Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of PEEP on Indirect Calorimetry in Critically Ill Patients (IC-PEEP)

29. srpna 2026 aktualizováno: Carl Sjödin, Vastra Gotaland Region

Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Indirect Calorimetry Measurements in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients: A Prospective Physiological Study

Indirect calorimetry is used in intensive care to measure how much oxygen a patient consumes and how much carbon dioxide is produced. These measurements are used to estimate energy expenditure and help guide nutritional treatment. In mechanically ventilated patients, however, ventilator settings may potentially influence the accuracy of indirect calorimetry.

This study will investigate whether changes in positive end-expiratory pressure (PEEP), a routinely used ventilator setting, affect measurements obtained by indirect calorimetry in critically ill mechanically ventilated adults.

Each participant will undergo indirect calorimetry at three PEEP levels: 8, 12, and 16 cmH2O. Each PEEP level will be maintained for a stabilization period before measurements are obtained. Other ventilator settings will be kept unchanged during the measurement sequence whenever clinically feasible.

The study will compare oxygen consumption (VO2), carbon dioxide production (VCO2), respiratory quotient (RQ), and resting energy expenditure (REE) across the three PEEP levels. The aim is to determine whether clinically relevant changes in PEEP systematically influence indirect calorimetry measurements and their interpretation.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Indirect calorimetry (IC) is considered a reference method for assessment of energy expenditure in critically ill patients. It measures oxygen consumption (VO2) and carbon dioxide production (VCO2), from which respiratory quotient (RQ) and resting energy expenditure (REE) are calculated. Reliable measurements are important when IC is used to guide nutritional therapy in mechanically ventilated intensive care patients.

Measurement accuracy may potentially be influenced by ventilator settings and changes in respiratory mechanics. Positive end-expiratory pressure (PEEP) is frequently adjusted during intensive care, but there is limited clinical evidence regarding whether changes in PEEP within commonly used ranges systematically affect contemporary indirect calorimetry measurements. The approved research project therefore includes a physiological substudy specifically examining the influence of PEEP on VO2, VCO2, RQ, and REE.

This is a prospective, single-center, repeated-measures physiological study conducted in mechanically ventilated adult intensive care patients at Sahlgrenska University Hospital. Participants undergo indirect calorimetry during a standardized sequence of three PEEP levels: 8, 12, and 16 cmH2O. Each participant therefore serves as their own control.

At each PEEP level, the patient is allowed to reach a stable condition before indirect calorimetry measurements are obtained. The ethics protocol specifies a stabilization period before measurement and that other ventilator settings should remain unchanged during the PEEP sequence. The final operational study protocol uses PEEP levels of 8, 12, and 16 cmH2O.

Indirect calorimetry measurements will include VO2, VCO2, RQ, and REE. Measurements will be performed under standardized conditions, with attention to measurement stability and ventilator leakage. In the underlying research protocol, acceptable IC measurement periods are defined using steady-state criteria and controlled ventilator conditions.

The primary objective is to determine whether VO2, VCO2, RQ, and REE change systematically across PEEP levels of 8, 12, and 16 cmH2O. Repeated measurements will be analyzed using mixed-effects models accounting for clustering of observations within participants.

PEEP changes are performed within clinically accepted ranges under continuous intensive care monitoring. The measurement sequence will be interrupted if clinically relevant deterioration in hemodynamics, oxygenation, or other physiological parameters occurs. The ethics protocol specifically requires PEEP changes to remain within clinically acceptable levels and to be discontinued if adverse physiological effects are observed.

A relative difference of 10% in indirect calorimetry-derived measurements between PEEP levels was considered clinically meaningful. Assuming a within-participant standard deviation of approximately 12.5%, corresponding to a standardized paired effect size of 0.8, approximately 15 evaluable participants are required to achieve 80% power at a two-sided alpha level of 0.05. To account for incomplete measurement sequences and technically inadequate indirect calorimetry measurements, 20 participants are planned for enrollment.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Admitted to CIVA or NIVA at Sahlgrenska University Hospital.
  • Receiving invasive mechanical ventilation.
  • Expected intensive care stay longer than 72 hours.
  • Arterial catheter in place.
  • Clinical condition considered sufficiently stable by the responsible physician and research nurse to undergo the study-specific PEEP sequence.
  • PEEP levels of 8, 12, and 16 cmH2O considered clinically acceptable for the participant during the study measurement period.

Exclusion Criteria:

  • Ongoing or planned continuous renal replacement therapy or intermittent hemodialysis (CRRT/iHD).
  • Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
  • Fraction of inspired oxygen (FiO2) >0.70.
  • Severe renal failure or rapidly increasing creatinine where metabolic measurements may be difficult to interpret.
  • Terminal illness or decision for end-of-life care.
  • Previous participation in the study during the same ICU admission.
  • Clinical instability or other condition judged by the responsible physician to make the PEEP measurement sequence unsafe or inappropriate.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sequential PEEP Levels
All participants undergo indirect calorimetry measurements during a standardized sequence of PEEP levels at 8, 12, and 16 cmH2O. Each PEEP level is maintained for a predefined stabilization period before measurement. Other ventilator settings are kept unchanged whenever clinically feasible. Each participant therefore serves as their own control.
Jiný: Protocolized PEEP Adjustment
Positive end-expiratory pressure (PEEP) is adjusted sequentially to 8, 12, and 16 cmH2O during a single study session. Each level is maintained until the predefined stabilization criteria are met before indirect calorimetry measurements are obtained. The sequence is performed under continuous intensive care monitoring and is discontinued if clinically relevant deterioration occurs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resting Energy Expenditure Across PEEP Levels
Časové okno: During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)
Resting energy expenditure (REE), measured by indirect calorimetry and expressed in kcal/day, will be compared within participants across PEEP levels of 8, 12, and 16 cmH2O. The primary objective is to determine whether changes in PEEP produce systematic and clinically meaningful changes in measured REE.
During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxygen Consumption Across PEEP Levels
Časové okno: During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)
VO₂ in mL/min compared within participants at PEEP 8, 12, and 16 cmH₂O.
During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)
Carbon Dioxide Production Across PEEP Levels
Časové okno: During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)
VCO₂ in mL/min compared within participants at the three PEEP levels.
During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)
Respiratory Quotient Across PEEP Levels
Časové okno: During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)
RQ calculated as VCO₂/VO₂ and compared within participants at the three PEEP levels.
During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IC-PEEP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

The feasibility and conditions for sharing de-identified individual participant data have not yet been determined. Any future data sharing will be subject to applicable ethical approvals, data protection regulations, institutional policies, and appropriate data-sharing agreements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení