Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Occlusal Force Following Rapid Maxillary Expansion Assisted by Piezocision in Different Age Groups

3. září 2026 aktualizováno: Abdulmalek Tawfik Saad, Al-Azhar University

Evaluation of Occlusal Force Following Rapid Maxillary Expansion Assisted by Piezocision in Adolescent Versus Young Adult Orthodontic Patients: A Prospective Clinical Study.

The aim of this prospective clinical study is to evaluate and compare the changes in occlusal force distribution using a quantitative digital occlusal analysis system following piezocision-assisted rapid maxillary expansion (RME) in adolescent versus young adult orthodontic patients. The study hypothesis is that piezocision-assisted RME will result in significant changes in occlusal force distribution and that these outcomes may differ between age groups over a 3-month follow-up period.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This prospective clinical study evaluates the changes in occlusal force distribution in patients with maxillary transverse deficiency undergoing piezocision-assisted rapid maxillary expansion (RME).

Participants aged 14-22 years with permanent dentition requiring rapid maxillary expansion are allocated into two age-based study groups:

Group I (Adolescents): Patients aged 14-16 years. Group II (Young Adults): Patients aged 18-22 years. All participants undergo piezocision-assisted RME. Under local anesthesia, selective vertical micro-incisions are made interproximally on the buccal alveolar bone distal to the canines, first premolars, and second premolars. Corticotomy cuts to a depth of 3 mm into cortical bone are performed using a piezoelectric surgical device. A bonded tooth-borne Hyrax expander is then cemented and activated two quarters per day (0.5 mm of expansion per day) for 11 days. The expander is maintained as a passive retainer for 3 months to allow stabilization and midpalatal suture remodeling. Primary outcomes evaluate percentage changes in occlusal force distribution at maximum intercuspation across dental arch segments (Anterior vs. Posterior and Right vs. Left), as well as occlusion time and disclusion time during excursive movements, using quantitative digital occlusal force analysis(T-Scan III, Tekscan Inc., Norwood, MA, USA)). Secondary outcomes assess patient-reported pain and discomfort levels at defined time intervals.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Egypt, 11751
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
        • Kontakt:
          • Abdulmalek Alqadami, M.Sc. Candidate
          • Telefonní číslo: +201555441176 +201553118136
          • E-mail: abdulmaliktaw@gmail.com
        • Kontakt:
          • Akram Alqadami, Ph.D. Holder
          • Telefonní číslo: +966561010654

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

1 - Patients with transverse maxillary deficiency. 2. Age range 14-22 years 3. Permanent dentition stage. 4. Good general and oral health.

Exclusion Criteria:

  1. Craniofacial anomalies or syndromes.
  2. History of orthognathic surgery.
  3. Periodontal disease or significant bone loss.
  4. Systemic diseases affecting bone metabolism.
  5. Previous orthodontic treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Group I: Adolescents
Adolescent patients aged 14-16 years with maxillary transverse deficiency receiving piezocision-assisted rapid maxillary expansion (RME).
Postup: Piezocision-Assisted Rapid Maxillary Expansion
Under local anesthesia using Articaine with 1:100,000 Epinephrine, selective vertical micro-incisions are made interproximally through the attached gingiva to the maximum extent possible using a 15c scalpel blade via a flapless technique, extending through the periosteum to reach the alveolar bone. Corticotomy cuts are performed using a piezoelectric surgical device with a BS1 Slim II tip to a depth of 3 mm into cortical bone, initiated 2 mm apical to alveolar crest and safely positioned between adjacent tooth roots to avoid iatrogenic injury. Immediately following surgery, activation of a bonded tooth-borne Hyrax expander commences at a rate of one activation (quarter turn) twice daily (0.5 mm/day) for 11 days, followed by a 3-month passive retention phase for suture remodeling.
Ostatní jména:
  • Piezocision-Assisted RME
  • Piezoelectric Corticotomy
  • Piezo-Assisted Maxillary Expansion
  • Piezocision-Assisted Rapid Palatal Expansion
Diagnostický test: T-Scan Quantitative Digital Occlusal Force Analysis
Quantitative digital measurement of occlusal force parameters using the T-Scan III system (Tekscan, Inc., Norwood, MA, USA) with HD sensors. Static parameters assessed at Maximum Intercuspation (MIC) include: (1) percentage of force distribution between anterior and posterior teeth, and (2) percentage of force symmetry between right and left arch sides. Dynamic parameters assessed include: (1) Occlusion Time (OT) measured from initial tooth contact to MIC, and (2) Disclusion Time (DT) recorded during right, left, and protrusive excursive movements.
Ostatní jména:
  • T-Scan Digital Occlusal System
  • Tekscan Occlusal Force Analysis
  • Digital Occlusal Analysis
  • Digital Occlusal Force Measurement
Aktivní komparátor: Group II: Young Adults
Young adult patients aged 18-22 years with maxillary transverse deficiency receiving piezocision-assisted rapid maxillary expansion (RME).
Postup: Piezocision-Assisted Rapid Maxillary Expansion
Under local anesthesia using Articaine with 1:100,000 Epinephrine, selective vertical micro-incisions are made interproximally through the attached gingiva to the maximum extent possible using a 15c scalpel blade via a flapless technique, extending through the periosteum to reach the alveolar bone. Corticotomy cuts are performed using a piezoelectric surgical device with a BS1 Slim II tip to a depth of 3 mm into cortical bone, initiated 2 mm apical to alveolar crest and safely positioned between adjacent tooth roots to avoid iatrogenic injury. Immediately following surgery, activation of a bonded tooth-borne Hyrax expander commences at a rate of one activation (quarter turn) twice daily (0.5 mm/day) for 11 days, followed by a 3-month passive retention phase for suture remodeling.
Ostatní jména:
  • Piezocision-Assisted RME
  • Piezoelectric Corticotomy
  • Piezo-Assisted Maxillary Expansion
  • Piezocision-Assisted Rapid Palatal Expansion
Diagnostický test: T-Scan Quantitative Digital Occlusal Force Analysis
Quantitative digital measurement of occlusal force parameters using the T-Scan III system (Tekscan, Inc., Norwood, MA, USA) with HD sensors. Static parameters assessed at Maximum Intercuspation (MIC) include: (1) percentage of force distribution between anterior and posterior teeth, and (2) percentage of force symmetry between right and left arch sides. Dynamic parameters assessed include: (1) Occlusion Time (OT) measured from initial tooth contact to MIC, and (2) Disclusion Time (DT) recorded during right, left, and protrusive excursive movements.
Ostatní jména:
  • T-Scan Digital Occlusal System
  • Tekscan Occlusal Force Analysis
  • Digital Occlusal Analysis
  • Digital Occlusal Force Measurement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Static Occlusal Force Distribution and Symmetry
Časové okno: Baseline (T0: Pre-expansion) and 3-month post-expansion (T1).
Percentage of occlusal force distribution between anterior/posterior segments and percentage of force symmetry between right and left sides measured at Maximum Intercuspation (MIC) using T-Scan III.
Baseline (T0: Pre-expansion) and 3-month post-expansion (T1).
Dynamic Occlusal Parameters (Occlusion and Disclusion Times)
Časové okno: Baseline (T0: Pre-expansion) and 3-month post-expansion (T1).
Occlusion Time (OT in seconds, measured from initial tooth contact to Maximum Intercuspation [MIC]) and Disclusion Time (DT in seconds, measured from MIC during lateral and protrusive excursive movements until all posterior teeth completely disclude).
Baseline (T0: Pre-expansion) and 3-month post-expansion (T1).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain and Discomfort
Časové okno: Day 3 (first follow-up), Day 7 (second follow-up), and Day 11 (end of active expansion phase).
Self-reported pain intensity evaluated using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Day 3 (first follow-up), Day 7 (second follow-up), and Day 11 (end of active expansion phase).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1596/588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be made publicly available to protect participant privacy and confidentiality.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení