Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery, Absorption, Metabolism, Excretion of [14C]AZD4954 and the Absolute Bioavailability of AZD4954

4 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

An Open-Label Study to Assess the Mass Balance Recovery, Absorption, Metabolism, Excretion of [14C]AZD4954 and Absolute Bioavailability of AZD4954 in Healthy Male Participants

This study in healthy volunteers aims to explore blood levels and side effects of the test medicine, and look at how it is broken down when injected into a vein or given as a liquid by mouth. The test medicine will be radiolabelled with a small amount of carbon-14 so it can be tracked in the body.

This two-part study will take place at one site in Nottingham, United Kingdom, and will enroll 8 healthy men in each part, aged 30-65 years.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study in healthy volunteers aims to explore blood levels and side effects of the test medicine, and look at how it is broken down when injected into a vein or given as a liquid by mouth. The test medicine will be radiolabelled with a small amount of carbon-14 so it can be tracked in the body.

This study will take place at one site in Nottingham, United Kingdom.

It is planned to enroll 8 healthy male participants in each part, aged 30-65 years.

In part 1 volunteers will receive a single dose of radiolabelled test medicine as a liquid by mouth. They'll stay in the clinic for up to 24 nights, attend 1 outpatient visit, and take up to 8 weeks to finish the study.

In part 2 volunteers will receive a single dose of test medicine by mouth and, shortly afterwards, a very tiny dose of radiolabelled study medicine by injection into a vein. They'll stay in the clinic for up to 15 nights, attend 1 outpatient visit, and take up to 7 weeks to finish the study.

Blood and urine samples will be collected to do safety tests. Blood, urine and faecal samples will be collected to measure the amount of test medicine and its breakdown products.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy males aged 30 to 65 years inclusive
  • BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2 inclusive
  • Regular bowel movements (i.e. average stool production of ≥1 and ≤3 stools per day)

Exclusion Criteria:

  • Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or formulation excipients
  • Presence or history of clinically significant allergy requiring treatment
  • History of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, respiratory, dermatological or gastrointestinal disease, and neurological or psychiatric disorder
  • History of cholecystectomy or gall stones
  • History of GI surgery
  • Acute diarrhoea or constipation in the 7 days before the predicted Day 1
  • Participants who do not have suitable veins for multiple venepunctures/cannulation
  • Clinically significant abnormal clinical chemistry, haematology, coagulation or urinalysis
  • Evidence of renal impairment at screening
  • Participants who have received any IMP in a clinical research study within the 90 days prior to Day 1
  • Participants who have previously been administered IMP in this study
  • Radiation exposure exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years
  • Participants who have been administered IMP in an ADME study in the last 12 months
  • Donation of blood or plasma within the previous 3 months or loss of greater than 400 mL of blood
  • Use of any prescribed or non-prescribed medication including antacids, gastric pH modifying agents, analgesics, herbal remedies, vitamins and minerals within 2 weeks of dosing
  • Current smokers or known or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Excessive intake of caffeine-containing drinks or food

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part 1
Participants in Part 1 will receive a single dose of [14C]AZD4954 Oral Solution.
Droga: [14C]AZD4954 Oral Solution
Participants in Part 1 will recieve a single dose of [14C]AZD4954 oral solution
Sperimentale: Part 2
Participants in Part 2 will receive a single unlabelled oral dose of AZD4954 tablet and a radiolabelled IV microtracer dose of [14C]AZD4954.
Droga: AZD4954 film-coated tablet
Participants in Part 2 will receive a single dose of AZD4954 film-coated tablet by mouth
Droga: [14C]AZD4954 Solution for Infusion
Participants in Part 2 will receive a single very tiny dose of radiolabelled [14C]AZD4954 Solution for Infusion as a slow injection into a vein

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amount of AZD4954 excreted (Ae) (Part 1)
Lasso di tempo: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Amount of AZD4954 excreted expressed as a fraction of dose excreted (Fe) (Part 1)
Lasso di tempo: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Cumulative amount of AZD4954 excreted (CumAe) (Part 1)
Lasso di tempo: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Cumulative amount of AZD4954 excreted expressed as a fraction of dose excreted (CumFe) (Part 1)
Lasso di tempo: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Absolute bioavailability (F) based on AUC0-inf (Part 2)
Lasso di tempo: Plasma, urine and faecal samples from pre-dose until up to 336 hours post-dose
Absolute bioavailability of AZD4954 oral and IV administration, adjusted for dose
Plasma, urine and faecal samples from pre-dose until up to 336 hours post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum observed concentration (Cmax) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Lasso di tempo: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Time of maximum observed concentration (Tmax) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Lasso di tempo: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Area under the curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Lasso di tempo: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Terminal elimination half-life (T1/2) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Lasso di tempo: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Area under the curve (AUC) of circulating total radioactivity accounting for 10% or more of the dose (Part 1)
Lasso di tempo: Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Identification of the chemical structure of each metabolite
Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
80% or more of the radioactivity recovered in excreta (Part 1)
Lasso di tempo: Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Identification of the chemical structure of each metabolite
Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Disposition of total radioactivity in plasma and in blood (Part 1)
Lasso di tempo: Plasma, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
Evaluation of whole blood:plasma concentration ratios for total radioactivity
Plasma, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quotient Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7300C00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment athttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environmentVivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni