Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery, Absorption, Metabolism, Excretion of [14C]AZD4954 and the Absolute Bioavailability of AZD4954

4 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

An Open-Label Study to Assess the Mass Balance Recovery, Absorption, Metabolism, Excretion of [14C]AZD4954 and Absolute Bioavailability of AZD4954 in Healthy Male Participants

This study in healthy volunteers aims to explore blood levels and side effects of the test medicine, and look at how it is broken down when injected into a vein or given as a liquid by mouth. The test medicine will be radiolabelled with a small amount of carbon-14 so it can be tracked in the body.

This two-part study will take place at one site in Nottingham, United Kingdom, and will enroll 8 healthy men in each part, aged 30-65 years.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study in healthy volunteers aims to explore blood levels and side effects of the test medicine, and look at how it is broken down when injected into a vein or given as a liquid by mouth. The test medicine will be radiolabelled with a small amount of carbon-14 so it can be tracked in the body.

This study will take place at one site in Nottingham, United Kingdom.

It is planned to enroll 8 healthy male participants in each part, aged 30-65 years.

In part 1 volunteers will receive a single dose of radiolabelled test medicine as a liquid by mouth. They'll stay in the clinic for up to 24 nights, attend 1 outpatient visit, and take up to 8 weeks to finish the study.

In part 2 volunteers will receive a single dose of test medicine by mouth and, shortly afterwards, a very tiny dose of radiolabelled study medicine by injection into a vein. They'll stay in the clinic for up to 15 nights, attend 1 outpatient visit, and take up to 7 weeks to finish the study.

Blood and urine samples will be collected to do safety tests. Blood, urine and faecal samples will be collected to measure the amount of test medicine and its breakdown products.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy males aged 30 to 65 years inclusive
  • BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2 inclusive
  • Regular bowel movements (i.e. average stool production of ≥1 and ≤3 stools per day)

Exclusion Criteria:

  • Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or formulation excipients
  • Presence or history of clinically significant allergy requiring treatment
  • History of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, respiratory, dermatological or gastrointestinal disease, and neurological or psychiatric disorder
  • History of cholecystectomy or gall stones
  • History of GI surgery
  • Acute diarrhoea or constipation in the 7 days before the predicted Day 1
  • Participants who do not have suitable veins for multiple venepunctures/cannulation
  • Clinically significant abnormal clinical chemistry, haematology, coagulation or urinalysis
  • Evidence of renal impairment at screening
  • Participants who have received any IMP in a clinical research study within the 90 days prior to Day 1
  • Participants who have previously been administered IMP in this study
  • Radiation exposure exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years
  • Participants who have been administered IMP in an ADME study in the last 12 months
  • Donation of blood or plasma within the previous 3 months or loss of greater than 400 mL of blood
  • Use of any prescribed or non-prescribed medication including antacids, gastric pH modifying agents, analgesics, herbal remedies, vitamins and minerals within 2 weeks of dosing
  • Current smokers or known or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Excessive intake of caffeine-containing drinks or food

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Part 1
Participants in Part 1 will receive a single dose of [14C]AZD4954 Oral Solution.
Lek: [14C]AZD4954 Oral Solution
Participants in Part 1 will recieve a single dose of [14C]AZD4954 oral solution
Eksperymentalny: Part 2
Participants in Part 2 will receive a single unlabelled oral dose of AZD4954 tablet and a radiolabelled IV microtracer dose of [14C]AZD4954.
Lek: AZD4954 film-coated tablet
Participants in Part 2 will receive a single dose of AZD4954 film-coated tablet by mouth
Lek: [14C]AZD4954 Solution for Infusion
Participants in Part 2 will receive a single very tiny dose of radiolabelled [14C]AZD4954 Solution for Infusion as a slow injection into a vein

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amount of AZD4954 excreted (Ae) (Part 1)
Ramy czasowe: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Amount of AZD4954 excreted expressed as a fraction of dose excreted (Fe) (Part 1)
Ramy czasowe: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Cumulative amount of AZD4954 excreted (CumAe) (Part 1)
Ramy czasowe: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Cumulative amount of AZD4954 excreted expressed as a fraction of dose excreted (CumFe) (Part 1)
Ramy czasowe: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Absolute bioavailability (F) based on AUC0-inf (Part 2)
Ramy czasowe: Plasma, urine and faecal samples from pre-dose until up to 336 hours post-dose
Absolute bioavailability of AZD4954 oral and IV administration, adjusted for dose
Plasma, urine and faecal samples from pre-dose until up to 336 hours post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum observed concentration (Cmax) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Ramy czasowe: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Time of maximum observed concentration (Tmax) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Ramy czasowe: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Area under the curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Ramy czasowe: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Terminal elimination half-life (T1/2) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Ramy czasowe: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Area under the curve (AUC) of circulating total radioactivity accounting for 10% or more of the dose (Part 1)
Ramy czasowe: Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Identification of the chemical structure of each metabolite
Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
80% or more of the radioactivity recovered in excreta (Part 1)
Ramy czasowe: Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Identification of the chemical structure of each metabolite
Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Disposition of total radioactivity in plasma and in blood (Part 1)
Ramy czasowe: Plasma, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Evaluation of whole blood:plasma concentration ratios for total radioactivity
Plasma, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quotient Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D7300C00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment athttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environmentVivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami