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Evaluation of Occlusal Force Following Rapid Maxillary Expansion Assisted by Piezocision in Different Age Groups

3. September 2026 aktualisiert von: Abdulmalek Tawfik Saad, Al-Azhar University

Evaluation of Occlusal Force Following Rapid Maxillary Expansion Assisted by Piezocision in Adolescent Versus Young Adult Orthodontic Patients: A Prospective Clinical Study.

The aim of this prospective clinical study is to evaluate and compare the changes in occlusal force distribution using a quantitative digital occlusal analysis system following piezocision-assisted rapid maxillary expansion (RME) in adolescent versus young adult orthodontic patients. The study hypothesis is that piezocision-assisted RME will result in significant changes in occlusal force distribution and that these outcomes may differ between age groups over a 3-month follow-up period.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This prospective clinical study evaluates the changes in occlusal force distribution in patients with maxillary transverse deficiency undergoing piezocision-assisted rapid maxillary expansion (RME).

Participants aged 14-22 years with permanent dentition requiring rapid maxillary expansion are allocated into two age-based study groups:

Group I (Adolescents): Patients aged 14-16 years. Group II (Young Adults): Patients aged 18-22 years. All participants undergo piezocision-assisted RME. Under local anesthesia, selective vertical micro-incisions are made interproximally on the buccal alveolar bone distal to the canines, first premolars, and second premolars. Corticotomy cuts to a depth of 3 mm into cortical bone are performed using a piezoelectric surgical device. A bonded tooth-borne Hyrax expander is then cemented and activated two quarters per day (0.5 mm of expansion per day) for 11 days. The expander is maintained as a passive retainer for 3 months to allow stabilization and midpalatal suture remodeling. Primary outcomes evaluate percentage changes in occlusal force distribution at maximum intercuspation across dental arch segments (Anterior vs. Posterior and Right vs. Left), as well as occlusion time and disclusion time during excursive movements, using quantitative digital occlusal force analysis(T-Scan III, Tekscan Inc., Norwood, MA, USA)). Secondary outcomes assess patient-reported pain and discomfort levels at defined time intervals.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Ägypten, 11751
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Akram Alqadami, Ph.D. Holder
          • Telefonnummer: +966561010654

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

1 - Patients with transverse maxillary deficiency. 2. Age range 14-22 years 3. Permanent dentition stage. 4. Good general and oral health.

Exclusion Criteria:

  1. Craniofacial anomalies or syndromes.
  2. History of orthognathic surgery.
  3. Periodontal disease or significant bone loss.
  4. Systemic diseases affecting bone metabolism.
  5. Previous orthodontic treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Group I: Adolescents
Adolescent patients aged 14-16 years with maxillary transverse deficiency receiving piezocision-assisted rapid maxillary expansion (RME).
Verfahren: Piezocision-Assisted Rapid Maxillary Expansion
Under local anesthesia using Articaine with 1:100,000 Epinephrine, selective vertical micro-incisions are made interproximally through the attached gingiva to the maximum extent possible using a 15c scalpel blade via a flapless technique, extending through the periosteum to reach the alveolar bone. Corticotomy cuts are performed using a piezoelectric surgical device with a BS1 Slim II tip to a depth of 3 mm into cortical bone, initiated 2 mm apical to alveolar crest and safely positioned between adjacent tooth roots to avoid iatrogenic injury. Immediately following surgery, activation of a bonded tooth-borne Hyrax expander commences at a rate of one activation (quarter turn) twice daily (0.5 mm/day) for 11 days, followed by a 3-month passive retention phase for suture remodeling.
Andere Namen:
  • Piezocision-Assisted RME
  • Piezoelectric Corticotomy
  • Piezo-Assisted Maxillary Expansion
  • Piezocision-Assisted Rapid Palatal Expansion
Diagnosetest: T-Scan Quantitative Digital Occlusal Force Analysis
Quantitative digital measurement of occlusal force parameters using the T-Scan III system (Tekscan, Inc., Norwood, MA, USA) with HD sensors. Static parameters assessed at Maximum Intercuspation (MIC) include: (1) percentage of force distribution between anterior and posterior teeth, and (2) percentage of force symmetry between right and left arch sides. Dynamic parameters assessed include: (1) Occlusion Time (OT) measured from initial tooth contact to MIC, and (2) Disclusion Time (DT) recorded during right, left, and protrusive excursive movements.
Andere Namen:
  • T-Scan Digital Occlusal System
  • Tekscan Occlusal Force Analysis
  • Digital Occlusal Analysis
  • Digital Occlusal Force Measurement
Aktiver Komparator: Group II: Young Adults
Young adult patients aged 18-22 years with maxillary transverse deficiency receiving piezocision-assisted rapid maxillary expansion (RME).
Verfahren: Piezocision-Assisted Rapid Maxillary Expansion
Under local anesthesia using Articaine with 1:100,000 Epinephrine, selective vertical micro-incisions are made interproximally through the attached gingiva to the maximum extent possible using a 15c scalpel blade via a flapless technique, extending through the periosteum to reach the alveolar bone. Corticotomy cuts are performed using a piezoelectric surgical device with a BS1 Slim II tip to a depth of 3 mm into cortical bone, initiated 2 mm apical to alveolar crest and safely positioned between adjacent tooth roots to avoid iatrogenic injury. Immediately following surgery, activation of a bonded tooth-borne Hyrax expander commences at a rate of one activation (quarter turn) twice daily (0.5 mm/day) for 11 days, followed by a 3-month passive retention phase for suture remodeling.
Andere Namen:
  • Piezocision-Assisted RME
  • Piezoelectric Corticotomy
  • Piezo-Assisted Maxillary Expansion
  • Piezocision-Assisted Rapid Palatal Expansion
Diagnosetest: T-Scan Quantitative Digital Occlusal Force Analysis
Quantitative digital measurement of occlusal force parameters using the T-Scan III system (Tekscan, Inc., Norwood, MA, USA) with HD sensors. Static parameters assessed at Maximum Intercuspation (MIC) include: (1) percentage of force distribution between anterior and posterior teeth, and (2) percentage of force symmetry between right and left arch sides. Dynamic parameters assessed include: (1) Occlusion Time (OT) measured from initial tooth contact to MIC, and (2) Disclusion Time (DT) recorded during right, left, and protrusive excursive movements.
Andere Namen:
  • T-Scan Digital Occlusal System
  • Tekscan Occlusal Force Analysis
  • Digital Occlusal Analysis
  • Digital Occlusal Force Measurement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Static Occlusal Force Distribution and Symmetry
Zeitfenster: Baseline (T0: Pre-expansion) and 3-month post-expansion (T1).
Percentage of occlusal force distribution between anterior/posterior segments and percentage of force symmetry between right and left sides measured at Maximum Intercuspation (MIC) using T-Scan III.
Baseline (T0: Pre-expansion) and 3-month post-expansion (T1).
Dynamic Occlusal Parameters (Occlusion and Disclusion Times)
Zeitfenster: Baseline (T0: Pre-expansion) and 3-month post-expansion (T1).
Occlusion Time (OT in seconds, measured from initial tooth contact to Maximum Intercuspation [MIC]) and Disclusion Time (DT in seconds, measured from MIC during lateral and protrusive excursive movements until all posterior teeth completely disclude).
Baseline (T0: Pre-expansion) and 3-month post-expansion (T1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pain and Discomfort
Zeitfenster: Day 3 (first follow-up), Day 7 (second follow-up), and Day 11 (end of active expansion phase).
Self-reported pain intensity evaluated using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Day 3 (first follow-up), Day 7 (second follow-up), and Day 11 (end of active expansion phase).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1596/588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be made publicly available to protect participant privacy and confidentiality.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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