Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integrated Digital Health Approach to Reduce Hazardous Alcohol Use and Chronic Pain Among Rural Populations

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Alcohol Use and Pain in Rural Populations

The current proposal seeks to test the benefit of a brief intervention combined with a digital program delivered though a smartphone app for reducing chronic pain and hazardous drinking among those in rural settings. Participants are recruited through social media and complete an online pre-screener and telephone screener to determine eligibility. All subsequent study assessment procedures are conducted through videoconferencing online. Participants complete 3 assessments over the course of 8 months. Following the first (baseline assessment) participants are randomized to either the INTERVENTION (INTV) or a treatment-as-usual CONTROL (CTL) condition. Those in the INTV condition meet with a health counselor for up to 50 minutes and then complete an 8-week smartphone-based intervention with weekly SMS based brief coaching. This in the CTL group meet with the health counselor only. Participants complete additional assessments at 3-months and 8-months post -baseline. Measures of alcohol use and pain are assessed after the intervention at 3 months and at the final outcome period at 8-months post-baseline.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The current proposal represents an extension of previous research on the use of a smartphone-based intervention to reduce chronic pain and hazardous drinking among those in rural settings. The study is a randomized controlled trial that tests the efficacy of digital intervention for reducing pain intensity and interference and the quantity of alcohol consumption. Participants are recruited through social media and complete an online pre-screener to determine eligibility. This is followed by a telephone screener to confirm eligibility before scheduling baseline. All subsequent study assessment procedures are conducted through videoconferencing online. Following baseline assessment guided by an RA, participants are randomized to the INTERVENTION (INTV) or a treatment-as-usual CONTROL (CTL). Those in the INTV condition meet with a health counselor for up to 50 minutes and then complete an 8-week smartphone-based intervention with weekly SMS based brief coaching. This in the CTL group meet with the health counselor only. Participants complete additional assessments at 3-months and 8-months post -baseline. The 8-month assessment is the primary timepoint and assesses pain experience and alcohol use as measured by self-report and phosphatidylethanol (PEth) from a participant administered, RA supervised, finger stick. It is hypothesized that those in the INTV condition will show lower ratings of pain and less alcohol consumption at 8-months post-baseline.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tibor P Palfai, PhD
  • Numer telefonu: 617-353-9345
  • E-mail: palfai@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Tibor Palfai, PhD
          • Numer telefonu: 617-353-9345
          • E-mail: palfai@bu.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tibor Palfai, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Reside in a US rural area (non-metropolitan country) as defined by the Rural-Urban Commuting Codes from US Dept. of Agriculture
  • At least 18 years of age
  • Engage in hazardous drinking (either by exceeding weekly NIAAA guidelines of 7 standard drinks for women [>7] and those > 65 and older or 14 for men [>14] <65, and/or having at least one heavy drinking episode in the past month as measured by >3 drinks for women and those > 65 and >4 drinks for men < 65), - - Experience chronic pain (at least 3 months in duration) of at least moderate severity (4 or greater on the Numerical Pain Rating Scale)
  • Fluent in English
  • Use of a personal smartphone
  • Able to provide the name and contact information for one or more individuals who may be contacted in case the participant cannot be reached at follow-up.

Exclusion Criteria:

  • History of bipolar disorder, schizophrenia, or other psychotic disorders
  • Prior history of serious alcohol-related withdrawal symptoms (i.e., withdrawal-related seizures or delirium tremens)
  • Current psychological/behavioral treatment for alcohol use disorder
  • Current psychological/behavioral treatment for chronic pain
  • Cancer-related pain
  • Intent to have surgery for a pain-related condition in the next 8-months
  • If using psychoactive medications for pain management or alcohol use must be using a stable medication dose (same dose for at least 2 months).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Control (CTL) arm refers to a treatment-as-usual condition.
Participants in the CTL condition receive psychoeducation about pain and alcohol and referral resources should they wish to obtain additional treatment from a health counselor
Behawioralne: Control Intervention
Participants are provided with psychoeducation about the reciprocal influences of hazardous drinking and chronic pain and their joint effects on health outcomes. In addition, they are provided with information about free web-based national resources should they wish to receive more information or additional help with pain or drinking
Eksperymentalny: Intervention (INTV)
The Intervention (INTV) condition consists of a brief intervention with a health counselor followed by an 8-week smartphone-based program to provide cognitive behavioral and self-management skills to reduce hazardous drinking and chronic pain
Behawioralne: Mobile Intervention for Alcohol and Pain
The Intervention (INTV) is a brief motivational intervention with a health counselor followed by an 8-week smartphone-based program in which participants are provided with cognitive behavioral and self-management skills to reduce hazardous drinking and chronic pain. They practice skills using the app and have weekly contact with the health counselor through instant messaging

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity Scale (PEG)
Ramy czasowe: rating in the past week taken at (1) Baseline (2) 12-weeks post baseline, (3) 32-weeks post baseline. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for completion
3-item, 0-10 numerical scale measure of pain
rating in the past week taken at (1) Baseline (2) 12-weeks post baseline, (3) 32-weeks post baseline. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for completion
Average number of alcohol-containing drinks consumed per week: Time-Line Followback-30
Ramy czasowe: past 30 day drinking report taken at (1) Baseline (2) 12-weeks post baseline, (3) 32-weeks post baseline. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for completion
Calendar-based measure of alcohol consumption in the past 30 days
past 30 day drinking report taken at (1) Baseline (2) 12-weeks post baseline, (3) 32-weeks post baseline. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for completion
Number of heavy drinking days in past month: Time-Line Followback-30 [TLFB-30]
Ramy czasowe: number of days in the past 30. drinking report taken at (1) Baseline (2) 12-weeks post baseline, (3) 32-weeks post baseline.. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for comple
From the TLFB-30, the number of days in the past month in which a participant engaged in heavy drinking [defined as 4+ for women and 5+ for men], 4 or more for those 65 and over.
number of days in the past 30. drinking report taken at (1) Baseline (2) 12-weeks post baseline, (3) 32-weeks post baseline.. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for comple

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Short Inventory of Problems - Revised
Ramy czasowe: consequences in past 90 days....measure taken at baseline, 12-weeks post-baseline, and 32-weeks post-baseline. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for completion
Seventeen, 4-category Likert scale item (from never to daily/almost daily) that assesses 17 common alcohol-related consequences
consequences in past 90 days....measure taken at baseline, 12-weeks post-baseline, and 32-weeks post-baseline. Note that 12-week and 32-week measures have up to 1 month window [i.e., 1 month post scheduled date for assessment] for completion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University Charles River Campus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tibor P Palfai, PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8707E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data will be shared following release within one year of the trial project period to investigators who make specific requests in writing regarding analysis plans. Plans will be reviewed with co-investigators to ensure that there is no overlap with planned analyses. A specific de-identified data set with IPD relevant to analyses will be provided to other researchers after this review. All IPD collected and deindentified will be eligible upon request

In addition, data will be shared according to the guidelines for the National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD and supporting information will be available by June 2032 which is 1 year following the end of the project period. Information will be available for a minimum of 2 years

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Investigators will request data and submit a data analysis plan for the project investigators to review. Deidentified data will be shared after a data sharing agreement is signed with the project institution and transferred through IT-approved data sharing processes.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami