Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of a Topical Botanical Extract Formulation for Skin Aging

18. srpna 2026 aktualizováno: L'Oreal

Efficacy Evaluation of a Botanical Extract in Simple Skincare Formulations for Anti-Ageing: A Single Center, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Randomized, Split-Face Study

This is a single-center, double-blinded, placebo-controlled, split-face, prospective clinical study to evaluate the anti-ageing efficacy and safety of a topical cosmetic formulation containing a botanical extract. 66 female subjects with dry skin were recruited. The study compares the anti-ageing benefits of a formula containing the botanical active extract versus a placebo over a 8-week application period.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a single-center, double-blinded, placebo-controlled, split-face, prospective clinical study designed to evaluate the anti-ageing efficacy and safety of a botanical extract. 66 subjects with dry skin on both sides of their faces were recruited. A split-face design is utilized in this study. Test products are applied topically twice daily for 56 days.

The primary objective is to assess the skin anti-ageing efficacy (instrumental evaluations including skin tone & wrinkles, and clinical gradings on signs of ageing) of the active botanical extract compared to a placebo. The secondary objective is to investigate potential mechanisms via untargeted proteomics.

Instrumental evaluations and clinical scorings are performed at Baseline, Day 28, and Day 56. Non-invasive D-Squame tape-stripping samplings for proteomics analysis are collected at Baseline and Day 56.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • L'OREAL R&I China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Chinese female subjects aged 35 to 60 years (inclusive) in good general health based on subjective self-report and investigator assessment.
  2. Fitzpatrick skin type II, III, or IV.
  3. Self-reported dry skin type.
  4. Meets specified skin criteria assessed by investigator: Crow's feet wrinkle grade between 3 and 5 (inclusive), with priority given to subjects with a side-to-side difference ≤ 0.5 in grade.
  5. Facial trans-epidermal water loss (TEWL) ≥ 6 g/m²·h as measured by Vapometer.
  6. Facial stratum corneum hydration level between 20 and 45 (inclusive) as measured by Corneometer.
  7. Willing to avoid excessive sun exposure throughout the study period.
  8. Females of childbearing potential (FCBP) must agree to use highly effective contraception methods or remain abstinent from 1 month prior to study start through study completion; or postmenopausal females.
  9. FCBP must have a negative urine pregnancy test at screening.
  10. Willing to undergo tape-stripping procedures for stratum corneum sampling.
  11. No other dermatological conditions deemed unsuitable for participation (e.g., facial tattoos, scars).
  12. Willing to sign Informed Consent Form (ICF) and Image Authorization Form.
  13. Able and willing to comply with all study procedures and visit schedules.

Exclusion Criteria:

  1. Current pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant.
  2. Current smokers or history of smoking within the last 6 months (including e-cigarettes/nicotine products).
  3. History of facial cosmetic procedures (fillers, lasers, implants, Botox, etc.).
  4. Active systemic or localized skin diseases (acne, eczema, psoriasis, atopic dermatitis).
  5. Known allergies to cosmetics, personal care products, or their ingredients.
  6. Excessive UV exposure or frequent sauna/water sports usage.
  7. Use of antihistamines, antibiotics, corticosteroids, or NSAIDs within relevant washout periods.
  8. Participation in any other clinical trial within the past 30 days.
  9. Planned surgical or invasive procedures during the study period.
  10. Individuals deprived of liberty by judicial or administrative order.
  11. Subjects who cannot be reached by telephone in case of an emergency.
  12. Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the subject unsuitable for participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental: 0.05% Active Formulation
Formulation with 0.05% botanic extract
Jiný: Cosmetic Topical Formulation 1
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration 1, 0.05%). Applied topically twice daily for 56 days
Komparátor placeba: Placebo: Vehicle control 1
Applying the placebo formula without active ingredient
Jiný: Cosmetic Base of Topical Formulation 1
Topical skincare formulation base (identical to Active Formulation 1 but without the active botanical extract). Applied topically twice daily for 56 days.
Experimentální: Experimental: 0.14% Active Formulation
Formulation with 0.14% botanic extract
Jiný: Cosmetic Topical Formulation 2
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration 2, 0.14%). Applied topically twice daily for 56 days.
Komparátor placeba: Placebo: Vehicle Control 2
Applying the placebo formula without active ingredient
Jiný: Cosmetic Base of Topical Formulation 2
Topical skincare formulation base (identical to Active Formulation 2 but without the active botanical extract). Applied topically twice daily for 56 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instrumental Evaluation of Skin Tone, Elasticity, and Wrinkles
Časové okno: Baseline, Day 28, Day 56
Evaluation of skin color/tone using Colorimeter (CL400), skin elasticity using Cutometer (MPA 580), and crow's feet wrinkles using PRIMOS CR (Canfield Scientific)
Baseline, Day 28, Day 56
Clinical Scoring of Facial Ageing Signs
Časové okno: Baseline, Day 28, and Day 56

Dermatological grading of crow's feet wrinkles, forehead wrinkles, fine lines on forehead, inter-ocular wrinkles, underneath eye wrinkles, visual smoothness, tactile smoothness, firmness, and skin elasticity using standard clinical visual/tactile grading scales.

crow's feet(0-6, the higher the worse), forehead wrinkles(0-8, the higher the worse), fine lines on the forehead(0-7,the higher the worse), inter-ocular wrinkles(0-7, the higher the worse), underneath eye wrinkles(0-9, the higher the worse),smoothness(Visual)(0-9,the higher the worse), smoothness(tactile)(0-9,the higher the worse), firmness(0-9,the higher the worse), skin elasticity(0-9,the higher the worse)
Baseline, Day 28, and Day 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trans-epidermal water loss(TEWL)
Časové okno: Baseline, Day 28, Day 56
trans-epidermal water loss using Vapometer (Vapometer, Delfin)
Baseline, Day 28, Day 56
Skin Hydration Index
Časové okno: Baseline, Day 28, Day 56
Hydration Index using Corneometer(Corneometer CM 825, Courage-Khazaka)
Baseline, Day 28, Day 56
Epidermal Proteomic Profile Changes
Časové okno: Baseline and Day 56
Characterization and untargeted proteomics analysis of epidermal biomarkers obtained via non-invasive tape-stripping (D-Squame) sampling
Baseline and Day 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
L'Oreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACR_EV_25-11289_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení