Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cognitive Load and Inhaler Technique in COPD (DUAL-INH)

25. srpna 2026 aktualizováno: Crisan Alexandru Florian, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara

Cognitive Load-Induced Inhaler Errors in COPD: Linking Dual-Task Mobility to Treatment Self-Management

This study evaluates whether cognitive load affects inhaler technique in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). During a single study visit, participants will complete assessments of cognitive function, mobility, and respiratory status. Dual-task mobility will be assessed using the Timed Up and Go test performed alone and while completing a cognitive task. Inhaler technique will then be evaluated in two conditions: usual inhaler use without an additional task and inhaler use while maintaining a short sequence of digits in working memory. Inhaler technique will be scored using a standardized five-step device-specific checklist, and inhaler use time will also be recorded. The study will examine whether inhaler technique worsens under cognitive load and whether this deterioration is associated with dual-task mobility performance, cognitive function, respiratory symptoms, and functional capacity. No inhaler training or correction will be provided between the two inhaler conditions. All assessments are performed during a single visit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexandru Crișan
  • Telefonní číslo: 0765525688
  • E-mail: crisan@umft.ro

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300041
        • Nábor
        • "Dr. Victor Babeș" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophthisiology, Timișoara
        • Kontakt:
          • Alexandru Crișan
          • Telefonní číslo: 0765525688
          • E-mail: crisan@umft.ro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Confirmed diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Clinically stable at the time of assessment
  • Current use of at least one handheld maintenance inhaler (pMDI, SMI, or DPI)
  • Able to understand and follow study instructions
  • Able to perform the Timed Up and Go test
  • Able to complete the cognitive tasks and inhaler technique assessment
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Recent COPD exacerbation with incomplete recovery to baseline clinical status
  • Acute respiratory or other acute medical condition at the time of assessment
  • Known severe cognitive impairment or dementia that prevents completion of study procedures
  • Neurological or musculoskeletal impairment that prevents safe completion of the Timed Up and Go test
  • Severe visual, hearing, or communication impairment that prevents completion of the cognitive or inhaler tasks
  • Inability to independently handle or use the study inhaler device for assessment purposes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Single-Task Followed by Cognitive Dual-Task
Participants first perform inhaler use under the single-task condition, without a concurrent cognitive task. After a short rest and without any inhaler-technique training or correction, they perform inhaler use under a working-memory cognitive load. In both conditions, inhaler technique is scored using the same standardized five-item device-specific checklist and inhaler-use time is recorded.
Behaviorální: Working-Memory Cognitive Load During Inhaler Use
Participants are presented with a standardized five-digit sequence before inhaler use and are instructed to retain the sequence in working memory while completing their usual inhaler technique. The sequence is presented once at approximately one digit per second. Participants do not verbalize the digits during inhaler use. Immediately after completing the inhaler maneuver, they reproduce the sequence in reverse order. Inhaler technique is simultaneously assessed using a standardized five-item device-specific checklist, and inhaler-use time is recorded.
Behaviorální: Single-Task Inhaler Use
Participants use their usual maintenance inhaler without a concurrent cognitive task. They are instructed to use the inhaler as they normally do at home. Inhaler technique is assessed using the same standardized five-item device-specific checklist, and inhaler-use time is recorded. No inhaler-technique training, correction, or feedback is provided before completion of both study conditions.
Experimentální: Cognitive Dual-Task Followed by Single-Task
Participants first perform inhaler use under a working-memory cognitive load. After a short rest and without any inhaler-technique training or correction, they perform inhaler use under the single-task condition without a concurrent cognitive task. In both conditions, inhaler technique is scored using the same standardized five-item device-specific checklist and inhaler-use time is recorded.
Behaviorální: Working-Memory Cognitive Load During Inhaler Use
Participants are presented with a standardized five-digit sequence before inhaler use and are instructed to retain the sequence in working memory while completing their usual inhaler technique. The sequence is presented once at approximately one digit per second. Participants do not verbalize the digits during inhaler use. Immediately after completing the inhaler maneuver, they reproduce the sequence in reverse order. Inhaler technique is simultaneously assessed using a standardized five-item device-specific checklist, and inhaler-use time is recorded.
Behaviorální: Single-Task Inhaler Use
Participants use their usual maintenance inhaler without a concurrent cognitive task. They are instructed to use the inhaler as they normally do at home. Inhaler technique is assessed using the same standardized five-item device-specific checklist, and inhaler-use time is recorded. No inhaler-technique training, correction, or feedback is provided before completion of both study conditions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Inhaler Technique Performance Under Cognitive Load
Časové okno: During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Difference in the number of satisfactory inhaler-technique steps between the cognitive dual-task condition and the single-task condition, assessed using the same standardized 5-item device-specific inhaler technique checklist. Each checklist item is scored as 1 = satisfactory or 0 = unsatisfactory/omitted, yielding a total score of 0 to 5 for each condition. The primary outcome is calculated as dual-task satisfactory score minus single-task satisfactory score, with a possible range from -5 to +5. Negative values indicate deterioration of inhaler technique under cognitive load.
During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
New Inhaler Error Under Cognitive Load
Časové okno: During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Binary outcome indicating whether inhaler technique deteriorates under cognitive load. A new inhaler error is defined as having fewer satisfactory items on the standardized 5-item inhaler technique checklist during the cognitive dual-task condition than during the single-task condition. Coded as 1 = deterioration under cognitive load and 0 = no deterioration.
During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Worsening of Inhaler Technique Classification Under Cognitive Load
Časové okno: During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Binary outcome indicating whether the participant's inhaler technique classification worsens from Acceptable during the single-task condition to Unacceptable during the cognitive dual-task condition. Inhaler technique is classified using the standardized 5-item checklist, with 4-5 satisfactory steps classified as Acceptable and 0-3 satisfactory steps classified as Unacceptable. Coded as 1 = classification worsened and 0 = no worsening.
During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Inhaler Time Dual-Task Cost
Časové okno: During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Percentage change in inhaler-use time between the cognitive dual-task and single-task conditions. It is calculated as [(dual-task inhaler time - single-task inhaler time) / single-task inhaler time] × 100. Positive values indicate slower inhaler use under cognitive load.
During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Inhaler Cognitive Dual-Task Cost
Časové okno: During the single study visit, immediately after completion of the inhaler cognitive assessments
Percentage change in working-memory performance between the cognitive single-task condition and the inhaler cognitive dual-task condition. It is calculated as [(single-task cognitive accuracy - dual-task cognitive accuracy) / single-task cognitive accuracy] × 100. Positive values indicate poorer cognitive performance while using the inhaler under cognitive load.
During the single study visit, immediately after completion of the inhaler cognitive assessments
Physical Dual-Task Cost During Timed Up and Go
Časové okno: During the single study visit, immediately after completion of the single-task and dual-task Timed Up and Go assessments
Percentage increase in Timed Up and Go completion time during the cognitive dual-task condition compared with the single-task condition. It is calculated as [(TUG dual-task time - TUG single-task time) / TUG single-task time] × 100. Positive values indicate slower mobility performance during dual-tasking.
During the single study visit, immediately after completion of the single-task and dual-task Timed Up and Go assessments
Cognitive Dual-Task Cost During Timed Up and Go
Časové okno: During the single study visit, immediately after completion of the cognitive single-task and dual-task Timed Up and Go assessments
Percentage reduction in cognitive performance during the dual-task Timed Up and Go condition compared with the cognitive single-task condition. Cognitive performance is quantified using the rate of correct responses per second. The outcome is calculated as [(single-task correct-response rate - dual-task correct-response rate) / single-task correct-response rate] × 100. Positive values indicate poorer cognitive performance during dual-task walking.
During the single study visit, immediately after completion of the cognitive single-task and dual-task Timed Up and Go assessments
Change in Inhaler Completion Time Under Cognitive Load
Časové okno: During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Absolute difference in inhaler-use time between the cognitive dual-task and single-task conditions. It is calculated as dual-task inhaler time minus single-task inhaler time, expressed in seconds. Positive values indicate longer inhaler-use time under cognitive load.
During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COPD-DT-INHALER-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be made publicly available. De-identified data may be provided by the corresponding investigator upon reasonable request, subject to approval by the study team and, where required, the relevant ethics committee and institutional data-protection requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení