Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery, Absorption, Metabolism, Excretion of [14C]AZD4954 and the Absolute Bioavailability of AZD4954

4. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

An Open-Label Study to Assess the Mass Balance Recovery, Absorption, Metabolism, Excretion of [14C]AZD4954 and Absolute Bioavailability of AZD4954 in Healthy Male Participants

This study in healthy volunteers aims to explore blood levels and side effects of the test medicine, and look at how it is broken down when injected into a vein or given as a liquid by mouth. The test medicine will be radiolabelled with a small amount of carbon-14 so it can be tracked in the body.

This two-part study will take place at one site in Nottingham, United Kingdom, and will enroll 8 healthy men in each part, aged 30-65 years.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study in healthy volunteers aims to explore blood levels and side effects of the test medicine, and look at how it is broken down when injected into a vein or given as a liquid by mouth. The test medicine will be radiolabelled with a small amount of carbon-14 so it can be tracked in the body.

This study will take place at one site in Nottingham, United Kingdom.

It is planned to enroll 8 healthy male participants in each part, aged 30-65 years.

In part 1 volunteers will receive a single dose of radiolabelled test medicine as a liquid by mouth. They'll stay in the clinic for up to 24 nights, attend 1 outpatient visit, and take up to 8 weeks to finish the study.

In part 2 volunteers will receive a single dose of test medicine by mouth and, shortly afterwards, a very tiny dose of radiolabelled study medicine by injection into a vein. They'll stay in the clinic for up to 15 nights, attend 1 outpatient visit, and take up to 7 weeks to finish the study.

Blood and urine samples will be collected to do safety tests. Blood, urine and faecal samples will be collected to measure the amount of test medicine and its breakdown products.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy males aged 30 to 65 years inclusive
  • BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2 inclusive
  • Regular bowel movements (i.e. average stool production of ≥1 and ≤3 stools per day)

Exclusion Criteria:

  • Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or formulation excipients
  • Presence or history of clinically significant allergy requiring treatment
  • History of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, respiratory, dermatological or gastrointestinal disease, and neurological or psychiatric disorder
  • History of cholecystectomy or gall stones
  • History of GI surgery
  • Acute diarrhoea or constipation in the 7 days before the predicted Day 1
  • Participants who do not have suitable veins for multiple venepunctures/cannulation
  • Clinically significant abnormal clinical chemistry, haematology, coagulation or urinalysis
  • Evidence of renal impairment at screening
  • Participants who have received any IMP in a clinical research study within the 90 days prior to Day 1
  • Participants who have previously been administered IMP in this study
  • Radiation exposure exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years
  • Participants who have been administered IMP in an ADME study in the last 12 months
  • Donation of blood or plasma within the previous 3 months or loss of greater than 400 mL of blood
  • Use of any prescribed or non-prescribed medication including antacids, gastric pH modifying agents, analgesics, herbal remedies, vitamins and minerals within 2 weeks of dosing
  • Current smokers or known or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Excessive intake of caffeine-containing drinks or food

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part 1
Participants in Part 1 will receive a single dose of [14C]AZD4954 Oral Solution.
Lék: [14C]AZD4954 Oral Solution
Participants in Part 1 will recieve a single dose of [14C]AZD4954 oral solution
Experimentální: Part 2
Participants in Part 2 will receive a single unlabelled oral dose of AZD4954 tablet and a radiolabelled IV microtracer dose of [14C]AZD4954.
Lék: AZD4954 film-coated tablet
Participants in Part 2 will receive a single dose of AZD4954 film-coated tablet by mouth
Lék: [14C]AZD4954 Solution for Infusion
Participants in Part 2 will receive a single very tiny dose of radiolabelled [14C]AZD4954 Solution for Infusion as a slow injection into a vein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amount of AZD4954 excreted (Ae) (Part 1)
Časové okno: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Amount of AZD4954 excreted expressed as a fraction of dose excreted (Fe) (Part 1)
Časové okno: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Cumulative amount of AZD4954 excreted (CumAe) (Part 1)
Časové okno: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Cumulative amount of AZD4954 excreted expressed as a fraction of dose excreted (CumFe) (Part 1)
Časové okno: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Absolute bioavailability (F) based on AUC0-inf (Part 2)
Časové okno: Plasma, urine and faecal samples from pre-dose until up to 336 hours post-dose
Absolute bioavailability of AZD4954 oral and IV administration, adjusted for dose
Plasma, urine and faecal samples from pre-dose until up to 336 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum observed concentration (Cmax) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Časové okno: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Time of maximum observed concentration (Tmax) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Časové okno: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Area under the curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Časové okno: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Terminal elimination half-life (T1/2) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Časové okno: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Area under the curve (AUC) of circulating total radioactivity accounting for 10% or more of the dose (Part 1)
Časové okno: Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Identification of the chemical structure of each metabolite
Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
80% or more of the radioactivity recovered in excreta (Part 1)
Časové okno: Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Identification of the chemical structure of each metabolite
Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Disposition of total radioactivity in plasma and in blood (Part 1)
Časové okno: Plasma, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Evaluation of whole blood:plasma concentration ratios for total radioactivity
Plasma, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7300C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment athttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environmentVivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení