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Efficacy and Safety of a Topical Botanical Extract Formulation for Skin Aging

18 de agosto de 2026 actualizado por: L'Oreal

Efficacy Evaluation of a Botanical Extract in Simple Skincare Formulations for Anti-Ageing: A Single Center, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Randomized, Split-Face Study

This is a single-center, double-blinded, placebo-controlled, split-face, prospective clinical study to evaluate the anti-ageing efficacy and safety of a topical cosmetic formulation containing a botanical extract. 66 female subjects with dry skin were recruited. The study compares the anti-ageing benefits of a formula containing the botanical active extract versus a placebo over a 8-week application period.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This is a single-center, double-blinded, placebo-controlled, split-face, prospective clinical study designed to evaluate the anti-ageing efficacy and safety of a botanical extract. 66 subjects with dry skin on both sides of their faces were recruited. A split-face design is utilized in this study. Test products are applied topically twice daily for 56 days.

The primary objective is to assess the skin anti-ageing efficacy (instrumental evaluations including skin tone & wrinkles, and clinical gradings on signs of ageing) of the active botanical extract compared to a placebo. The secondary objective is to investigate potential mechanisms via untargeted proteomics.

Instrumental evaluations and clinical scorings are performed at Baseline, Day 28, and Day 56. Non-invasive D-Squame tape-stripping samplings for proteomics analysis are collected at Baseline and Day 56.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • L'OREAL R&I China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Chinese female subjects aged 35 to 60 years (inclusive) in good general health based on subjective self-report and investigator assessment.
  2. Fitzpatrick skin type II, III, or IV.
  3. Self-reported dry skin type.
  4. Meets specified skin criteria assessed by investigator: Crow's feet wrinkle grade between 3 and 5 (inclusive), with priority given to subjects with a side-to-side difference ≤ 0.5 in grade.
  5. Facial trans-epidermal water loss (TEWL) ≥ 6 g/m²·h as measured by Vapometer.
  6. Facial stratum corneum hydration level between 20 and 45 (inclusive) as measured by Corneometer.
  7. Willing to avoid excessive sun exposure throughout the study period.
  8. Females of childbearing potential (FCBP) must agree to use highly effective contraception methods or remain abstinent from 1 month prior to study start through study completion; or postmenopausal females.
  9. FCBP must have a negative urine pregnancy test at screening.
  10. Willing to undergo tape-stripping procedures for stratum corneum sampling.
  11. No other dermatological conditions deemed unsuitable for participation (e.g., facial tattoos, scars).
  12. Willing to sign Informed Consent Form (ICF) and Image Authorization Form.
  13. Able and willing to comply with all study procedures and visit schedules.

Exclusion Criteria:

  1. Current pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant.
  2. Current smokers or history of smoking within the last 6 months (including e-cigarettes/nicotine products).
  3. History of facial cosmetic procedures (fillers, lasers, implants, Botox, etc.).
  4. Active systemic or localized skin diseases (acne, eczema, psoriasis, atopic dermatitis).
  5. Known allergies to cosmetics, personal care products, or their ingredients.
  6. Excessive UV exposure or frequent sauna/water sports usage.
  7. Use of antihistamines, antibiotics, corticosteroids, or NSAIDs within relevant washout periods.
  8. Participation in any other clinical trial within the past 30 days.
  9. Planned surgical or invasive procedures during the study period.
  10. Individuals deprived of liberty by judicial or administrative order.
  11. Subjects who cannot be reached by telephone in case of an emergency.
  12. Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the subject unsuitable for participation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: 0.05% Active Formulation
Formulation with 0.05% botanic extract
Otro: Cosmetic Topical Formulation 1
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration 1, 0.05%). Applied topically twice daily for 56 days
Comparador de placebos: Placebo: Vehicle control 1
Applying the placebo formula without active ingredient
Otro: Cosmetic Base of Topical Formulation 1
Topical skincare formulation base (identical to Active Formulation 1 but without the active botanical extract). Applied topically twice daily for 56 days.
Experimental: Experimental: 0.14% Active Formulation
Formulation with 0.14% botanic extract
Otro: Cosmetic Topical Formulation 2
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration 2, 0.14%). Applied topically twice daily for 56 days.
Comparador de placebos: Placebo: Vehicle Control 2
Applying the placebo formula without active ingredient
Otro: Cosmetic Base of Topical Formulation 2
Topical skincare formulation base (identical to Active Formulation 2 but without the active botanical extract). Applied topically twice daily for 56 days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrumental Evaluation of Skin Tone, Elasticity, and Wrinkles
Periodo de tiempo: Baseline, Day 28, Day 56
Evaluation of skin color/tone using Colorimeter (CL400), skin elasticity using Cutometer (MPA 580), and crow's feet wrinkles using PRIMOS CR (Canfield Scientific)
Baseline, Day 28, Day 56
Clinical Scoring of Facial Ageing Signs
Periodo de tiempo: Baseline, Day 28, and Day 56

Dermatological grading of crow's feet wrinkles, forehead wrinkles, fine lines on forehead, inter-ocular wrinkles, underneath eye wrinkles, visual smoothness, tactile smoothness, firmness, and skin elasticity using standard clinical visual/tactile grading scales.

crow's feet(0-6, the higher the worse), forehead wrinkles(0-8, the higher the worse), fine lines on the forehead(0-7,the higher the worse), inter-ocular wrinkles(0-7, the higher the worse), underneath eye wrinkles(0-9, the higher the worse),smoothness(Visual)(0-9,the higher the worse), smoothness(tactile)(0-9,the higher the worse), firmness(0-9,the higher the worse), skin elasticity(0-9,the higher the worse)
Baseline, Day 28, and Day 56

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trans-epidermal water loss(TEWL)
Periodo de tiempo: Baseline, Day 28, Day 56
trans-epidermal water loss using Vapometer (Vapometer, Delfin)
Baseline, Day 28, Day 56
Skin Hydration Index
Periodo de tiempo: Baseline, Day 28, Day 56
Hydration Index using Corneometer(Corneometer CM 825, Courage-Khazaka)
Baseline, Day 28, Day 56
Epidermal Proteomic Profile Changes
Periodo de tiempo: Baseline and Day 56
Characterization and untargeted proteomics analysis of epidermal biomarkers obtained via non-invasive tape-stripping (D-Squame) sampling
Baseline and Day 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
L'Oreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACR_EV_25-11289_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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