Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of a Topical Botanical Extract Formulation for Skin Aging

18. august 2026 opdateret af: L'Oreal

Efficacy Evaluation of a Botanical Extract in Simple Skincare Formulations for Anti-Ageing: A Single Center, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Randomized, Split-Face Study

This is a single-center, double-blinded, placebo-controlled, split-face, prospective clinical study to evaluate the anti-ageing efficacy and safety of a topical cosmetic formulation containing a botanical extract. 66 female subjects with dry skin were recruited. The study compares the anti-ageing benefits of a formula containing the botanical active extract versus a placebo over a 8-week application period.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a single-center, double-blinded, placebo-controlled, split-face, prospective clinical study designed to evaluate the anti-ageing efficacy and safety of a botanical extract. 66 subjects with dry skin on both sides of their faces were recruited. A split-face design is utilized in this study. Test products are applied topically twice daily for 56 days.

The primary objective is to assess the skin anti-ageing efficacy (instrumental evaluations including skin tone & wrinkles, and clinical gradings on signs of ageing) of the active botanical extract compared to a placebo. The secondary objective is to investigate potential mechanisms via untargeted proteomics.

Instrumental evaluations and clinical scorings are performed at Baseline, Day 28, and Day 56. Non-invasive D-Squame tape-stripping samplings for proteomics analysis are collected at Baseline and Day 56.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • L'OREAL R&I China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Chinese female subjects aged 35 to 60 years (inclusive) in good general health based on subjective self-report and investigator assessment.
  2. Fitzpatrick skin type II, III, or IV.
  3. Self-reported dry skin type.
  4. Meets specified skin criteria assessed by investigator: Crow's feet wrinkle grade between 3 and 5 (inclusive), with priority given to subjects with a side-to-side difference ≤ 0.5 in grade.
  5. Facial trans-epidermal water loss (TEWL) ≥ 6 g/m²·h as measured by Vapometer.
  6. Facial stratum corneum hydration level between 20 and 45 (inclusive) as measured by Corneometer.
  7. Willing to avoid excessive sun exposure throughout the study period.
  8. Females of childbearing potential (FCBP) must agree to use highly effective contraception methods or remain abstinent from 1 month prior to study start through study completion; or postmenopausal females.
  9. FCBP must have a negative urine pregnancy test at screening.
  10. Willing to undergo tape-stripping procedures for stratum corneum sampling.
  11. No other dermatological conditions deemed unsuitable for participation (e.g., facial tattoos, scars).
  12. Willing to sign Informed Consent Form (ICF) and Image Authorization Form.
  13. Able and willing to comply with all study procedures and visit schedules.

Exclusion Criteria:

  1. Current pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant.
  2. Current smokers or history of smoking within the last 6 months (including e-cigarettes/nicotine products).
  3. History of facial cosmetic procedures (fillers, lasers, implants, Botox, etc.).
  4. Active systemic or localized skin diseases (acne, eczema, psoriasis, atopic dermatitis).
  5. Known allergies to cosmetics, personal care products, or their ingredients.
  6. Excessive UV exposure or frequent sauna/water sports usage.
  7. Use of antihistamines, antibiotics, corticosteroids, or NSAIDs within relevant washout periods.
  8. Participation in any other clinical trial within the past 30 days.
  9. Planned surgical or invasive procedures during the study period.
  10. Individuals deprived of liberty by judicial or administrative order.
  11. Subjects who cannot be reached by telephone in case of an emergency.
  12. Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the subject unsuitable for participation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Experimental: 0.05% Active Formulation
Formulation with 0.05% botanic extract
Andet: Cosmetic Topical Formulation 1
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration 1, 0.05%). Applied topically twice daily for 56 days
Placebo komparator: Placebo: Vehicle control 1
Applying the placebo formula without active ingredient
Andet: Cosmetic Base of Topical Formulation 1
Topical skincare formulation base (identical to Active Formulation 1 but without the active botanical extract). Applied topically twice daily for 56 days.
Eksperimentel: Experimental: 0.14% Active Formulation
Formulation with 0.14% botanic extract
Andet: Cosmetic Topical Formulation 2
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration 2, 0.14%). Applied topically twice daily for 56 days.
Placebo komparator: Placebo: Vehicle Control 2
Applying the placebo formula without active ingredient
Andet: Cosmetic Base of Topical Formulation 2
Topical skincare formulation base (identical to Active Formulation 2 but without the active botanical extract). Applied topically twice daily for 56 days.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumental Evaluation of Skin Tone, Elasticity, and Wrinkles
Tidsramme: Baseline, Day 28, Day 56
Evaluation of skin color/tone using Colorimeter (CL400), skin elasticity using Cutometer (MPA 580), and crow's feet wrinkles using PRIMOS CR (Canfield Scientific)
Baseline, Day 28, Day 56
Clinical Scoring of Facial Ageing Signs
Tidsramme: Baseline, Day 28, and Day 56

Dermatological grading of crow's feet wrinkles, forehead wrinkles, fine lines on forehead, inter-ocular wrinkles, underneath eye wrinkles, visual smoothness, tactile smoothness, firmness, and skin elasticity using standard clinical visual/tactile grading scales.

crow's feet(0-6, the higher the worse), forehead wrinkles(0-8, the higher the worse), fine lines on the forehead(0-7,the higher the worse), inter-ocular wrinkles(0-7, the higher the worse), underneath eye wrinkles(0-9, the higher the worse),smoothness(Visual)(0-9,the higher the worse), smoothness(tactile)(0-9,the higher the worse), firmness(0-9,the higher the worse), skin elasticity(0-9,the higher the worse)
Baseline, Day 28, and Day 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trans-epidermal water loss(TEWL)
Tidsramme: Baseline, Day 28, Day 56
trans-epidermal water loss using Vapometer (Vapometer, Delfin)
Baseline, Day 28, Day 56
Skin Hydration Index
Tidsramme: Baseline, Day 28, Day 56
Hydration Index using Corneometer(Corneometer CM 825, Courage-Khazaka)
Baseline, Day 28, Day 56
Epidermal Proteomic Profile Changes
Tidsramme: Baseline and Day 56
Characterization and untargeted proteomics analysis of epidermal biomarkers obtained via non-invasive tape-stripping (D-Squame) sampling
Baseline and Day 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
L'Oreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACR_EV_25-11289_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger