standard graft material, no ProteiOS), with central, blinded, independent radiographic review of CT and X-ray fusion outcomes. The primary endpoint is CT-confirmed interbody fusion (BSF-3) at 12 months, tested for non-inferiority (margin = 5 percentage points, assumed fusion rates 95% ProteiOS vs. 89% control, 80% power, one-sided α = 0.025, Farrington-Manning likelihood score method). Secondary endpoints include fusion at 6 and 24 months, X-ray-based interbody and posterolateral fusion assessment (Lenke classification for PLF), patient-reported outcomes at 3, 6, and 24 months, adverse events, and healthcare utilization

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria

  • Age 18-75 years, skeletally mature at time of surgery
  • Degenerative disease of the lumbar spine (L2-S1) requiring 1-2 level instrumented TLIF, with or without posterolateral fusion, as determined by the treating surgeon
  • For the ALIF study site only: degenerative disease of the lumbar spine (L2-S1) requiring 1-2 level instrumented ALIF
  • Radiographic evidence of degenerative lumbar disease on CT, MRI, or plain radiograph (decreased disc height, herniated nucleus pulposus, ligamentum flavum/annulus hypertrophy, facet arthrosis/osteophyte, spinal canal or foraminal stenosis, or vertebral translation >3 mm)
  • Symptoms of low back pain, radiculopathy, or neurogenic claudication consistent with radiographic findings
  • Preoperative back pain ≥4 on a 0-10 VAS
  • Preoperative leg pain ≥3 on a 0-10 VAS, consistent with radiculopathy or neurogenic claudication
  • Preoperative ODI score ≥30
  • Failure of ≥6 months non-operative treatment (may be waived for progressive neurological deficit, new/worsening motor weakness, bowel/bladder dysfunction, or cauda equina syndrome)
  • Willing and able to comply with follow-up schedule and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for surgery with synthetic bone grafts containing hydroxyapatite, tricalcium phosphate, or other radio-opaque material
  • BMI >40
  • Prior lumbar spine fusion surgery at a level currently scheduled for surgery
  • Malignancy or treatment for malignancy within the last 5 years (benign skin cancer permitted)
  • Osteoporosis/osteopenia (≤2.5 SD below age-matched mean)
  • Use of rhBMP-2 (Infuse) or other active biologics
  • Active or systemic infection, malignancy, or severe metabolic bone disease
  • Chronic steroid use (>10 days)
  • Revision fusion at index levels
  • Participation in another interventional clinical study within 30 days of consent
  • Known pregnancy or intent to become pregnant during the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TLIF - ProteiOS (Treatment)
Influx™ demineralized cortical fibers combined 1:1 with ProteiOS®, ≥50% of total graft volume per level (5-15 cc total), optional cancellous allograft chip augmentation. If PLF indicated: 100% cortical fiber graft + ProteiOS + local bone in Fibrant PAK containment bag.
Jiný: Allograft-derived growth factor (ProteiOS®)
Allograft-derived growth factor product (ProteiOS®) containing endogenous osteoinductive, angiogenic, and chemoattractant proteins bound to a scaffold of choice
Aktivní komparátor: TLIF - Control
5-15 cc locally harvested autograft, optional mineralized cancellous allograft chip augmentation, no ProteiOS. If PLF indicated: cortical fiber graft + local bone in Fibrant PAK containment bag.
Jiný: Standard of Care (SOC)
Local autograft with optional mineralized cancellous allograft chip augmentation
Experimentální: ALIF - ProteiOS (Treatment)
Same ProteiOS-based mixture as TLIF treatment arm
Jiný: Allograft-derived growth factor (ProteiOS®)
Allograft-derived growth factor product (ProteiOS®) containing endogenous osteoinductive, angiogenic, and chemoattractant proteins bound to a scaffold of choice
Aktivní komparátor: ALIF - Control
Same control graft composition as TLIF control arm
Jiný: Standard of Care (SOC)
Local autograft with optional mineralized cancellous allograft chip augmentation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Fusion Success (via Computed Tomography (CT) analysis)
Časové okno: 12 months
Percentage of participants achieving fusion success, defined as Brantigan-Steffee-Fraser (BSF) classification Grade 3 (solid fusion: trabecular bone bridging across ≥50% of the interbody fusion area) at the treated level(s), assessed by CT scan. BSF is a 3-grade classification ranging from Grade 1 (pseudarthrosis) to Grade 3 (solid fusion), with higher grade indicating better fusion status.
12 months
Patient Reported Outcome: Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 Months
Oswestry Disability Index (ODI), a 10-item questionnaire assessing functional disability due to low back pain (raw score converted to a percentage, range 0-100%; 0 = no disability, 100 = maximum disability; higher score = worse disability), assessed at 12 months; mean scores compared between treatment and control arms.
12 Months
Patient Reported Outcome: Neurological
Časové okno: 12 Months
Neurological status: Percentage of participants with no new or worsening neurological deficit from baseline, assessed across three components: motor function (Medical Research Council [MRC] grading scale, range 0-5, higher score indicates greater strength), sensory function (graded as intact, diminished, or absent), and deep tendon reflexes (graded as absent, diminished, normal, or hyperreflexic).
12 Months
Patient Reported Outcome: Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 12 Months
Visual Analog Scale (VAS) for leg and back pain (range 0-10; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable; higher score = worse pain), assessed at 12 months; mean scores compared between treatment and control arms.
12 Months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fusion (via Computed Tomography (CT))
Časové okno: 6 and 24 months
Percentage of participants achieving fusion success, defined as Brantigan-Steffee-Fraser (BSF) classification Grade 3 (solid fusion: trabecular bone bridging across ≥50% of the interbody fusion area) at the treated level(s), assessed by CT scan. BSF is a 3-grade classification ranging from Grade 1 (pseudarthrosis) to Grade 3 (solid fusion), with higher grade indicating better fusion status.
6 and 24 months
Fusion (x ray)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 months
Percentage of participants achieving fusion by X-ray. Interbody fusion (all participants): Brantigan-Steffee-Fraser (BSF) classification, Grade 1 (pseudarthrosis) to Grade 3 (solid fusion); success = Grade 3; higher grade = better.
3, 6, 12, 24 months
Adverse Events
Časové okno: 24 months
Nature (descriptive) and frequency (number) of procedure and biologic related Adverse Events and Serious Adverse Events
24 months
Patient Reported Outcome: Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 3, 6, 24 Months
Visual Analog Scale (VAS) for leg and back pain (range 0-10; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable; higher score = worse pain); mean scores compared between treatment and control arms.
3, 6, 24 Months
Patient Reported Outcome: Neurological
Časové okno: 3, 6, 24 Months
Neurological status: Percentage of participants with no new or worsening neurological deficit from baseline, assessed across three components: motor function (Medical Research Council [MRC] grading scale, range 0-5, higher score indicates greater strength), sensory function (graded as intact, diminished, or absent), and deep tendon reflexes (graded as absent, diminished, normal, or hyperreflexic).
3, 6, 24 Months
Patient Reported Outcome: Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3, 6, 24 Months
Oswestry Disability Index (ODI), a 10-item questionnaire assessing functional disability due to low back pain (raw score converted to a percentage, range 0-100%; 0 = no disability, 100 = maximum disability; higher score = worse disability); mean scores compared between treatment and control arms.
3, 6, 24 Months
Healthcare utilization: Frequency of Hospital Visits
Časové okno: Up to 24 months
Number of hospital visits per participant, up to 24 months.
Up to 24 months
Healthcare Utilization: Length of Hospital Stay
Časové okno: Up to 24 months
Duration of hospital stay per participant, in days, up to 24 months.
Up to 24 months
Healthcare Utilization: ICU Time
Časové okno: Up to 24 Months
Duration of ICU stay per participant, in days, up to 24 months.
Up to 24 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Isto Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení