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Prospective Study of ProteiOS in Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

18 agosto 2026 aggiornato da: Isto Biologics

Prospective, Multicenter Evaluation of ProteiOS® Allograft Derived Growth Factor in Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

This is a prospective, multicenter, randomized, controlled study evaluating Influx™ ProteiOS®, an allograft-derived growth factor product, in transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF). Participants undergoing 1- to 2-level TLIF (L2-S1) are randomized 2:1 to receive ProteiOS or a control graft (local bone with optional cancellous chip augmentation, no ProteiOS). The primary objective is to determine whether the 12-month interbody fusion rate (assessed by CT using the Brantigan-Steffee-Fraser classification) with ProteiOS is non-inferior to control, using a 5-percentage-point non-inferiority margin. Patient-reported outcomes (ODI, VAS, EQ-5D-5L), safety, and healthcare utilization are also assessed. A separate exploratory cohort at one study site will evaluate the same outcomes in participants undergoing anterior lumbar interbody fusion (ALIF) with or without ProteiOS, without formal hypothesis testing.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) is a widely used technique for degenerative lumbar spine pathology. Prospective, randomized evidence on fusion outcomes, patient-reported outcomes, safety, and healthcare utilization for ProteiOS in TLIF is currently limited to retrospective data. This study randomizes participants 2:1 to ProteiOS versus a within-category control (standard graft material, no ProteiOS), with central, blinded, independent radiographic review of CT and X-ray fusion outcomes. The primary endpoint is CT-confirmed interbody fusion (BSF-3) at 12 months, tested for non-inferiority (margin = 5 percentage points, assumed fusion rates 95% ProteiOS vs. 89% control, 80% power, one-sided α = 0.025, Farrington-Manning likelihood score method). Secondary endpoints include fusion at 6 and 24 months, X-ray-based interbody and posterolateral fusion assessment (Lenke classification for PLF), patient-reported outcomes at 3, 6, and 24 months, adverse events, and healthcare utilization

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Age 18-75 years, skeletally mature at time of surgery
  • Degenerative disease of the lumbar spine (L2-S1) requiring 1-2 level instrumented TLIF, with or without posterolateral fusion, as determined by the treating surgeon
  • For the ALIF study site only: degenerative disease of the lumbar spine (L2-S1) requiring 1-2 level instrumented ALIF
  • Radiographic evidence of degenerative lumbar disease on CT, MRI, or plain radiograph (decreased disc height, herniated nucleus pulposus, ligamentum flavum/annulus hypertrophy, facet arthrosis/osteophyte, spinal canal or foraminal stenosis, or vertebral translation >3 mm)
  • Symptoms of low back pain, radiculopathy, or neurogenic claudication consistent with radiographic findings
  • Preoperative back pain ≥4 on a 0-10 VAS
  • Preoperative leg pain ≥3 on a 0-10 VAS, consistent with radiculopathy or neurogenic claudication
  • Preoperative ODI score ≥30
  • Failure of ≥6 months non-operative treatment (may be waived for progressive neurological deficit, new/worsening motor weakness, bowel/bladder dysfunction, or cauda equina syndrome)
  • Willing and able to comply with follow-up schedule and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for surgery with synthetic bone grafts containing hydroxyapatite, tricalcium phosphate, or other radio-opaque material
  • BMI >40
  • Prior lumbar spine fusion surgery at a level currently scheduled for surgery
  • Malignancy or treatment for malignancy within the last 5 years (benign skin cancer permitted)
  • Osteoporosis/osteopenia (≤2.5 SD below age-matched mean)
  • Use of rhBMP-2 (Infuse) or other active biologics
  • Active or systemic infection, malignancy, or severe metabolic bone disease
  • Chronic steroid use (>10 days)
  • Revision fusion at index levels
  • Participation in another interventional clinical study within 30 days of consent
  • Known pregnancy or intent to become pregnant during the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TLIF - ProteiOS (Treatment)
Influx™ demineralized cortical fibers combined 1:1 with ProteiOS®, ≥50% of total graft volume per level (5-15 cc total), optional cancellous allograft chip augmentation. If PLF indicated: 100% cortical fiber graft + ProteiOS + local bone in Fibrant PAK containment bag.
Altro: Allograft-derived growth factor (ProteiOS®)
Allograft-derived growth factor product (ProteiOS®) containing endogenous osteoinductive, angiogenic, and chemoattractant proteins bound to a scaffold of choice
Comparatore attivo: TLIF - Control
5-15 cc locally harvested autograft, optional mineralized cancellous allograft chip augmentation, no ProteiOS. If PLF indicated: cortical fiber graft + local bone in Fibrant PAK containment bag.
Altro: Standard of Care (SOC)
Local autograft with optional mineralized cancellous allograft chip augmentation
Sperimentale: ALIF - ProteiOS (Treatment)
Same ProteiOS-based mixture as TLIF treatment arm
Altro: Allograft-derived growth factor (ProteiOS®)
Allograft-derived growth factor product (ProteiOS®) containing endogenous osteoinductive, angiogenic, and chemoattractant proteins bound to a scaffold of choice
Comparatore attivo: ALIF - Control
Same control graft composition as TLIF control arm
Altro: Standard of Care (SOC)
Local autograft with optional mineralized cancellous allograft chip augmentation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Fusion Success (via Computed Tomography (CT) analysis)
Lasso di tempo: 12 months
Percentage of participants achieving fusion success, defined as Brantigan-Steffee-Fraser (BSF) classification Grade 3 (solid fusion: trabecular bone bridging across ≥50% of the interbody fusion area) at the treated level(s), assessed by CT scan. BSF is a 3-grade classification ranging from Grade 1 (pseudarthrosis) to Grade 3 (solid fusion), with higher grade indicating better fusion status.
12 months
Patient Reported Outcome: Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 12 Months
Oswestry Disability Index (ODI), a 10-item questionnaire assessing functional disability due to low back pain (raw score converted to a percentage, range 0-100%; 0 = no disability, 100 = maximum disability; higher score = worse disability), assessed at 12 months; mean scores compared between treatment and control arms.
12 Months
Patient Reported Outcome: Neurological
Lasso di tempo: 12 Months
Neurological status: Percentage of participants with no new or worsening neurological deficit from baseline, assessed across three components: motor function (Medical Research Council [MRC] grading scale, range 0-5, higher score indicates greater strength), sensory function (graded as intact, diminished, or absent), and deep tendon reflexes (graded as absent, diminished, normal, or hyperreflexic).
12 Months
Patient Reported Outcome: Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 12 Months
Visual Analog Scale (VAS) for leg and back pain (range 0-10; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable; higher score = worse pain), assessed at 12 months; mean scores compared between treatment and control arms.
12 Months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusion (via Computed Tomography (CT))
Lasso di tempo: 6 and 24 months
Percentage of participants achieving fusion success, defined as Brantigan-Steffee-Fraser (BSF) classification Grade 3 (solid fusion: trabecular bone bridging across ≥50% of the interbody fusion area) at the treated level(s), assessed by CT scan. BSF is a 3-grade classification ranging from Grade 1 (pseudarthrosis) to Grade 3 (solid fusion), with higher grade indicating better fusion status.
6 and 24 months
Fusion (x ray)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 months
Percentage of participants achieving fusion by X-ray. Interbody fusion (all participants): Brantigan-Steffee-Fraser (BSF) classification, Grade 1 (pseudarthrosis) to Grade 3 (solid fusion); success = Grade 3; higher grade = better.
3, 6, 12, 24 months
Adverse Events
Lasso di tempo: 24 months
Nature (descriptive) and frequency (number) of procedure and biologic related Adverse Events and Serious Adverse Events
24 months
Patient Reported Outcome: Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 3, 6, 24 Months
Visual Analog Scale (VAS) for leg and back pain (range 0-10; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable; higher score = worse pain); mean scores compared between treatment and control arms.
3, 6, 24 Months
Patient Reported Outcome: Neurological
Lasso di tempo: 3, 6, 24 Months
Neurological status: Percentage of participants with no new or worsening neurological deficit from baseline, assessed across three components: motor function (Medical Research Council [MRC] grading scale, range 0-5, higher score indicates greater strength), sensory function (graded as intact, diminished, or absent), and deep tendon reflexes (graded as absent, diminished, normal, or hyperreflexic).
3, 6, 24 Months
Patient Reported Outcome: Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3, 6, 24 Months
Oswestry Disability Index (ODI), a 10-item questionnaire assessing functional disability due to low back pain (raw score converted to a percentage, range 0-100%; 0 = no disability, 100 = maximum disability; higher score = worse disability); mean scores compared between treatment and control arms.
3, 6, 24 Months
Healthcare utilization: Frequency of Hospital Visits
Lasso di tempo: Up to 24 months
Number of hospital visits per participant, up to 24 months.
Up to 24 months
Healthcare Utilization: Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: Up to 24 months
Duration of hospital stay per participant, in days, up to 24 months.
Up to 24 months
Healthcare Utilization: ICU Time
Lasso di tempo: Up to 24 Months
Duration of ICU stay per participant, in days, up to 24 months.
Up to 24 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Isto Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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