Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Occlusal Force Following Rapid Maxillary Expansion Assisted by Piezocision in Different Age Groups

3 września 2026 zaktualizowane przez: Abdulmalek Tawfik Saad, Al-Azhar University

Evaluation of Occlusal Force Following Rapid Maxillary Expansion Assisted by Piezocision in Adolescent Versus Young Adult Orthodontic Patients: A Prospective Clinical Study.

The aim of this prospective clinical study is to evaluate and compare the changes in occlusal force distribution using a quantitative digital occlusal analysis system following piezocision-assisted rapid maxillary expansion (RME) in adolescent versus young adult orthodontic patients. The study hypothesis is that piezocision-assisted RME will result in significant changes in occlusal force distribution and that these outcomes may differ between age groups over a 3-month follow-up period.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This prospective clinical study evaluates the changes in occlusal force distribution in patients with maxillary transverse deficiency undergoing piezocision-assisted rapid maxillary expansion (RME).

Participants aged 14-22 years with permanent dentition requiring rapid maxillary expansion are allocated into two age-based study groups:

Group I (Adolescents): Patients aged 14-16 years. Group II (Young Adults): Patients aged 18-22 years. All participants undergo piezocision-assisted RME. Under local anesthesia, selective vertical micro-incisions are made interproximally on the buccal alveolar bone distal to the canines, first premolars, and second premolars. Corticotomy cuts to a depth of 3 mm into cortical bone are performed using a piezoelectric surgical device. A bonded tooth-borne Hyrax expander is then cemented and activated two quarters per day (0.5 mm of expansion per day) for 11 days. The expander is maintained as a passive retainer for 3 months to allow stabilization and midpalatal suture remodeling. Primary outcomes evaluate percentage changes in occlusal force distribution at maximum intercuspation across dental arch segments (Anterior vs. Posterior and Right vs. Left), as well as occlusion time and disclusion time during excursive movements, using quantitative digital occlusal force analysis(T-Scan III, Tekscan Inc., Norwood, MA, USA)). Secondary outcomes assess patient-reported pain and discomfort levels at defined time intervals.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Egipt, 11751
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Akram Alqadami, Ph.D. Holder
          • Numer telefonu: +966561010654

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

1 - Patients with transverse maxillary deficiency. 2. Age range 14-22 years 3. Permanent dentition stage. 4. Good general and oral health.

Exclusion Criteria:

  1. Craniofacial anomalies or syndromes.
  2. History of orthognathic surgery.
  3. Periodontal disease or significant bone loss.
  4. Systemic diseases affecting bone metabolism.
  5. Previous orthodontic treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Group I: Adolescents
Adolescent patients aged 14-16 years with maxillary transverse deficiency receiving piezocision-assisted rapid maxillary expansion (RME).
Procedura: Piezocision-Assisted Rapid Maxillary Expansion
Under local anesthesia using Articaine with 1:100,000 Epinephrine, selective vertical micro-incisions are made interproximally through the attached gingiva to the maximum extent possible using a 15c scalpel blade via a flapless technique, extending through the periosteum to reach the alveolar bone. Corticotomy cuts are performed using a piezoelectric surgical device with a BS1 Slim II tip to a depth of 3 mm into cortical bone, initiated 2 mm apical to alveolar crest and safely positioned between adjacent tooth roots to avoid iatrogenic injury. Immediately following surgery, activation of a bonded tooth-borne Hyrax expander commences at a rate of one activation (quarter turn) twice daily (0.5 mm/day) for 11 days, followed by a 3-month passive retention phase for suture remodeling.
Inne nazwy:
  • Piezocision-Assisted RME
  • Piezoelectric Corticotomy
  • Piezo-Assisted Maxillary Expansion
  • Piezocision-Assisted Rapid Palatal Expansion
Test diagnostyczny: T-Scan Quantitative Digital Occlusal Force Analysis
Quantitative digital measurement of occlusal force parameters using the T-Scan III system (Tekscan, Inc., Norwood, MA, USA) with HD sensors. Static parameters assessed at Maximum Intercuspation (MIC) include: (1) percentage of force distribution between anterior and posterior teeth, and (2) percentage of force symmetry between right and left arch sides. Dynamic parameters assessed include: (1) Occlusion Time (OT) measured from initial tooth contact to MIC, and (2) Disclusion Time (DT) recorded during right, left, and protrusive excursive movements.
Inne nazwy:
  • T-Scan Digital Occlusal System
  • Tekscan Occlusal Force Analysis
  • Digital Occlusal Analysis
  • Digital Occlusal Force Measurement
Aktywny komparator: Group II: Young Adults
Young adult patients aged 18-22 years with maxillary transverse deficiency receiving piezocision-assisted rapid maxillary expansion (RME).
Procedura: Piezocision-Assisted Rapid Maxillary Expansion
Under local anesthesia using Articaine with 1:100,000 Epinephrine, selective vertical micro-incisions are made interproximally through the attached gingiva to the maximum extent possible using a 15c scalpel blade via a flapless technique, extending through the periosteum to reach the alveolar bone. Corticotomy cuts are performed using a piezoelectric surgical device with a BS1 Slim II tip to a depth of 3 mm into cortical bone, initiated 2 mm apical to alveolar crest and safely positioned between adjacent tooth roots to avoid iatrogenic injury. Immediately following surgery, activation of a bonded tooth-borne Hyrax expander commences at a rate of one activation (quarter turn) twice daily (0.5 mm/day) for 11 days, followed by a 3-month passive retention phase for suture remodeling.
Inne nazwy:
  • Piezocision-Assisted RME
  • Piezoelectric Corticotomy
  • Piezo-Assisted Maxillary Expansion
  • Piezocision-Assisted Rapid Palatal Expansion
Test diagnostyczny: T-Scan Quantitative Digital Occlusal Force Analysis
Quantitative digital measurement of occlusal force parameters using the T-Scan III system (Tekscan, Inc., Norwood, MA, USA) with HD sensors. Static parameters assessed at Maximum Intercuspation (MIC) include: (1) percentage of force distribution between anterior and posterior teeth, and (2) percentage of force symmetry between right and left arch sides. Dynamic parameters assessed include: (1) Occlusion Time (OT) measured from initial tooth contact to MIC, and (2) Disclusion Time (DT) recorded during right, left, and protrusive excursive movements.
Inne nazwy:
  • T-Scan Digital Occlusal System
  • Tekscan Occlusal Force Analysis
  • Digital Occlusal Analysis
  • Digital Occlusal Force Measurement

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Static Occlusal Force Distribution and Symmetry
Ramy czasowe: Baseline (T0: Pre-expansion) and 3-month post-expansion (T1).
Percentage of occlusal force distribution between anterior/posterior segments and percentage of force symmetry between right and left sides measured at Maximum Intercuspation (MIC) using T-Scan III.
Baseline (T0: Pre-expansion) and 3-month post-expansion (T1).
Dynamic Occlusal Parameters (Occlusion and Disclusion Times)
Ramy czasowe: Baseline (T0: Pre-expansion) and 3-month post-expansion (T1).
Occlusion Time (OT in seconds, measured from initial tooth contact to Maximum Intercuspation [MIC]) and Disclusion Time (DT in seconds, measured from MIC during lateral and protrusive excursive movements until all posterior teeth completely disclude).
Baseline (T0: Pre-expansion) and 3-month post-expansion (T1).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative Pain and Discomfort
Ramy czasowe: Day 3 (first follow-up), Day 7 (second follow-up), and Day 11 (end of active expansion phase).
Self-reported pain intensity evaluated using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Day 3 (first follow-up), Day 7 (second follow-up), and Day 11 (end of active expansion phase).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1596/588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be made publicly available to protect participant privacy and confidentiality.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami