Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sequential PD-1 Antibody and Pegylated Interferon Therapy for Nucleos(t)Ide Analogue-suppressed Chronic Hepatitis B

2 września 2026 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Safety and Efficacy of Sequential Treatment With a PD-1 Antibody and Pegylated Interferon-α in Nucleos(t)Ide Analogue-Suppressed Patients With Chronic Hepatitis B

This is a prospective, multicenter, randomized, open-label controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of a sequential treatment strategy incorporating a PD-1 antibody and pegylated interferon-α (Peg-IFNα) in patients with chronic hepatitis B receiving stable nucleos(t)ide analogue (NA) therapy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A total of 60 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to an experimental group or a control group. Participants in the experimental group will initially receive a PD-1 antibody in combination with continued NA therapy, followed by a period of triple therapy with the PD-1 antibody, Peg-IFNα, and NAs. The PD-1 antibody will then be discontinued, while Peg-IFNα plus NAs will be continued through Week 48. Participants in the control group will receive Peg-IFNα plus continued NA therapy from baseline through Week 48.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Xiaoying Li
      • Taiyuan, Chiny
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Kontakt:
          • Ying Guo
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Tianyan Chen
      • Xi'an, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Mei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Aged 18-55 years;
  • 2.Chronic hepatitis B patients with clear diagnosis of hematology, etiology and clinical (for example: HBsAg positive for more than 6 months);
  • 3. Treatment with NAs(ETV, TDF or TAF)at least 1 years and continue NAs therapy during screening;
  • 4.Patients with HBV DNA negative, HBeAg negative, HBsAg quantification ≤ 500IU/ml .

Exclusion Criteria:

  • 1. Cirrhosis;
  • 2.platelet count < 90×10^9/L, WBC count < 3.0×10^9/L, ALT /AST> ULN (40U/L), total bilirubin > 2ULN;
  • 3.History of or suspicion of hepatocellular carcinoma
  • 4.Patients received interferon therapy within 6 months;
  • 5.Patients received immunosuppressive therapy or other therapy influenced study within 6 months;
  • 6.Pregnancy
  • 7.Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, HIV infection or other active infections;
  • 8.Presence of severe uncontrolled diseases of respiratory, cardiovascular or other organ systems;
  • 9.Alcohol or drug abuse/dependence;
  • 10.Other conditions rendering subjects ineligible for enrollment, including but not limited to absolute contraindications to interferon therapy, known hypersensitivity to any study drug or their excipients, and anticipated poor compliance with treatment and follow-up procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sequential PD-1 Antibody and Peg-IFNα
Participants will continue background nucleos(t)ide analogue therapy throughout the study. During Weeks 0-12, participants will receive the PD-1 antibody plus NAs. Peg-IFNα will be added at Week 12, resulting in triple therapy with the PD-1 antibody, Peg-IFNα, and NAs during Weeks 12-24. After completion of PD-1 antibody treatment at Week 24, participants will continue Peg-IFNα plus NAs through Week 48.
Lek: Sintilimab
Sintilimab will be administered intravenously at a dose of 1.0 mg/kg at Weeks 0, 6, 12, and 18, for a total of four doses.
Lek: Pegylated Interferon-α 2b

Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 12 through Week 48.

Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol. When sintilimab and Peg-IFNα are scheduled during the same treatment period, administration of the two drugs will be separated by at least 72 hours.

Lek: Nucleos(t)ide Analogues
Background nucleos(t)ide analogue therapy with entecavir, tenofovir disoproxil fumarate, or tenofovir alafenamide will be continued throughout the study.
Inne nazwy:
  • TDF
  • ETV
  • TAF
Lek: Pegylated Interferon-α 2b

Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 0 through Week 48.

Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol.
Aktywny komparator: Peg-IFNα
Participants will receive Peg-IFNα in combination with continued background nucleos(t)ide analogue therapy from baseline through Week 48.
Lek: Pegylated Interferon-α 2b

Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 12 through Week 48.

Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol. When sintilimab and Peg-IFNα are scheduled during the same treatment period, administration of the two drugs will be separated by at least 72 hours.

Lek: Nucleos(t)ide Analogues
Background nucleos(t)ide analogue therapy with entecavir, tenofovir disoproxil fumarate, or tenofovir alafenamide will be continued throughout the study.
Inne nazwy:
  • TDF
  • ETV
  • TAF
Lek: Pegylated Interferon-α 2b

Peg-IFNα will be administered subcutaneously once weekly from Week 0 through Week 48.

Dose: 135 μg or 180 μg, according to the study protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
The rate of patients with HBsAg loss at Weeks 24 and 48
Ramy czasowe: 48weeks
48weeks
Incidence of treatment-emergent adverse events/serious adverse events
Ramy czasowe: 48weeks
48weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The rate of patients with HBsAg decline > 1log(IU/ml) at Weeks 24 and 48
Ramy czasowe: 48 weeks
48 weeks
The rate of patients with HBsAb positive at Weeks 24 and 48.
Ramy czasowe: 48 weeks
48 weeks
The concentration of HBcrAg at baseline, at weeks 12, 24 and 48.
Ramy czasowe: 48 weeks
Evaluate the level of serum HBcrAg at baseline, at weeks 12,24 and 48.
48 weeks
The concentration of pgRNA at baseline, at weeks 12,24 and 48.
Ramy czasowe: 48 weeks
Evaluate the level of serum pgRNA at baseline, at weeks 12,24 and 48.
48 weeks
The concentration of anti-HBc at baseline, at weeks 12,24 and 48.
Ramy czasowe: 48 weeks
Evaluate the level of serum anti-HBc at baseline, at weeks 12,24 and 48.
48 weeks
Frequency and function of peripheral T-lymphocytes assessed by flow cytometry, FluoroSpot and ELISpot, at weeks 12,24 and 48.
Ramy czasowe: 48 weeks
The frequency (unit: percentage of peripheral lymphocytes) and function of peripheral T-lymphocytes will be evaluated using flow cytometry, FluoroSpot, and ELISpot assays.
48 weeks
Frequency and function of peripheral B-lymphocytes assessed by flow cytometry, FluoroSpot and ELISpot,at weeks 12,24 and 48.
Ramy czasowe: 48 Weeks
The frequency (unit: percentage of peripheral lymphocytes) and function of peripheral B-lymphocytes will be evaluated using flow cytometry, FluoroSpot, and ELISpot assays.
48 Weeks
Frequency and function of peripheral NK-lymphocytes assessed by flow cytometry, FluoroSpot and ELISpot at weeks 12,24 and 48.
Ramy czasowe: 48 weeks
The frequency (unit: percentage of peripheral lymphocytes) and function of peripheral NK-lymphocytes will be evaluated using flow cytometry.
48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing 302 Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Junliang Fu, Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY-2026-7-122-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami