Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sequential PD-1 Antibody and Pegylated Interferon Therapy for Nucleos(t)Ide Analogue-suppressed Chronic Hepatitis B

2. září 2026 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Safety and Efficacy of Sequential Treatment With a PD-1 Antibody and Pegylated Interferon-α in Nucleos(t)Ide Analogue-Suppressed Patients With Chronic Hepatitis B

This is a prospective, multicenter, randomized, open-label controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of a sequential treatment strategy incorporating a PD-1 antibody and pegylated interferon-α (Peg-IFNα) in patients with chronic hepatitis B receiving stable nucleos(t)ide analogue (NA) therapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A total of 60 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to an experimental group or a control group. Participants in the experimental group will initially receive a PD-1 antibody in combination with continued NA therapy, followed by a period of triple therapy with the PD-1 antibody, Peg-IFNα, and NAs. The PD-1 antibody will then be discontinued, while Peg-IFNα plus NAs will be continued through Week 48. Participants in the control group will receive Peg-IFNα plus continued NA therapy from baseline through Week 48.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Xiaoying Li
      • Taiyuan, Čína
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Kontakt:
          • Ying Guo
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Tianyan Chen
      • Xi'an, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Mei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Aged 18-55 years;
  • 2.Chronic hepatitis B patients with clear diagnosis of hematology, etiology and clinical (for example: HBsAg positive for more than 6 months);
  • 3. Treatment with NAs(ETV, TDF or TAF)at least 1 years and continue NAs therapy during screening;
  • 4.Patients with HBV DNA negative, HBeAg negative, HBsAg quantification ≤ 500IU/ml .

Exclusion Criteria:

  • 1. Cirrhosis;
  • 2.platelet count < 90×10^9/L, WBC count < 3.0×10^9/L, ALT /AST> ULN (40U/L), total bilirubin > 2ULN;
  • 3.History of or suspicion of hepatocellular carcinoma
  • 4.Patients received interferon therapy within 6 months;
  • 5.Patients received immunosuppressive therapy or other therapy influenced study within 6 months;
  • 6.Pregnancy
  • 7.Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, HIV infection or other active infections;
  • 8.Presence of severe uncontrolled diseases of respiratory, cardiovascular or other organ systems;
  • 9.Alcohol or drug abuse/dependence;
  • 10.Other conditions rendering subjects ineligible for enrollment, including but not limited to absolute contraindications to interferon therapy, known hypersensitivity to any study drug or their excipients, and anticipated poor compliance with treatment and follow-up procedures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sequential PD-1 Antibody and Peg-IFNα
Participants will continue background nucleos(t)ide analogue therapy throughout the study. During Weeks 0-12, participants will receive the PD-1 antibody plus NAs. Peg-IFNα will be added at Week 12, resulting in triple therapy with the PD-1 antibody, Peg-IFNα, and NAs during Weeks 12-24. After completion of PD-1 antibody treatment at Week 24, participants will continue Peg-IFNα plus NAs through Week 48.
Lék: Sintilimab
Sintilimab will be administered intravenously at a dose of 1.0 mg/kg at Weeks 0, 6, 12, and 18, for a total of four doses.
Lék: Pegylated Interferon-α 2b

Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 12 through Week 48.

Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol. When sintilimab and Peg-IFNα are scheduled during the same treatment period, administration of the two drugs will be separated by at least 72 hours.

Lék: Nucleos(t)ide Analogues
Background nucleos(t)ide analogue therapy with entecavir, tenofovir disoproxil fumarate, or tenofovir alafenamide will be continued throughout the study.
Ostatní jména:
  • TDF
  • ETV
  • TAF
Lék: Pegylated Interferon-α 2b

Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 0 through Week 48.

Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol.
Aktivní komparátor: Peg-IFNα
Participants will receive Peg-IFNα in combination with continued background nucleos(t)ide analogue therapy from baseline through Week 48.
Lék: Pegylated Interferon-α 2b

Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 12 through Week 48.

Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol. When sintilimab and Peg-IFNα are scheduled during the same treatment period, administration of the two drugs will be separated by at least 72 hours.

Lék: Nucleos(t)ide Analogues
Background nucleos(t)ide analogue therapy with entecavir, tenofovir disoproxil fumarate, or tenofovir alafenamide will be continued throughout the study.
Ostatní jména:
  • TDF
  • ETV
  • TAF
Lék: Pegylated Interferon-α 2b

Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 0 through Week 48.

Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
The rate of patients with HBsAg loss at Weeks 24 and 48
Časové okno: 48weeks
48weeks
Incidence of treatment-emergent adverse events/serious adverse events
Časové okno: 48weeks
48weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The rate of patients with HBsAg decline > 1log(IU/ml) at Weeks 24 and 48
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
The rate of patients with HBsAb positive at Weeks 24 and 48.
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
The concentration of HBcrAg at baseline, at weeks 12, 24 and 48.
Časové okno: 48 weeks
Evaluate the level of serum HBcrAg at baseline, at weeks 12,24 and 48.
48 weeks
The concentration of pgRNA at baseline, at weeks 12,24 and 48.
Časové okno: 48 weeks
Evaluate the level of serum pgRNA at baseline, at weeks 12,24 and 48.
48 weeks
The concentration of anti-HBc at baseline, at weeks 12,24 and 48.
Časové okno: 48 weeks
Evaluate the level of serum anti-HBc at baseline, at weeks 12,24 and 48.
48 weeks
Frequency and function of peripheral T-lymphocytes assessed by flow cytometry, FluoroSpot and ELISpot, at weeks 12,24 and 48.
Časové okno: 48 weeks
The frequency (unit: percentage of peripheral lymphocytes) and function of peripheral T-lymphocytes will be evaluated using flow cytometry, FluoroSpot, and ELISpot assays.
48 weeks
Frequency and function of peripheral B-lymphocytes assessed by flow cytometry, FluoroSpot and ELISpot,at weeks 12,24 and 48.
Časové okno: 48 Weeks
The frequency (unit: percentage of peripheral lymphocytes) and function of peripheral B-lymphocytes will be evaluated using flow cytometry, FluoroSpot, and ELISpot assays.
48 Weeks
Frequency and function of peripheral NK-lymphocytes assessed by flow cytometry, FluoroSpot and ELISpot at weeks 12,24 and 48.
Časové okno: 48 weeks
The frequency (unit: percentage of peripheral lymphocytes) and function of peripheral NK-lymphocytes will be evaluated using flow cytometry.
48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junliang Fu, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2026-7-122-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení