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A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

28 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to assess the food effect and drug interactions on drug levels of Navlimetostat in health adult female participants

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria

  • Participants must be healthy adult female (as assigned at birth) individuals not of childbearing potential (INOCBP) who have no clinically significant findings on medical history, physical examination (PE), vital signs (VS), 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory determinations, as assessed by the investigator.
  • Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness (in the assessment of the investigator).
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Participants must not have any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 2
Medicamento: Midazolam
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Navlimetostat
Dose especificada nos dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Experimental: Parte 3
Medicamento: Navlimetostat
Dose especificada nos dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Experimental: Parte 1A
Medicamento: Itraconazol
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Navlimetostat
Dose especificada nos dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Experimental: Parte 1B
Medicamento: Rifampicina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Navlimetostat
Dose especificada nos dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Experimental: Part 4
Medicamento: Navlimetostat
Dose especificada nos dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Medicamento: Pantoprazole
Specified dose on specified days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum observed concentration (Cmax) of Navlimetostat
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to 192 hours (AUC(0-192)) of Navlimetostat
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1A
Up to approximately 3 weeks
(AUC(INF)) of Navlimetostat with the coadministration of itraconazole
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1A
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of itraconazole
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1A
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Navlimetostat
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Rifampin
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1B
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Rifampin
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Midazolam
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Midazolam
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam with the coadministration of Navlimetostat
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam without the coadministration of Navlimetostat
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with a high fat meal
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 3
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without a high fat meal
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 3
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Pantoprazole
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 4
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Pantoprazole
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 4
Up to approximately 3 weeks
Drug-related AEs
Prazo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse events (AEs)
Prazo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Serious adverse events (SAEs)
Prazo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
AEs leading to discontinuation of study or study intervention
Prazo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in physical examination (PE)
Prazo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (VS)
Prazo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiograms (ECGs)
Prazo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Prazo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1A
Up to approximately 3 weeks
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Navlimetostat
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Half-life (T-HALF) of Navlimetostat
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Apparent total body clearance (CLT/F) of Navlimetostat
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) of Navlimetostat
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Midazolam
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Midazolam
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
CLT/F of Midazolam
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
Vz/F of Midazolam
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Navlimetostat Metabolite
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1A
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Navlimetostat Metabolite
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Navlimetostat Metabolite
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
Mean ratio (MR)_Cmax of Navlimetostat Metabolite
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1A
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Rifampin
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) of Rifampin
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Trough observed concentration (Ctrough) of Rifampin
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Rifampin
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Cmax of 1-hydroxymidazolam
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
Tmax of 1-hydroxymidazolam
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of 1-hydroxymidazolam
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_Cmax of 1-hydroxymidazolam
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam with the coadministration of Navlimetostat
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam without the coadministration of Navlimetostat
Prazo: Up to approximately 3 weeks
Part 2
Up to approximately 3 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA240-0050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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