Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrated Digital Health Approach to Reduce Hazardous Alcohol Use and Chronic Pain Among Rural Populations

31. srpna 2026 aktualizováno: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Alcohol Use and Pain in Rural Populations

The current proposal seeks to test the benefit of a brief intervention combined with a digital program delivered though a smartphone app for reducing chronic pain and hazardous drinking among those in rural settings. Participants are recruited through social media and complete an online pre-screener and telephone screener to determine eligibility. All subsequent study assessment procedures are conducted through videoconferencing online. Participants complete 3 assessments over the course of 8 months. Following the first (baseline assessment) participants are randomized to either the INTERVENTION (INTV) or a treatment-as-usual CONTROL (CTL) condition. Those in the INTV condition meet with a health counselor for up to 50 minutes and then complete an 8-week smartphone-based intervention with weekly SMS based brief coaching. This in the CTL group meet with the health counselor only. Participants complete additional assessments at 3-months and 8-months post -baseline. Measures of alcohol use and pain are assessed after the intervention at 3 months and at the final outcome period at 8-months post-baseline.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The current proposal represents an extension of previous research on the use of a smartphone-based intervention to reduce chronic pain and hazardous drinking among those in rural settings. The study is a randomized controlled trial that tests the efficacy of digital intervention for reducing pain intensity and interference and the quantity of alcohol consumption. Participants are recruited through social media and complete an online pre-screener to determine eligibility. This is followed by a telephone screener to confirm eligibility before scheduling baseline. All subsequent study assessment procedures are conducted through videoconferencing online. Following baseline assessment guided by an RA, participants are randomized to the INTERVENTION (INTV) or a treatment-as-usual CONTROL (CTL). Those in the INTV condition meet with a health counselor for up to 50 minutes and then complete an 8-week smartphone-based intervention with weekly SMS based brief coaching. This in the CTL group meet with the health counselor only. Participants complete additional assessments at 3-months and 8-months post -baseline. The 8-month assessment is the primary timepoint and assesses pain experience and alcohol use as measured by self-report and phosphatidylethanol (PEth) from a participant administered, RA supervised, finger stick. It is hypothesized that those in the INTV condition will show lower ratings of pain and less alcohol consumption at 8-months post-baseline.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tibor P Palfai, PhD
  • Telefonní číslo: 617-353-9345
  • E-mail: palfai@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Tibor Palfai, PhD
          • Telefonní číslo: 617-353-9345
          • E-mail: palfai@bu.edu
        • Kontakt:
          • Sarah Fraher, BA
          • Telefonní číslo: 617353-0962
          • E-mail: sfraher@bu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tibor Palfai, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Reside in a US rural area (non-metropolitan country) as defined by the Rural-Urban Commuting Codes from US Dept. of Agriculture
  • At least 18 years of age
  • Engage in hazardous drinking (either by exceeding weekly NIAAA guidelines of 7 standard drinks for women [>7] and those > 65 and older or 14 for men [>14] <65, and/or having at least one heavy drinking episode in the past month as measured by >3 drinks for women and those > 65 and >4 drinks for men < 65), - - Experience chronic pain (at least 3 months in duration) of at least moderate severity (4 or greater on the Numerical Pain Rating Scale)
  • Fluent in English
  • Use of a personal smartphone
  • Able to provide the name and contact information for one or more individuals who may be contacted in case the participant cannot be reached at follow-up.

Exclusion Criteria:

  • History of bipolar disorder, schizophrenia, or other psychotic disorders
  • Prior history of serious alcohol-related withdrawal symptoms (i.e., withdrawal-related seizures or delirium tremens)
  • Current psychological/behavioral treatment for alcohol use disorder
  • Current psychological/behavioral treatment for chronic pain
  • Cancer-related pain
  • Intent to have surgery for a pain-related condition in the next 8-months
  • If using psychoactive medications for pain management or alcohol use must be using a stable medication dose (same dose for at least 2 months).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Control (CTL) arm refers to a treatment-as-usual condition.
Participants in the CTL condition receive psychoeducation about pain and alcohol and referral resources should they wish to obtain additional treatment from a health counselor
Behaviorální: Control Intervention
Participants are provided with psychoeducation about the reciprocal influences of hazardous drinking and chronic pain and their joint effects on health outcomes. In addition, they are provided with information about free web-based national resources should they wish to receive more information or additional help with pain or drinking
Experimentální: Intervention (INTV)
The Intervention (INTV) condition consists of a brief intervention with a health counselor followed by an 8-week smartphone-based program to provide cognitive behavioral and self-management skills to reduce hazardous drinking and chronic pain
Behaviorální: Mobile Intervention for Alcohol and Pain
The Intervention (INTV) is a brief motivational intervention with a health counselor followed by an 8-week smartphone-based program in which participants are provided with cognitive behavioral and self-management skills to reduce hazardous drinking and chronic pain. They practice skills using the app and have weekly contact with the health counselor through instant messaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity Scale (PEG)
Časové okno: rating in the past week taken at (1) Baseline (2) 12-weeks post baseline, (3) 32-weeks post baseline. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for completion
3-item, 0-10 numerical scale measure of pain
rating in the past week taken at (1) Baseline (2) 12-weeks post baseline, (3) 32-weeks post baseline. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for completion
Average number of alcohol-containing drinks consumed per week: Time-Line Followback-30
Časové okno: past 30 day drinking report taken at (1) Baseline (2) 12-weeks post baseline, (3) 32-weeks post baseline. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for completion
Calendar-based measure of alcohol consumption in the past 30 days
past 30 day drinking report taken at (1) Baseline (2) 12-weeks post baseline, (3) 32-weeks post baseline. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for completion
Number of heavy drinking days in past month: Time-Line Followback-30 [TLFB-30]
Časové okno: number of days in the past 30. drinking report taken at (1) Baseline (2) 12-weeks post baseline, (3) 32-weeks post baseline.. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for comple
From the TLFB-30, the number of days in the past month in which a participant engaged in heavy drinking [defined as 4+ for women and 5+ for men], 4 or more for those 65 and over.
number of days in the past 30. drinking report taken at (1) Baseline (2) 12-weeks post baseline, (3) 32-weeks post baseline.. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for comple

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Inventory of Problems - Revised
Časové okno: consequences in past 90 days....measure taken at baseline, 12-weeks post-baseline, and 32-weeks post-baseline. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for completion
Seventeen, 4-category Likert scale item (from never to daily/almost daily) that assesses 17 common alcohol-related consequences
consequences in past 90 days....measure taken at baseline, 12-weeks post-baseline, and 32-weeks post-baseline. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for completion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University Charles River Campus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tibor P Palfai, PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8707E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data will be shared following release within one year of the trial project period to investigators who make specific requests in writing regarding analysis plans. Plans will be reviewed with co-investigators to ensure that there is no overlap with planned analyses. A specific de-identified data set with IPD relevant to analyses will be provided to other researchers after this review. All IPD collected and deindentified will be eligible upon request

In addition, data will be shared according to the guidelines for the National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

Časový rámec sdílení IPD

IPD and supporting information will be available by June 2032 which is 1 year following the end of the project period. Information will be available for a minimum of 2 years

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Investigators will request data and submit a data analysis plan for the project investigators to review. Deidentified data will be shared after a data sharing agreement is signed with the project institution and transferred through IT-approved data sharing processes.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení