A Prospective, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of the Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Targeted Therapy and a PD-1 Inhibitor in Patients With Postoperative Hepatocellular Carcinoma and Microvascular Invasion
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenlong Zhai, MD
- Numer telefonu: +86-371-66862231
- E-mail: ven0371@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Wenlong Zhai, MD
- Numer telefonu: +86-371-66862231
- E-mail: ven0371@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years, male or female;
- Pathologically confirmed hepatocellular carcinoma, with complete resection of all tumor nodules and negative surgical margins;
- Microvascular invasion (MVI) grade ≥ 1
- No other history of tumors and no preoperative anticancer treatment.
- ECOG: 0-1;
Baseline blood count tests and blood biochemistry must meet the following criteria:
Hemoglobin ≥80 g/L;
Absolute neutrophil count ≥1.5×109/L;
Platelet count ≥50×109/L;
Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤5 times the upper limit of normal (ULN);
Total bilirubin ≤3 times ULN;
Serum creatinine ≤1.5 times ULN;
Albumin ≥28 g/L; prothrombin time (PT) ≤19.5 s;
International normalized ratio (INR) ≤2.3
- Women of childbearing potential must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study ends (e.g., intrauterine device, oral contraceptives, or condoms); serum or urine pregnancy test must be negative within 7 days before enrollment, and they must not be breastfeeding; men must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study ends;
- Subjects voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, are compliant, and cooperate with follow-up.
Exclusion Criteria:
1. Patients with any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (including, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism; patients with vitiligo; patients whose childhood asthma has completely resolved and who require no intervention as adults may be included; asthma requiring bronchodilator intervention for medical management cannot be included);
2. Pregnancy or lactation;
3. Over 80 years old;
4. Prior systemic chemotherapy or radiotherapy;
5. Concomitant malignant pleural effusion or ascites;
6. History of organ transplantation (including autologous bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation);
7. Concomitant infection requiring anti-infective treatment;
8. Concomitant peripheral nervous system disease or a history of significant psychiatric disease and central nervous system disease;
9. Diagnosis of other types of malignant tumors within 5 years, excluding non-melanoma skin cancer and carcinoma in situ of the cervix;
10. Uncorrectable coagulation disorders;
11. Significant ECG abnormalities or obvious clinical symptoms of heart disease, such as congestive heart failure (CHF), clinically significant coronary heart disease, difficult-to-control arrhythmias, and hypertension;
12. History of myocardial infarction within 12 months, or cardiac function class III or IV;
13. Severe liver disease (e.g., cirrhosis), kidney disease, respiratory disease, uncontrolled diabetes, or other systemic diseases;
14. Individuals deemed unsuitable for inclusion by the investigator.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HAIC+Targeted Therapy +PD-1 Inhibitor
Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC): to be performed within 4-8 weeks after liver cancer surgery, as follows: Oxaliplatin 65 mg/m², IA (intra-arterial), Day 1, 0-5 hours: 5-FU 1200 mg/m², IA, maintained for 23 hours. After catheter removal, a pressure dressing for hemostasis for 6-12 hours is sufficient before discharge. The above HAIC treatment will be repeated every 3-4 weeks for a total of 2 cycles. Targeted drugs: Including lenvatinib: oral administration according to body weight; body weight ≥60 kg, 8-12 mg QD; body weight <60 kg, 4-8 mg QD; donafenib: 80 mg BID; apatinib: 250 mg QD. The above targeted drugs will be appropriately adjusted according to the patient's tolerance to toxic side effects. PD-1 inhibitors : sintilimab 200 mg Q3W, ivgtt; camrelizumab 200 mg Q3W, ivgtt; tislelizumab 200 mg Q3W, ivgtt. This study will follow participants for disease recurrence and disease-free survival for at least 2 years. After all participants complete treatment or the |
Oxaliplatin and 5-Fluorouracil(5-FU)administeredvia hepatic artery infusion
Oraltargeted therapy administered daily
PD--1 inhibitor administered viaintravenous infusion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Disease-free survival (DFS)
Ramy czasowe: From the date of randomization until the date of first documented recurrence or death from any cause, whichever came first, assessed up to 28 months.
|
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from the date of randomization to the first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
|
From the date of randomization until the date of first documented recurrence or death from any cause, whichever came first, assessed up to 28 months.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From the date of randomization until death from any cause, assessed up to 28 months.
|
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
For subjects lost to follow-up before death, the time of last follow-up is generally used as the death time.
|
From the date of randomization until death from any cause, assessed up to 28 months.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety endpoints
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 28 months.
|
Exposure to the investigational drug and the incidence, nature, and severity of adverse events (including serious adverse events) will be recorded.
|
Through study completion, an average of 28 months.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-KY-2003-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .