Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of the Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Targeted Therapy and a PD-1 Inhibitor in Patients With Postoperative Hepatocellular Carcinoma and Microvascular Invasion

24. srpna 2026 aktualizováno: Zhai Wenlong
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of the Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined with Targeted Therapy and a PD-1 Inhibitor in Patients with Postoperative Hepatocellular Carcinoma and Microvascular Invasion

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wenlong Zhai, MD
  • Telefonní číslo: +86-371-66862231
  • E-mail: ven0371@126.com

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wenlong Zhai, MD
          • Telefonní číslo: +86-371-66862231
          • E-mail: ven0371@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years, male or female;
  2. Pathologically confirmed hepatocellular carcinoma, with complete resection of all tumor nodules and negative surgical margins;
  3. Microvascular invasion (MVI) grade ≥ 1
  4. No other history of tumors and no preoperative anticancer treatment.
  5. ECOG: 0-1;
  6. Baseline blood count tests and blood biochemistry must meet the following criteria:

    Hemoglobin ≥80 g/L;

    Absolute neutrophil count ≥1.5×109/L;

    Platelet count ≥50×109/L;

    Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤5 times the upper limit of normal (ULN);

    Total bilirubin ≤3 times ULN;

    Serum creatinine ≤1.5 times ULN;

    Albumin ≥28 g/L; prothrombin time (PT) ≤19.5 s;

    International normalized ratio (INR) ≤2.3

  7. Women of childbearing potential must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study ends (e.g., intrauterine device, oral contraceptives, or condoms); serum or urine pregnancy test must be negative within 7 days before enrollment, and they must not be breastfeeding; men must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study ends;
  8. Subjects voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, are compliant, and cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (including, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism; patients with vitiligo; patients whose childhood asthma has completely resolved and who require no intervention as adults may be included; asthma requiring bronchodilator intervention for medical management cannot be included);

    2. Pregnancy or lactation;

    3. Over 80 years old;

    4. Prior systemic chemotherapy or radiotherapy;

    5. Concomitant malignant pleural effusion or ascites;

    6. History of organ transplantation (including autologous bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation);

    7. Concomitant infection requiring anti-infective treatment;

    8. Concomitant peripheral nervous system disease or a history of significant psychiatric disease and central nervous system disease;

    9. Diagnosis of other types of malignant tumors within 5 years, excluding non-melanoma skin cancer and carcinoma in situ of the cervix;

    10. Uncorrectable coagulation disorders;

    11. Significant ECG abnormalities or obvious clinical symptoms of heart disease, such as congestive heart failure (CHF), clinically significant coronary heart disease, difficult-to-control arrhythmias, and hypertension;

    12. History of myocardial infarction within 12 months, or cardiac function class III or IV;

    13. Severe liver disease (e.g., cirrhosis), kidney disease, respiratory disease, uncontrolled diabetes, or other systemic diseases;

    14. Individuals deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAIC+Targeted Therapy +PD-1 Inhibitor

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC): to be performed within 4-8 weeks after liver cancer surgery, as follows:

Oxaliplatin 65 mg/m², IA (intra-arterial), Day 1, 0-5 hours:

5-FU 1200 mg/m², IA, maintained for 23 hours.

After catheter removal, a pressure dressing for hemostasis for 6-12 hours is sufficient before discharge.

The above HAIC treatment will be repeated every 3-4 weeks for a total of 2 cycles.

Targeted drugs:

Including lenvatinib: oral administration according to body weight; body weight ≥60 kg, 8-12 mg QD; body weight <60 kg, 4-8 mg QD; donafenib: 80 mg BID; apatinib: 250 mg QD. The above targeted drugs will be appropriately adjusted according to the patient's tolerance to toxic side effects.

PD-1 inhibitors

: sintilimab 200 mg Q3W, ivgtt; camrelizumab 200 mg Q3W, ivgtt; tislelizumab 200 mg Q3W, ivgtt.

This study will follow participants for disease recurrence and disease-free survival for at least 2 years. After all participants complete treatment or the

Oxaliplatin and 5-Fluorouracil(5-FU)administeredvia hepatic artery infusion
Oraltargeted therapy administered daily
PD--1 inhibitor administered viaintravenous infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease-free survival (DFS)
Časové okno: From the date of randomization until the date of first documented recurrence or death from any cause, whichever came first, assessed up to 28 months.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from the date of randomization to the first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
From the date of randomization until the date of first documented recurrence or death from any cause, whichever came first, assessed up to 28 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival (OS)
Časové okno: From the date of randomization until death from any cause, assessed up to 28 months.
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause. For subjects lost to follow-up before death, the time of last follow-up is generally used as the death time.
From the date of randomization until death from any cause, assessed up to 28 months.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety endpoints
Časové okno: Through study completion, an average of 28 months.
Exposure to the investigational drug and the incidence, nature, and severity of adverse events (including serious adverse events) will be recorded.
Through study completion, an average of 28 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-KY-2003-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .