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A Prospective, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of the Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Targeted Therapy and a PD-1 Inhibitor in Patients With Postoperative Hepatocellular Carcinoma and Microvascular Invasion

24 de agosto de 2026 atualizado por: Zhai Wenlong
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of the Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined with Targeted Therapy and a PD-1 Inhibitor in Patients with Postoperative Hepatocellular Carcinoma and Microvascular Invasion

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wenlong Zhai, MD
  • Número de telefone: +86-371-66862231
  • E-mail: ven0371@126.com

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Wenlong Zhai, MD
          • Número de telefone: +86-371-66862231
          • E-mail: ven0371@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years, male or female;
  2. Pathologically confirmed hepatocellular carcinoma, with complete resection of all tumor nodules and negative surgical margins;
  3. Microvascular invasion (MVI) grade ≥ 1
  4. No other history of tumors and no preoperative anticancer treatment.
  5. ECOG: 0-1;
  6. Baseline blood count tests and blood biochemistry must meet the following criteria:

    Hemoglobin ≥80 g/L;

    Absolute neutrophil count ≥1.5×109/L;

    Platelet count ≥50×109/L;

    Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤5 times the upper limit of normal (ULN);

    Total bilirubin ≤3 times ULN;

    Serum creatinine ≤1.5 times ULN;

    Albumin ≥28 g/L; prothrombin time (PT) ≤19.5 s;

    International normalized ratio (INR) ≤2.3

  7. Women of childbearing potential must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study ends (e.g., intrauterine device, oral contraceptives, or condoms); serum or urine pregnancy test must be negative within 7 days before enrollment, and they must not be breastfeeding; men must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study ends;
  8. Subjects voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, are compliant, and cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (including, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism; patients with vitiligo; patients whose childhood asthma has completely resolved and who require no intervention as adults may be included; asthma requiring bronchodilator intervention for medical management cannot be included);

    2. Pregnancy or lactation;

    3. Over 80 years old;

    4. Prior systemic chemotherapy or radiotherapy;

    5. Concomitant malignant pleural effusion or ascites;

    6. History of organ transplantation (including autologous bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation);

    7. Concomitant infection requiring anti-infective treatment;

    8. Concomitant peripheral nervous system disease or a history of significant psychiatric disease and central nervous system disease;

    9. Diagnosis of other types of malignant tumors within 5 years, excluding non-melanoma skin cancer and carcinoma in situ of the cervix;

    10. Uncorrectable coagulation disorders;

    11. Significant ECG abnormalities or obvious clinical symptoms of heart disease, such as congestive heart failure (CHF), clinically significant coronary heart disease, difficult-to-control arrhythmias, and hypertension;

    12. History of myocardial infarction within 12 months, or cardiac function class III or IV;

    13. Severe liver disease (e.g., cirrhosis), kidney disease, respiratory disease, uncontrolled diabetes, or other systemic diseases;

    14. Individuals deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HAIC+Targeted Therapy +PD-1 Inhibitor

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC): to be performed within 4-8 weeks after liver cancer surgery, as follows:

Oxaliplatin 65 mg/m², IA (intra-arterial), Day 1, 0-5 hours:

5-FU 1200 mg/m², IA, maintained for 23 hours.

After catheter removal, a pressure dressing for hemostasis for 6-12 hours is sufficient before discharge.

The above HAIC treatment will be repeated every 3-4 weeks for a total of 2 cycles.

Targeted drugs:

Including lenvatinib: oral administration according to body weight; body weight ≥60 kg, 8-12 mg QD; body weight <60 kg, 4-8 mg QD; donafenib: 80 mg BID; apatinib: 250 mg QD. The above targeted drugs will be appropriately adjusted according to the patient's tolerance to toxic side effects.

PD-1 inhibitors

: sintilimab 200 mg Q3W, ivgtt; camrelizumab 200 mg Q3W, ivgtt; tislelizumab 200 mg Q3W, ivgtt.

This study will follow participants for disease recurrence and disease-free survival for at least 2 years. After all participants complete treatment or the

Oxaliplatin and 5-Fluorouracil(5-FU)administeredvia hepatic artery infusion
Oraltargeted therapy administered daily
PD--1 inhibitor administered viaintravenous infusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease-free survival (DFS)
Prazo: From the date of randomization until the date of first documented recurrence or death from any cause, whichever came first, assessed up to 28 months.
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from the date of randomization to the first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
From the date of randomization until the date of first documented recurrence or death from any cause, whichever came first, assessed up to 28 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival (OS)
Prazo: From the date of randomization until death from any cause, assessed up to 28 months.
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause. For subjects lost to follow-up before death, the time of last follow-up is generally used as the death time.
From the date of randomization until death from any cause, assessed up to 28 months.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety endpoints
Prazo: Through study completion, an average of 28 months.
Exposure to the investigational drug and the incidence, nature, and severity of adverse events (including serious adverse events) will be recorded.
Through study completion, an average of 28 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-KY-2003-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .