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Effect of PEEP on Indirect Calorimetry in Critically Ill Patients (IC-PEEP)

29 agosto 2026 aggiornato da: Carl Sjödin, Vastra Gotaland Region

Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Indirect Calorimetry Measurements in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients: A Prospective Physiological Study

Indirect calorimetry is used in intensive care to measure how much oxygen a patient consumes and how much carbon dioxide is produced. These measurements are used to estimate energy expenditure and help guide nutritional treatment. In mechanically ventilated patients, however, ventilator settings may potentially influence the accuracy of indirect calorimetry.

This study will investigate whether changes in positive end-expiratory pressure (PEEP), a routinely used ventilator setting, affect measurements obtained by indirect calorimetry in critically ill mechanically ventilated adults.

Each participant will undergo indirect calorimetry at three PEEP levels: 8, 12, and 16 cmH2O. Each PEEP level will be maintained for a stabilization period before measurements are obtained. Other ventilator settings will be kept unchanged during the measurement sequence whenever clinically feasible.

The study will compare oxygen consumption (VO2), carbon dioxide production (VCO2), respiratory quotient (RQ), and resting energy expenditure (REE) across the three PEEP levels. The aim is to determine whether clinically relevant changes in PEEP systematically influence indirect calorimetry measurements and their interpretation.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indirect calorimetry (IC) is considered a reference method for assessment of energy expenditure in critically ill patients. It measures oxygen consumption (VO2) and carbon dioxide production (VCO2), from which respiratory quotient (RQ) and resting energy expenditure (REE) are calculated. Reliable measurements are important when IC is used to guide nutritional therapy in mechanically ventilated intensive care patients.

Measurement accuracy may potentially be influenced by ventilator settings and changes in respiratory mechanics. Positive end-expiratory pressure (PEEP) is frequently adjusted during intensive care, but there is limited clinical evidence regarding whether changes in PEEP within commonly used ranges systematically affect contemporary indirect calorimetry measurements. The approved research project therefore includes a physiological substudy specifically examining the influence of PEEP on VO2, VCO2, RQ, and REE.

This is a prospective, single-center, repeated-measures physiological study conducted in mechanically ventilated adult intensive care patients at Sahlgrenska University Hospital. Participants undergo indirect calorimetry during a standardized sequence of three PEEP levels: 8, 12, and 16 cmH2O. Each participant therefore serves as their own control.

At each PEEP level, the patient is allowed to reach a stable condition before indirect calorimetry measurements are obtained. The ethics protocol specifies a stabilization period before measurement and that other ventilator settings should remain unchanged during the PEEP sequence. The final operational study protocol uses PEEP levels of 8, 12, and 16 cmH2O.

Indirect calorimetry measurements will include VO2, VCO2, RQ, and REE. Measurements will be performed under standardized conditions, with attention to measurement stability and ventilator leakage. In the underlying research protocol, acceptable IC measurement periods are defined using steady-state criteria and controlled ventilator conditions.

The primary objective is to determine whether VO2, VCO2, RQ, and REE change systematically across PEEP levels of 8, 12, and 16 cmH2O. Repeated measurements will be analyzed using mixed-effects models accounting for clustering of observations within participants.

PEEP changes are performed within clinically accepted ranges under continuous intensive care monitoring. The measurement sequence will be interrupted if clinically relevant deterioration in hemodynamics, oxygenation, or other physiological parameters occurs. The ethics protocol specifically requires PEEP changes to remain within clinically acceptable levels and to be discontinued if adverse physiological effects are observed.

A relative difference of 10% in indirect calorimetry-derived measurements between PEEP levels was considered clinically meaningful. Assuming a within-participant standard deviation of approximately 12.5%, corresponding to a standardized paired effect size of 0.8, approximately 15 evaluable participants are required to achieve 80% power at a two-sided alpha level of 0.05. To account for incomplete measurement sequences and technically inadequate indirect calorimetry measurements, 20 participants are planned for enrollment.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Admitted to CIVA or NIVA at Sahlgrenska University Hospital.
  • Receiving invasive mechanical ventilation.
  • Expected intensive care stay longer than 72 hours.
  • Arterial catheter in place.
  • Clinical condition considered sufficiently stable by the responsible physician and research nurse to undergo the study-specific PEEP sequence.
  • PEEP levels of 8, 12, and 16 cmH2O considered clinically acceptable for the participant during the study measurement period.

Exclusion Criteria:

  • Ongoing or planned continuous renal replacement therapy or intermittent hemodialysis (CRRT/iHD).
  • Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
  • Fraction of inspired oxygen (FiO2) >0.70.
  • Severe renal failure or rapidly increasing creatinine where metabolic measurements may be difficult to interpret.
  • Terminal illness or decision for end-of-life care.
  • Previous participation in the study during the same ICU admission.
  • Clinical instability or other condition judged by the responsible physician to make the PEEP measurement sequence unsafe or inappropriate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequential PEEP Levels
All participants undergo indirect calorimetry measurements during a standardized sequence of PEEP levels at 8, 12, and 16 cmH2O. Each PEEP level is maintained for a predefined stabilization period before measurement. Other ventilator settings are kept unchanged whenever clinically feasible. Each participant therefore serves as their own control.
Altro: Protocolized PEEP Adjustment
Positive end-expiratory pressure (PEEP) is adjusted sequentially to 8, 12, and 16 cmH2O during a single study session. Each level is maintained until the predefined stabilization criteria are met before indirect calorimetry measurements are obtained. The sequence is performed under continuous intensive care monitoring and is discontinued if clinically relevant deterioration occurs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resting Energy Expenditure Across PEEP Levels
Lasso di tempo: During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)
Resting energy expenditure (REE), measured by indirect calorimetry and expressed in kcal/day, will be compared within participants across PEEP levels of 8, 12, and 16 cmH2O. The primary objective is to determine whether changes in PEEP produce systematic and clinically meaningful changes in measured REE.
During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxygen Consumption Across PEEP Levels
Lasso di tempo: During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)
VO₂ in mL/min compared within participants at PEEP 8, 12, and 16 cmH₂O.
During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)
Carbon Dioxide Production Across PEEP Levels
Lasso di tempo: During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)
VCO₂ in mL/min compared within participants at the three PEEP levels.
During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)
Respiratory Quotient Across PEEP Levels
Lasso di tempo: During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)
RQ calculated as VCO₂/VO₂ and compared within participants at the three PEEP levels.
During a single study session: after approximately 20 minutes at each PEEP level (8, 12, and 16 cmH2O)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IC-PEEP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

The feasibility and conditions for sharing de-identified individual participant data have not yet been determined. Any future data sharing will be subject to applicable ethical approvals, data protection regulations, institutional policies, and appropriate data-sharing agreements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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