Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

28. srpna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to assess the food effect and drug interactions on drug levels of Navlimetostat in health adult female participants

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria

  • Participants must be healthy adult female (as assigned at birth) individuals not of childbearing potential (INOCBP) who have no clinically significant findings on medical history, physical examination (PE), vital signs (VS), 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory determinations, as assessed by the investigator.
  • Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness (in the assessment of the investigator).
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Participants must not have any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 2
Lék: Midazolam
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Navlimetostat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Experimentální: Část 3
Lék: Navlimetostat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Experimentální: Část 1A
Lék: Itrakonazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Navlimetostat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Experimentální: Část 1B
Lék: Rifampin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Navlimetostat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Experimentální: Part 4
Lék: Navlimetostat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Lék: Pantoprazole
Specified dose on specified days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum observed concentration (Cmax) of Navlimetostat
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to 192 hours (AUC(0-192)) of Navlimetostat
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1A
Up to approximately 3 weeks
(AUC(INF)) of Navlimetostat with the coadministration of itraconazole
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1A
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of itraconazole
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1A
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Navlimetostat
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Rifampin
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1B
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Rifampin
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Midazolam
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Midazolam
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam with the coadministration of Navlimetostat
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam without the coadministration of Navlimetostat
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with a high fat meal
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 3
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without a high fat meal
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 3
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Pantoprazole
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 4
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Pantoprazole
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 4
Up to approximately 3 weeks
Drug-related AEs
Časové okno: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
AEs leading to discontinuation of study or study intervention
Časové okno: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in physical examination (PE)
Časové okno: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (VS)
Časové okno: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiograms (ECGs)
Časové okno: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Časové okno: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1A
Up to approximately 3 weeks
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Navlimetostat
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Half-life (T-HALF) of Navlimetostat
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Apparent total body clearance (CLT/F) of Navlimetostat
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) of Navlimetostat
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Midazolam
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Midazolam
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
CLT/F of Midazolam
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
Vz/F of Midazolam
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Navlimetostat Metabolite
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1A
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Navlimetostat Metabolite
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Navlimetostat Metabolite
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
Mean ratio (MR)_Cmax of Navlimetostat Metabolite
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1A
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Rifampin
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) of Rifampin
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Trough observed concentration (Ctrough) of Rifampin
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Rifampin
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Cmax of 1-hydroxymidazolam
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
Tmax of 1-hydroxymidazolam
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of 1-hydroxymidazolam
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_Cmax of 1-hydroxymidazolam
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam with the coadministration of Navlimetostat
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam without the coadministration of Navlimetostat
Časové okno: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA240-0050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení