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Prospective Study of ProteiOS in Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

18. August 2026 aktualisiert von: Isto Biologics

Prospective, Multicenter Evaluation of ProteiOS® Allograft Derived Growth Factor in Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

This is a prospective, multicenter, randomized, controlled study evaluating Influx™ ProteiOS®, an allograft-derived growth factor product, in transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF). Participants undergoing 1- to 2-level TLIF (L2-S1) are randomized 2:1 to receive ProteiOS or a control graft (local bone with optional cancellous chip augmentation, no ProteiOS). The primary objective is to determine whether the 12-month interbody fusion rate (assessed by CT using the Brantigan-Steffee-Fraser classification) with ProteiOS is non-inferior to control, using a 5-percentage-point non-inferiority margin. Patient-reported outcomes (ODI, VAS, EQ-5D-5L), safety, and healthcare utilization are also assessed. A separate exploratory cohort at one study site will evaluate the same outcomes in participants undergoing anterior lumbar interbody fusion (ALIF) with or without ProteiOS, without formal hypothesis testing.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) is a widely used technique for degenerative lumbar spine pathology. Prospective, randomized evidence on fusion outcomes, patient-reported outcomes, safety, and healthcare utilization for ProteiOS in TLIF is currently limited to retrospective data. This study randomizes participants 2:1 to ProteiOS versus a within-category control (standard graft material, no ProteiOS), with central, blinded, independent radiographic review of CT and X-ray fusion outcomes. The primary endpoint is CT-confirmed interbody fusion (BSF-3) at 12 months, tested for non-inferiority (margin = 5 percentage points, assumed fusion rates 95% ProteiOS vs. 89% control, 80% power, one-sided α = 0.025, Farrington-Manning likelihood score method). Secondary endpoints include fusion at 6 and 24 months, X-ray-based interbody and posterolateral fusion assessment (Lenke classification for PLF), patient-reported outcomes at 3, 6, and 24 months, adverse events, and healthcare utilization

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Age 18-75 years, skeletally mature at time of surgery
  • Degenerative disease of the lumbar spine (L2-S1) requiring 1-2 level instrumented TLIF, with or without posterolateral fusion, as determined by the treating surgeon
  • For the ALIF study site only: degenerative disease of the lumbar spine (L2-S1) requiring 1-2 level instrumented ALIF
  • Radiographic evidence of degenerative lumbar disease on CT, MRI, or plain radiograph (decreased disc height, herniated nucleus pulposus, ligamentum flavum/annulus hypertrophy, facet arthrosis/osteophyte, spinal canal or foraminal stenosis, or vertebral translation >3 mm)
  • Symptoms of low back pain, radiculopathy, or neurogenic claudication consistent with radiographic findings
  • Preoperative back pain ≥4 on a 0-10 VAS
  • Preoperative leg pain ≥3 on a 0-10 VAS, consistent with radiculopathy or neurogenic claudication
  • Preoperative ODI score ≥30
  • Failure of ≥6 months non-operative treatment (may be waived for progressive neurological deficit, new/worsening motor weakness, bowel/bladder dysfunction, or cauda equina syndrome)
  • Willing and able to comply with follow-up schedule and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for surgery with synthetic bone grafts containing hydroxyapatite, tricalcium phosphate, or other radio-opaque material
  • BMI >40
  • Prior lumbar spine fusion surgery at a level currently scheduled for surgery
  • Malignancy or treatment for malignancy within the last 5 years (benign skin cancer permitted)
  • Osteoporosis/osteopenia (≤2.5 SD below age-matched mean)
  • Use of rhBMP-2 (Infuse) or other active biologics
  • Active or systemic infection, malignancy, or severe metabolic bone disease
  • Chronic steroid use (>10 days)
  • Revision fusion at index levels
  • Participation in another interventional clinical study within 30 days of consent
  • Known pregnancy or intent to become pregnant during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TLIF - ProteiOS (Treatment)
Influx™ demineralized cortical fibers combined 1:1 with ProteiOS®, ≥50% of total graft volume per level (5-15 cc total), optional cancellous allograft chip augmentation. If PLF indicated: 100% cortical fiber graft + ProteiOS + local bone in Fibrant PAK containment bag.
Sonstiges: Allograft-derived growth factor (ProteiOS®)
Allograft-derived growth factor product (ProteiOS®) containing endogenous osteoinductive, angiogenic, and chemoattractant proteins bound to a scaffold of choice
Aktiver Komparator: TLIF - Control
5-15 cc locally harvested autograft, optional mineralized cancellous allograft chip augmentation, no ProteiOS. If PLF indicated: cortical fiber graft + local bone in Fibrant PAK containment bag.
Sonstiges: Standard of Care (SOC)
Local autograft with optional mineralized cancellous allograft chip augmentation
Experimental: ALIF - ProteiOS (Treatment)
Same ProteiOS-based mixture as TLIF treatment arm
Sonstiges: Allograft-derived growth factor (ProteiOS®)
Allograft-derived growth factor product (ProteiOS®) containing endogenous osteoinductive, angiogenic, and chemoattractant proteins bound to a scaffold of choice
Aktiver Komparator: ALIF - Control
Same control graft composition as TLIF control arm
Sonstiges: Standard of Care (SOC)
Local autograft with optional mineralized cancellous allograft chip augmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Fusion Success (via Computed Tomography (CT) analysis)
Zeitfenster: 12 months
Percentage of participants achieving fusion success, defined as Brantigan-Steffee-Fraser (BSF) classification Grade 3 (solid fusion: trabecular bone bridging across ≥50% of the interbody fusion area) at the treated level(s), assessed by CT scan. BSF is a 3-grade classification ranging from Grade 1 (pseudarthrosis) to Grade 3 (solid fusion), with higher grade indicating better fusion status.
12 months
Patient Reported Outcome: Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Months
Oswestry Disability Index (ODI), a 10-item questionnaire assessing functional disability due to low back pain (raw score converted to a percentage, range 0-100%; 0 = no disability, 100 = maximum disability; higher score = worse disability), assessed at 12 months; mean scores compared between treatment and control arms.
12 Months
Patient Reported Outcome: Neurological
Zeitfenster: 12 Months
Neurological status: Percentage of participants with no new or worsening neurological deficit from baseline, assessed across three components: motor function (Medical Research Council [MRC] grading scale, range 0-5, higher score indicates greater strength), sensory function (graded as intact, diminished, or absent), and deep tendon reflexes (graded as absent, diminished, normal, or hyperreflexic).
12 Months
Patient Reported Outcome: Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: 12 Months
Visual Analog Scale (VAS) for leg and back pain (range 0-10; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable; higher score = worse pain), assessed at 12 months; mean scores compared between treatment and control arms.
12 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusion (via Computed Tomography (CT))
Zeitfenster: 6 and 24 months
Percentage of participants achieving fusion success, defined as Brantigan-Steffee-Fraser (BSF) classification Grade 3 (solid fusion: trabecular bone bridging across ≥50% of the interbody fusion area) at the treated level(s), assessed by CT scan. BSF is a 3-grade classification ranging from Grade 1 (pseudarthrosis) to Grade 3 (solid fusion), with higher grade indicating better fusion status.
6 and 24 months
Fusion (x ray)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 months
Percentage of participants achieving fusion by X-ray. Interbody fusion (all participants): Brantigan-Steffee-Fraser (BSF) classification, Grade 1 (pseudarthrosis) to Grade 3 (solid fusion); success = Grade 3; higher grade = better.
3, 6, 12, 24 months
Adverse Events
Zeitfenster: 24 months
Nature (descriptive) and frequency (number) of procedure and biologic related Adverse Events and Serious Adverse Events
24 months
Patient Reported Outcome: Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: 3, 6, 24 Months
Visual Analog Scale (VAS) for leg and back pain (range 0-10; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable; higher score = worse pain); mean scores compared between treatment and control arms.
3, 6, 24 Months
Patient Reported Outcome: Neurological
Zeitfenster: 3, 6, 24 Months
Neurological status: Percentage of participants with no new or worsening neurological deficit from baseline, assessed across three components: motor function (Medical Research Council [MRC] grading scale, range 0-5, higher score indicates greater strength), sensory function (graded as intact, diminished, or absent), and deep tendon reflexes (graded as absent, diminished, normal, or hyperreflexic).
3, 6, 24 Months
Patient Reported Outcome: Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3, 6, 24 Months
Oswestry Disability Index (ODI), a 10-item questionnaire assessing functional disability due to low back pain (raw score converted to a percentage, range 0-100%; 0 = no disability, 100 = maximum disability; higher score = worse disability); mean scores compared between treatment and control arms.
3, 6, 24 Months
Healthcare utilization: Frequency of Hospital Visits
Zeitfenster: Up to 24 months
Number of hospital visits per participant, up to 24 months.
Up to 24 months
Healthcare Utilization: Length of Hospital Stay
Zeitfenster: Up to 24 months
Duration of hospital stay per participant, in days, up to 24 months.
Up to 24 months
Healthcare Utilization: ICU Time
Zeitfenster: Up to 24 Months
Duration of ICU stay per participant, in days, up to 24 months.
Up to 24 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Isto Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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