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Cognitive Load and Inhaler Technique in COPD (DUAL-INH)

25 agosto 2026 aggiornato da: Crisan Alexandru Florian, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara

Cognitive Load-Induced Inhaler Errors in COPD: Linking Dual-Task Mobility to Treatment Self-Management

This study evaluates whether cognitive load affects inhaler technique in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). During a single study visit, participants will complete assessments of cognitive function, mobility, and respiratory status. Dual-task mobility will be assessed using the Timed Up and Go test performed alone and while completing a cognitive task. Inhaler technique will then be evaluated in two conditions: usual inhaler use without an additional task and inhaler use while maintaining a short sequence of digits in working memory. Inhaler technique will be scored using a standardized five-step device-specific checklist, and inhaler use time will also be recorded. The study will examine whether inhaler technique worsens under cognitive load and whether this deterioration is associated with dual-task mobility performance, cognitive function, respiratory symptoms, and functional capacity. No inhaler training or correction will be provided between the two inhaler conditions. All assessments are performed during a single visit.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alexandru Crișan
  • Numero di telefono: 0765525688
  • Email: crisan@umft.ro

Luoghi di studio

  • Romania
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300041
        • Reclutamento
        • "Dr. Victor Babeș" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophthisiology, Timișoara
        • Contatto:
          • Alexandru Crișan
          • Numero di telefono: 0765525688
          • Email: crisan@umft.ro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Confirmed diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Clinically stable at the time of assessment
  • Current use of at least one handheld maintenance inhaler (pMDI, SMI, or DPI)
  • Able to understand and follow study instructions
  • Able to perform the Timed Up and Go test
  • Able to complete the cognitive tasks and inhaler technique assessment
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Recent COPD exacerbation with incomplete recovery to baseline clinical status
  • Acute respiratory or other acute medical condition at the time of assessment
  • Known severe cognitive impairment or dementia that prevents completion of study procedures
  • Neurological or musculoskeletal impairment that prevents safe completion of the Timed Up and Go test
  • Severe visual, hearing, or communication impairment that prevents completion of the cognitive or inhaler tasks
  • Inability to independently handle or use the study inhaler device for assessment purposes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Single-Task Followed by Cognitive Dual-Task
Participants first perform inhaler use under the single-task condition, without a concurrent cognitive task. After a short rest and without any inhaler-technique training or correction, they perform inhaler use under a working-memory cognitive load. In both conditions, inhaler technique is scored using the same standardized five-item device-specific checklist and inhaler-use time is recorded.
Comportamentale: Working-Memory Cognitive Load During Inhaler Use
Participants are presented with a standardized five-digit sequence before inhaler use and are instructed to retain the sequence in working memory while completing their usual inhaler technique. The sequence is presented once at approximately one digit per second. Participants do not verbalize the digits during inhaler use. Immediately after completing the inhaler maneuver, they reproduce the sequence in reverse order. Inhaler technique is simultaneously assessed using a standardized five-item device-specific checklist, and inhaler-use time is recorded.
Comportamentale: Single-Task Inhaler Use
Participants use their usual maintenance inhaler without a concurrent cognitive task. They are instructed to use the inhaler as they normally do at home. Inhaler technique is assessed using the same standardized five-item device-specific checklist, and inhaler-use time is recorded. No inhaler-technique training, correction, or feedback is provided before completion of both study conditions.
Sperimentale: Cognitive Dual-Task Followed by Single-Task
Participants first perform inhaler use under a working-memory cognitive load. After a short rest and without any inhaler-technique training or correction, they perform inhaler use under the single-task condition without a concurrent cognitive task. In both conditions, inhaler technique is scored using the same standardized five-item device-specific checklist and inhaler-use time is recorded.
Comportamentale: Working-Memory Cognitive Load During Inhaler Use
Participants are presented with a standardized five-digit sequence before inhaler use and are instructed to retain the sequence in working memory while completing their usual inhaler technique. The sequence is presented once at approximately one digit per second. Participants do not verbalize the digits during inhaler use. Immediately after completing the inhaler maneuver, they reproduce the sequence in reverse order. Inhaler technique is simultaneously assessed using a standardized five-item device-specific checklist, and inhaler-use time is recorded.
Comportamentale: Single-Task Inhaler Use
Participants use their usual maintenance inhaler without a concurrent cognitive task. They are instructed to use the inhaler as they normally do at home. Inhaler technique is assessed using the same standardized five-item device-specific checklist, and inhaler-use time is recorded. No inhaler-technique training, correction, or feedback is provided before completion of both study conditions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Inhaler Technique Performance Under Cognitive Load
Lasso di tempo: During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Difference in the number of satisfactory inhaler-technique steps between the cognitive dual-task condition and the single-task condition, assessed using the same standardized 5-item device-specific inhaler technique checklist. Each checklist item is scored as 1 = satisfactory or 0 = unsatisfactory/omitted, yielding a total score of 0 to 5 for each condition. The primary outcome is calculated as dual-task satisfactory score minus single-task satisfactory score, with a possible range from -5 to +5. Negative values indicate deterioration of inhaler technique under cognitive load.
During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
New Inhaler Error Under Cognitive Load
Lasso di tempo: During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Binary outcome indicating whether inhaler technique deteriorates under cognitive load. A new inhaler error is defined as having fewer satisfactory items on the standardized 5-item inhaler technique checklist during the cognitive dual-task condition than during the single-task condition. Coded as 1 = deterioration under cognitive load and 0 = no deterioration.
During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Worsening of Inhaler Technique Classification Under Cognitive Load
Lasso di tempo: During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Binary outcome indicating whether the participant's inhaler technique classification worsens from Acceptable during the single-task condition to Unacceptable during the cognitive dual-task condition. Inhaler technique is classified using the standardized 5-item checklist, with 4-5 satisfactory steps classified as Acceptable and 0-3 satisfactory steps classified as Unacceptable. Coded as 1 = classification worsened and 0 = no worsening.
During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Inhaler Time Dual-Task Cost
Lasso di tempo: During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Percentage change in inhaler-use time between the cognitive dual-task and single-task conditions. It is calculated as [(dual-task inhaler time - single-task inhaler time) / single-task inhaler time] × 100. Positive values indicate slower inhaler use under cognitive load.
During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Inhaler Cognitive Dual-Task Cost
Lasso di tempo: During the single study visit, immediately after completion of the inhaler cognitive assessments
Percentage change in working-memory performance between the cognitive single-task condition and the inhaler cognitive dual-task condition. It is calculated as [(single-task cognitive accuracy - dual-task cognitive accuracy) / single-task cognitive accuracy] × 100. Positive values indicate poorer cognitive performance while using the inhaler under cognitive load.
During the single study visit, immediately after completion of the inhaler cognitive assessments
Physical Dual-Task Cost During Timed Up and Go
Lasso di tempo: During the single study visit, immediately after completion of the single-task and dual-task Timed Up and Go assessments
Percentage increase in Timed Up and Go completion time during the cognitive dual-task condition compared with the single-task condition. It is calculated as [(TUG dual-task time - TUG single-task time) / TUG single-task time] × 100. Positive values indicate slower mobility performance during dual-tasking.
During the single study visit, immediately after completion of the single-task and dual-task Timed Up and Go assessments
Cognitive Dual-Task Cost During Timed Up and Go
Lasso di tempo: During the single study visit, immediately after completion of the cognitive single-task and dual-task Timed Up and Go assessments
Percentage reduction in cognitive performance during the dual-task Timed Up and Go condition compared with the cognitive single-task condition. Cognitive performance is quantified using the rate of correct responses per second. The outcome is calculated as [(single-task correct-response rate - dual-task correct-response rate) / single-task correct-response rate] × 100. Positive values indicate poorer cognitive performance during dual-task walking.
During the single study visit, immediately after completion of the cognitive single-task and dual-task Timed Up and Go assessments
Change in Inhaler Completion Time Under Cognitive Load
Lasso di tempo: During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions
Absolute difference in inhaler-use time between the cognitive dual-task and single-task conditions. It is calculated as dual-task inhaler time minus single-task inhaler time, expressed in seconds. Positive values indicate longer inhaler-use time under cognitive load.
During the single study visit, immediately after completion of both inhaler conditions

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COPD-DT-INHALER-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be made publicly available. De-identified data may be provided by the corresponding investigator upon reasonable request, subject to approval by the study team and, where required, the relevant ethics committee and institutional data-protection requirements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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