Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

keskiviikko 30. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to assess the food effect and drug interactions on drug levels of Navlimetostat in health adult female participants

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Rekrytointi
        • Syneos Health Clinique; Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lidia Facchinelli, Site 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Participants must be healthy adult female (as assigned at birth) individuals not of childbearing potential (INOCBP) who have no clinically significant findings on medical history, physical examination (PE), vital signs (VS), 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory determinations, as assessed by the investigator.
  • Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness (in the assessment of the investigator).
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Participants must not have any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 2

Specified dose on specified days

Muut nimet:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719

Specified dose on specified days

Kokeellinen: Osa 3

Specified dose on specified days

Muut nimet:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Kokeellinen: Osa 1A

Specified dose on specified days

Muut nimet:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719

Specified dose on specified days

Kokeellinen: Osa 1B

Specified dose on specified days

Muut nimet:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719

Specified dose on specified days

Kokeellinen: Part 4

Specified dose on specified days

Muut nimet:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719

Specified dose on specified days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Drug-related AEs
Aikaikkuna: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Maximum observed concentration (Cmax) of Navlimetostat
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4

Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to 192 hours (AUC(0-192)) of Navlimetostat
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1A

Up to approximately 3 weeks
(AUC(INF)) of Navlimetostat with the coadministration of itraconazole
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1A

Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of itraconazole
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1A

Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Navlimetostat
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1B, Part 3, Part 4

Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Rifampin
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1B

Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Rifampin
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1B

Up to approximately 3 weeks
Cmax of Midazolam
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Midazolam
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam with the coadministration of Navlimetostat
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam without the coadministration of Navlimetostat
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with a high fat meal
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 3

Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without a high fat meal
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 3

Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Pantoprazole
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 4

Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Pantoprazole
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 4

Up to approximately 3 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
AEs leading to discontinuation of study or study intervention
Aikaikkuna: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in physical examination (PE)
Aikaikkuna: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (VS)
Aikaikkuna: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiograms (ECGs)
Aikaikkuna: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Aikaikkuna: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Cmax of Navlimetostat Metabolite
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Navlimetostat Metabolite
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Navlimetostat Metabolite
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
Mean ratio (MR)_Cmax of Navlimetostat Metabolite
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1A

Up to approximately 3 weeks
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Navlimetostat
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4

Up to approximately 3 weeks
Half-life (T-HALF) of Navlimetostat
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4

Up to approximately 3 weeks
Apparent total body clearance (CLT/F) of Navlimetostat
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4

Up to approximately 3 weeks
Apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) of Navlimetostat
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4

Up to approximately 3 weeks
Tmax of Midazolam
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Midazolam
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
CLT/F of Midazolam
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
Vz/F of Midazolam
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1A

Up to approximately 3 weeks
AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1A

Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
Cmax of Rifampin
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B

Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) of Rifampin
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B

Up to approximately 3 weeks
Trough observed concentration (Ctrough) of Rifampin
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B

Up to approximately 3 weeks
Tmax of Rifampin
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B

Up to approximately 3 weeks
Cmax of 1-hydroxymidazolam
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
Tmax of 1-hydroxymidazolam
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
T-HALF of 1-hydroxymidazolam
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
MR_Cmax of 1-hydroxymidazolam
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam with the coadministration of Navlimetostat
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam without the coadministration of Navlimetostat
Aikaikkuna: Up to approximately 3 weeks

Part 2

Up to approximately 3 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA240-0050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

See Plan Description

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

See Plan Description

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .