Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine

11. listopadu 2026 aktualizováno: TriGemX Bio, Inc.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine

This is a double-blind, randomized, multicenter, outpatient evaluation of the safety and efficacy of elismetrep, as compared with placebo, in the treatment of moderate or severe of migraine.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Zatím nenabíráme
        • Sun City Clinical Research
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Preferred Research Partners, Inc.
        • Kontakt:
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Nábor
        • Alliance Research Institute, Canoga Park
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Ark Clinical Research, Fountain Valley
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Neurology Center of North Orange County
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Nábor
        • Accellacare - Long Beach
        • Kontakt:
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Nábor
        • Alliance Research Institute, Lynwood
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Zatím nenabíráme
        • Northridge Clinical Trials
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Nábor
        • Pasadena Clinical Trials
        • Kontakt:
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Nábor
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Nábor
        • Optimus Medical Group
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91606
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC; Aurora
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905-1206
        • Nábor
        • Ki Health Partners, LLC
        • Kontakt:
          • Peter Mcallister
          • Telefonní číslo: 203-914-1900
          • E-mail: peter@neinh.com
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • Cenexel Tampa FL
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
        • Kontakt:
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83709
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Nábor
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
        • Kontakt:
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Nábor
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
        • Kontakt:
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Nábor
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Kontakt:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Quality Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Nábor
        • Oasis Clinical Research
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Bio Behavioral Health
        • Kontakt:
          • Ashok Patel
          • Telefonní číslo: 732-244-2299
          • E-mail: ap@bbhnj.com
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Kontakt:
      • Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Blue Ash
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Nábor
        • Headache Center of Hope
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Providence
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Central Texas Clinical Research
        • Kontakt:
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Nábor
        • Gadolin Research, LLC
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • Newco 3A Researh LLC, DBA 3A Research
        • Kontakt:
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Clinical Trials of Texas, LLC, A Flourish Research Site
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • DM Clinical Research, Tomball
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • Highland Clinical Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

1. Be a male or female, age 18 to 75 years, inclusive, at the time of signing informed consent.

2. Has greater than a one-year history of migraine with or without aura as defined by International Headache Society criteria 1.1 and 1.2 and his/her migraines typically last between 4 to 72 hours, if untreated as documented in the patient's medical records from his/her treating physician or with pharmacy records confirming use of a migraine-specific medication (e.g. triptan, gepant, ditan) for > 1 year, and confirmed by the investigator. 3. Has had ≥2 and ≤10 moderate or severe migraine attacks per month in each of the 2 months prior to screening (Visit 1). 4. Meet the following requirements:

a. Is a male OR b. Is a female who is of non-childbearing potential defined by at least one of the following criteria: i. Postmenopausal as defined by one of the following:

  1. A minimum of 12 months of spontaneous amenorrhea or
  2. A minimum of 6 months of spontaneous amenorrhea with a screening serum follicle-stimulating hormone level > 40 mIU/mL or
  3. At least 6 weeks post bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy). OR ii. Post hysterectomy or bilateral salpingectomy, based on the subject's recall of their medical history OR c. Is a female of reproductive potential and: i. Agrees to remain abstinent from heterosexual activity* OR ii. Agrees to use (or have their partner use) a birth control method that is acceptable from the first dose of study drug until the End of Study visit.

Acceptable methods of birth control are:

  1. Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, or transdermal).
  2. Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral; injectable; or implantable).
  3. Intrauterine device (IUD);
  4. Intrauterine hormone-releasing system (IUS);
  5. Bilateral tubal occlusion;
  6. Vasectomized partner;
  7. Progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action;
  8. Male or female condom with or without spermicide;
  9. Cap, diaphragm or sponge with spermicide;
  10. A combination of male condom with either cap, diaphragm or sponge with spermicide (double barrier methods). * Abstinence can be used as the sole method of contraception if it is in line with the subject's preferred and usual lifestyle and if considered acceptable by local regulatory agencies and ethics committees. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, sympto-thermal, post-ovulation methods, etc.) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.

5. Voluntarily agrees to participate in the study by giving written informed consent. 6. Is able to read, understand and complete the study questionnaires and eDiary. 7. Be willing and able to comply with the study schedule of visits, all trial procedures and restrictions. 8. Be willing to use their own personal, qualified smartphone to download study specific eDiary applications for use during the study.

Exclusion Criteria:

Patients are excluded from the trial if any of the following criteria apply:

  1. Is a female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant during the planned course of the study. Note: Female participants of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test (β-human chorionic gonadotropin) performed by the central laboratory prior to enrollment in the study and negative urine pregnancy result at the randomization visit.

    Migraine history-related

  2. Has difficulty distinguishing his/her migraine attacks from tension-type headaches.

  3. Has a history of predominantly mild migraine attacks or migraines that usually resolve spontaneously in less than 2 hours.

  4. Has more than 15 headache-days per month or has taken medication for acute headache on more than 10 days per month in any of the 3 months prior to screening (Visit 1).

  5. Has brainstem (also known as basilar-type) or hemiplegic migraine headache, or retinal migraine.

  6. Was >50 years old at age of first migraine onset.

  7. Is taking migraine prophylactic medication where the prescribed dose has changed during the 3 months prior to screening (Visit 1) or anticipates any change during the study. Any withdrawal of preventive medications for the treatment of migraine should be completed at least 30 days prior to screening.

    Medical history related

  8. Has, in the opinion of the investigator, other confounding pain syndromes, psychiatric conditions such as uncontrolled major depression, history of psychosis, dementia, or significant neurological disorders other than migraine [Patients who are currently being treated with non-prohibited medication for depression and symptoms are well controlled, in the opinion of the investigator, are eligible to participate in this study].

  9. Is at imminent risk of self-harm, based on clinical interview and responses on the Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS), or of harm to others in the opinion of the investigator. Patients must be excluded if they report suicidal ideation with intent, with or without a plan (i.e., Type 4 or 5 on the C-SSRS) in the past 2 months or suicidal behavior in the past 6 months.

  10. Has a recent history (within the past 3 years of the screening visit) or current diagnosis or evidence of endocrine, hematological, immunological (including Sjogren's syndrome), renal, respiratory, neurologic, gastrointestinal, biliary, or genitourinary abnormalities or diseases or hepatic impairment that, per the investigator's judgement, may jeopardize the subject's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with interpretation of efficacy and/or safety results.

  11. Has a history of malignant neoplasms within the past 5 years prior to screening. Basal and squamous cell skin cancer and any carcinoma in-situ are allowed if they have received treatment and follow-up consistent with local standard of care.

  12. Has a history with current evidence of uncontrolled, unstable or recently diagnosed cardiovascular disease, such as ischemic heart disease, coronary artery vasospasm, and cerebral ischemia. Patients with myocardial infarction, acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, cardiac surgery, stroke or transient ischemic attack during the 6 months prior to screening.

  13. Has a history of human immunodeficiency virus disease.

  14. Has a history of gastric or small intestinal surgery (including gastric bypass surgery or banding but not including cholecystectomy or appendectomy) or has a disease that causes malabsorption.

    Laboratory, vital sign, and electrocardiogram related

  15. Has a positive test result at screening for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody.

  16. Has a screening estimated glomerular filtration rate estimated with the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation of <30 mL/min/1.73 m2.

  17. Has a screening result for alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase of >2.0 X upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.5 X ULN at the Screening visit. Note: An isolated bilirubin >1.5 X ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin is within the laboratory normal range.

  18. Has a mean value for triplicate corrected QT interval to Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females at screening.

  19. Has a mean value for triplicate seated systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >95 mmHg measured after at least 5 minutes at rest at the Screening Visit. Note: If a participant's blood pressure is exclusionary on the first triplicate assessment at the Screening Visit, they may have one repeat triplicate blood pressure assessment at that visit after another rest of at least 10 minutes.

    Medication use and substance abuse related

  20. Has known history of or suspected abuse of alcohol or recreational drugs at Screening.

  21. Has use of soft drugs (such as marijuana or any substances containing tetrahydrocannabinol (THC) or cannabidiol (CBD) within 3 months prior to screening, or hard drugs (such as cocaine, illicit narcotics/opiates) within 6 months prior to screening.

  22. Has a positive drug screen at screening. Note:

    1. If benzodiazepines are detected on the drug screen, this is not exclusionary if they are prescribed a benzodiazepine for a therapeutic purpose (e.g., for insomnia) and confirmatory documentation is obtained from the prescribing physician.
    2. If amphetamines are detected on the drug screen, this is not exclusionary if the participant is taking a stimulant medication for a therapeutic purpose (e.g., Adderall for attention deficit hyperactivity disorder), confirmatory documentation is obtained from the prescribing physician, and the stimulant medication in question is known to be detected as amphetamine on the drug screen being used.

  23. Is currently in violation of study requirements for prohibited and permissible concomitant medications or treatments (not already specified in other criteria) or is anticipated to violate these requirements during study participation (detailed in the protocol).

  24. Has any use of prescription opiate medications within 14 days of screening or any anticipated/potential use of opiates during study participation.

  25. Has a history of use of ergotamine medications ≥10 days per month on a regular basis for ≥3 months prior to screening.

  26. Has a history of non-narcotic analgesic intake ≥15 days per month for ≥3 months prior to screening.

    Other

  27. Has known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products.

  28. Has a history of multiple significant and/or any severe allergies (e.g., food, drug, latex allergy) or has had an anaphylactic reaction or significant intolerance to prescription or nonprescription drugs or food.

  29. Has any surgery scheduled for the duration of the trial.

  30. Has a screening hemoglobin <11.0 g/dL (males) or <10.0 g/dL (females) or has a known hemoglobinopathy (e.g., sickle cell anemia, hemolytic anemia).

  31. Has previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent.

  32. Has participated in any clinical trial of an approved or non-approved investigational biological medicinal product (e.g., antibody therapy) within 90 days of screening or has participated in any clinical trial of an approved or non-approved investigational small molecule medicinal product within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of screening or ever signed an informed consent for Study K-304 P003. Note: Patients may not be screened at more than one trial site for this study.

  33. Has any other disorder, unwillingness or inability, not covered by any of the other exclusion criteria, which in the investigator's opinion, might jeopardize the subject's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with interpretation of efficacy and/or safety results.

  34. Is an employee or immediate family member (e.g., spouse, parent, child, sibling) of the Sponsor or study site. Note: Rescreening/retesting is not permitted unless specified above.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elismetrep 10 mg

Participants received a single dose of elismetrep 10 mg
Lék: Elismetrep

Administered orally

Ostatní jména:
  • K-304
Experimentální: Elismetrep 20 mg

Participants received a single dose of elismetrep 20 mg
Lék: Elismetrep

Administered orally

Ostatní jména:
  • K-304
Komparátor placeba: Placebo

Participants received a single dose of placebo
Lék: Placebo

Administered orally

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain freedom at 2 hours post-dose
Časové okno: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report no pain at 2 hours post-dose. Pain will be measured on a 4-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe).
Two hours post-dose
Freedom from most bothersome symptoms (MBS) at 2 hours post-dose
Časové okno: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report absence of their MBS (nausea, phonophobia, or photophobia) at 2 hours post-dose. MBS will be measured using a binary scale (0=absent, 1=present).
Two hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants who experience one or more treatment-emergent adverse events (AEs)
Časové okno: Up to 8 days post-dose
Up to 8 days post-dose
Percentage of participants who experience one or more treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to 8 days post-dose
Up to 8 days post-dose
Pain relief at 2 hours post-dose
Časové okno: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report a pain level of moderate of severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then report a pain level of none or mild (responses of 0 or 1 on the 4-point Likert scale) at 2 hours post-dose.
Two hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 to 24 hours post-dose
Časové okno: From 2 to 24 hours post-dose

Percentage of subjects who do not use any rescue medication, do not experience any headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2 or 24 hours post-dose.
From 2 to 24 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 to 48 hours post-dose
Časové okno: From 2 to 48 hours post-dose

Percentage of subjects who do not use any rescue medication, do not experience any headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2, 24, or 48 hours post-dose.
From 2 to 48 hours post-dose
Sustained pain relief from 2 to 24 hours post-dose
Časové okno: From 2 to 24 hours post-dose

Percentage of subjects who do not use any rescue medications, do not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2 or 24 hours post-dose.
From 2 to 24 hours post-dose
Sustained pain relief from 2 to 48 hours post-dose
Časové okno: From 2 to 48 hours post-dose

Percentage of participants that do not use any rescue medications, do not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2, 24, or 48 hours post-dose.
From 2 to 48 hours post-dose
Freedom from functional disability at 2 hours post-dose
Časové okno: Two hours post-dose

Percentage of subjects who self-report as being able to function normally on the functional disability scale in the subset of subjects who reported any level of disability at baseline. The scale has a 4-point numeric rating: normal (0); mildly impaired (1); moderately impaired (2); severely impaired, requires bedrest (3).
Two hours post-dose
Proportion requiring rescue medication within 24 hours post-dose
Časové okno: Within 24 hours post-dose

Percentage of subjects that take rescue medication within 24 hours post-dose.
Within 24 hours post-dose
Freedom from photophobia at 2 hours post-dose
Časové okno: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of subjects who reported the presence of photophobia at baseline.
Two hours post-dose
Freedom from phonophobia at 2 hours post-dose
Časové okno: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of subjects who reported the presence of phonophobia at baseline.
Two hours post-dose
Freedom from nausea at 2 hours post-dose
Časové okno: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of subjects who reported the presence of nausea at baseline.
Two hours post-dose
Pain relapse from 2 to 48 hours post-dose
Časové okno: From 2 to 48 hours post-dose

Percentage of subjects who are pain free at 2 hours post-dose and have (a) mild, moderate, or severe pain (response of 1, 2, or 3 on the 4-point Likert scale) at any time point after 2 hours post-dose, or (b) missing pain data at 24 hours or 48 hours after 2 hours post-dose, or (c) intervening rescue medication use at or before 48 hours post-dose.
From 2 to 48 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TriGemX Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-304 P004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení