Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine

11 ноября 2026 г. обновлено: TriGemX Bio, Inc.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine

This is a double-blind, randomized, multicenter, outpatient evaluation of the safety and efficacy of elismetrep, as compared with placebo, in the treatment of moderate or severe of migraine.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Annemarie Vance
  • Номер телефона: 917-336-3654
  • Электронная почта: annemarie@kallyope.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Еще не набирают
        • Sun City Clinical Research
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Рекрутинг
        • IMA Clinical Research - Phoenix
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Preferred Research Partners, Inc.
        • Контакт:
          • Paul Wylie
          • Номер телефона: 501-553-9987
          • Электронная почта: pewyliemd1@outlook.com
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Рекрутинг
        • Alliance Research Institute, Canoga Park
        • Контакт:
          • Arash Matian
          • Номер телефона: 818-835-9085
          • Электронная почта: admatian@allianceri.org
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
        • Контакт:
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • Ark Clinical Research, Fountain Valley
        • Контакт:
          • Mark Leibowitz
          • Номер телефона: 310-710-2985
          • Электронная почта: pi1241@interspond.com
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Neurology Center of North Orange County
        • Контакт:
          • Anthony Ciabarra
          • Номер телефона: 714-879-7200
          • Электронная почта: drciabarra@gmail.com
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Axiom Research, Los Angeles LLC
        • Контакт:
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
        • Контакт:
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Рекрутинг
        • Accellacare - Long Beach
        • Контакт:
          • Elizabeth Zarate-Rowell
          • Номер телефона: 562-492-9966
          • Электронная почта: Ezrtrials@gmail.com
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • Рекрутинг
        • Alliance Research Institute, Lynwood
        • Контакт:
          • Nijole Glaze
          • Номер телефона: 818-835-9085
          • Электронная почта: nglaze@allianceri.org
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Еще не набирают
        • Northridge Clinical Trials
        • Контакт:
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Рекрутинг
        • Pasadena Clinical Trials
        • Контакт:
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Еще не набирают
        • Infinity Clinical Trials
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Рекрутинг
        • Optimus Medical Group
        • Контакт:
          • Shawn Hassler
          • Номер телефона: 415-518-1292
          • Электронная почта: shassler@studyops.com
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
        • Рекрутинг
        • Paragon Rx Clinical
        • Контакт:
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Van Nuys
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC; Aurora
        • Контакт:
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Еще не набирают
        • Centennial Clinical Trials
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905-1206
        • Рекрутинг
        • Ki Health Partners, LLC
        • Контакт:
          • Peter Mcallister
          • Номер телефона: 203-914-1900
          • Электронная почта: peter@neinh.com
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
        • Контакт:
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Central Florida
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • AppleMedical Research Group, LLC
        • Контакт:
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Рекрутинг
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Рекрутинг
        • Clinical Associates of Orlando, LLC
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • Cenexel Tampa FL
        • Контакт:
          • Deborah White
          • Номер телефона: 813-264-2155
          • Электронная почта: d.white@cenexel.com
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
        • Контакт:
          • Paul Winner
          • Номер телефона: 561-845-0500
          • Электронная почта: pwinner777@aol.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
        • Контакт:
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
        • Рекрутинг
        • Evergreen Clinical Trials
        • Контакт:
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Savannah
        • Контакт:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83709
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Контакт:
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Рекрутинг
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
        • Контакт:
          • Luis Gonzalez-Orozco
          • Номер телефона: 847-599-2492
          • Электронная почта: lgonzalez@cisresearch.com
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research, Indianapolis
        • Контакт:
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Рекрутинг
        • Indiana Medical Research Institute
        • Контакт:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • Accellacare - McFarland |
        • Контакт:
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Рекрутинг
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
        • Контакт:
          • Ehab Sorial
          • Номер телефона: 508-672-7450
          • Электронная почта: esorial@neccr.com
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Контакт:
          • Salvatore Napoli
          • Номер телефона: 142 781-551-5812
          • Электронная почта: snapoli@neurocenterne.com
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Рекрутинг
        • Montana Medical Research, Inc
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
        • Контакт:
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Quality Clinical Research, Inc.
        • Контакт:
          • Ariana Bauer
          • Номер телефона: 402-934-0044
          • Электронная почта: bauer@qcrnetwork.com
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Рекрутинг
        • Oasis Clinical Research
        • Контакт:
          • Stephen Tam
          • Номер телефона: 702-832-1369
          • Электронная почта: stam@oasistrials.com
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Рекрутинг
        • Bio Behavioral Health
        • Контакт:
          • Ashok Patel
          • Номер телефона: 732-244-2299
          • Электронная почта: ap@bbhnj.com
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Рекрутинг
        • Accellacare - Cary (Cary Medical Group)
        • Контакт:
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Рекрутинг
        • Accellacare - Raleigh (Raleigh Medical Group, P.A.)
        • Контакт:
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • Accellacare - Wilmington
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Accellacare - Winston-Salem
        • Контакт:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Рекрутинг
        • Lillestol Research
        • Контакт:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Контакт:
      • Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Blue Ash
        • Контакт:
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Рекрутинг
        • Headache Center of Hope
        • Контакт:
          • Hope O'Brien
          • Номер телефона: 513-898-9400
          • Электронная почта: drobrien@hcohcincy.com
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Рекрутинг
        • Centricity Research; Columbus, Ohio
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Providence
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Anderson
        • Контакт:
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Central Texas Clinical Research
        • Контакт:
          • Cynthia Brinson
          • Номер телефона: 512-480-9660
          • Электронная почта: pi362@interspond.com
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Рекрутинг
        • Gadolin Research, LLC
        • Контакт:
          • Kandasami Senthilkumar
          • Номер телефона: 409-331-6040
          • Электронная почта: ksenthilkumar@gadolin.com
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Dallas
        • Контакт:
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • Контакт:
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • Newco 3A Researh LLC, DBA 3A Research
        • Контакт:
          • Aldo Maspons
          • Номер телефона: 915 598-8888
          • Электронная почта: md.amaspons@gmail.com
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Рекрутинг
        • Red Star Research
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • San Antonio Clinical Trials
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials of Texas, LLC, A Flourish Research Site
        • Контакт:
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research, Sugar Land
        • Контакт:
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research, Tomball
        • Контакт:
          • Muhammad Irfan
          • Номер телефона: 281-517-0550
          • Электронная почта: drirfan@dmclinical.com
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • David Larsen
          • Номер телефона: 801-288-0607
          • Электронная почта: dlarsen@wasatchcrc.com
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Рекрутинг
        • Highland Clinical Research
        • Контакт:
          • Derek Muse
          • Номер телефона: 801-559-3855
          • Электронная почта: derekmuse@msn.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

1. Be a male or female, age 18 to 75 years, inclusive, at the time of signing informed consent.

2. Has greater than a one-year history of migraine with or without aura as defined by International Headache Society criteria 1.1 and 1.2 and his/her migraines typically last between 4 to 72 hours, if untreated as documented in the patient's medical records from his/her treating physician or with pharmacy records confirming use of a migraine-specific medication (e.g. triptan, gepant, ditan) for > 1 year, and confirmed by the investigator. 3. Has had ≥2 and ≤10 moderate or severe migraine attacks per month in each of the 2 months prior to screening (Visit 1). 4. Meet the following requirements:

a. Is a male OR b. Is a female who is of non-childbearing potential defined by at least one of the following criteria: i. Postmenopausal as defined by one of the following:

  1. A minimum of 12 months of spontaneous amenorrhea or
  2. A minimum of 6 months of spontaneous amenorrhea with a screening serum follicle-stimulating hormone level > 40 mIU/mL or
  3. At least 6 weeks post bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy). OR ii. Post hysterectomy or bilateral salpingectomy, based on the subject's recall of their medical history OR c. Is a female of reproductive potential and: i. Agrees to remain abstinent from heterosexual activity* OR ii. Agrees to use (or have their partner use) a birth control method that is acceptable from the first dose of study drug until the End of Study visit.

Acceptable methods of birth control are:

  1. Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, or transdermal).
  2. Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral; injectable; or implantable).
  3. Intrauterine device (IUD);
  4. Intrauterine hormone-releasing system (IUS);
  5. Bilateral tubal occlusion;
  6. Vasectomized partner;
  7. Progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action;
  8. Male or female condom with or without spermicide;
  9. Cap, diaphragm or sponge with spermicide;
  10. A combination of male condom with either cap, diaphragm or sponge with spermicide (double barrier methods). * Abstinence can be used as the sole method of contraception if it is in line with the subject's preferred and usual lifestyle and if considered acceptable by local regulatory agencies and ethics committees. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, sympto-thermal, post-ovulation methods, etc.) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.

5. Voluntarily agrees to participate in the study by giving written informed consent. 6. Is able to read, understand and complete the study questionnaires and eDiary. 7. Be willing and able to comply with the study schedule of visits, all trial procedures and restrictions. 8. Be willing to use their own personal, qualified smartphone to download study specific eDiary applications for use during the study.

Exclusion Criteria:

Patients are excluded from the trial if any of the following criteria apply:

  1. Is a female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant during the planned course of the study. Note: Female participants of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test (β-human chorionic gonadotropin) performed by the central laboratory prior to enrollment in the study and negative urine pregnancy result at the randomization visit.

    Migraine history-related

  2. Has difficulty distinguishing his/her migraine attacks from tension-type headaches.

  3. Has a history of predominantly mild migraine attacks or migraines that usually resolve spontaneously in less than 2 hours.

  4. Has more than 15 headache-days per month or has taken medication for acute headache on more than 10 days per month in any of the 3 months prior to screening (Visit 1).

  5. Has brainstem (also known as basilar-type) or hemiplegic migraine headache, or retinal migraine.

  6. Was >50 years old at age of first migraine onset.

  7. Is taking migraine prophylactic medication where the prescribed dose has changed during the 3 months prior to screening (Visit 1) or anticipates any change during the study. Any withdrawal of preventive medications for the treatment of migraine should be completed at least 30 days prior to screening.

    Medical history related

  8. Has, in the opinion of the investigator, other confounding pain syndromes, psychiatric conditions such as uncontrolled major depression, history of psychosis, dementia, or significant neurological disorders other than migraine [Patients who are currently being treated with non-prohibited medication for depression and symptoms are well controlled, in the opinion of the investigator, are eligible to participate in this study].

  9. Is at imminent risk of self-harm, based on clinical interview and responses on the Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS), or of harm to others in the opinion of the investigator. Patients must be excluded if they report suicidal ideation with intent, with or without a plan (i.e., Type 4 or 5 on the C-SSRS) in the past 2 months or suicidal behavior in the past 6 months.

  10. Has a recent history (within the past 3 years of the screening visit) or current diagnosis or evidence of endocrine, hematological, immunological (including Sjogren's syndrome), renal, respiratory, neurologic, gastrointestinal, biliary, or genitourinary abnormalities or diseases or hepatic impairment that, per the investigator's judgement, may jeopardize the subject's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with interpretation of efficacy and/or safety results.

  11. Has a history of malignant neoplasms within the past 5 years prior to screening. Basal and squamous cell skin cancer and any carcinoma in-situ are allowed if they have received treatment and follow-up consistent with local standard of care.

  12. Has a history with current evidence of uncontrolled, unstable or recently diagnosed cardiovascular disease, such as ischemic heart disease, coronary artery vasospasm, and cerebral ischemia. Patients with myocardial infarction, acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, cardiac surgery, stroke or transient ischemic attack during the 6 months prior to screening.

  13. Has a history of human immunodeficiency virus disease.

  14. Has a history of gastric or small intestinal surgery (including gastric bypass surgery or banding but not including cholecystectomy or appendectomy) or has a disease that causes malabsorption.

    Laboratory, vital sign, and electrocardiogram related

  15. Has a positive test result at screening for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody.

  16. Has a screening estimated glomerular filtration rate estimated with the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation of <30 mL/min/1.73 m2.

  17. Has a screening result for alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase of >2.0 X upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.5 X ULN at the Screening visit. Note: An isolated bilirubin >1.5 X ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin is within the laboratory normal range.

  18. Has a mean value for triplicate corrected QT interval to Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females at screening.

  19. Has a mean value for triplicate seated systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >95 mmHg measured after at least 5 minutes at rest at the Screening Visit. Note: If a participant's blood pressure is exclusionary on the first triplicate assessment at the Screening Visit, they may have one repeat triplicate blood pressure assessment at that visit after another rest of at least 10 minutes.

    Medication use and substance abuse related

  20. Has known history of or suspected abuse of alcohol or recreational drugs at Screening.

  21. Has use of soft drugs (such as marijuana or any substances containing tetrahydrocannabinol (THC) or cannabidiol (CBD) within 3 months prior to screening, or hard drugs (such as cocaine, illicit narcotics/opiates) within 6 months prior to screening.

  22. Has a positive drug screen at screening. Note:

    1. If benzodiazepines are detected on the drug screen, this is not exclusionary if they are prescribed a benzodiazepine for a therapeutic purpose (e.g., for insomnia) and confirmatory documentation is obtained from the prescribing physician.
    2. If amphetamines are detected on the drug screen, this is not exclusionary if the participant is taking a stimulant medication for a therapeutic purpose (e.g., Adderall for attention deficit hyperactivity disorder), confirmatory documentation is obtained from the prescribing physician, and the stimulant medication in question is known to be detected as amphetamine on the drug screen being used.

  23. Is currently in violation of study requirements for prohibited and permissible concomitant medications or treatments (not already specified in other criteria) or is anticipated to violate these requirements during study participation (detailed in the protocol).

  24. Has any use of prescription opiate medications within 14 days of screening or any anticipated/potential use of opiates during study participation.

  25. Has a history of use of ergotamine medications ≥10 days per month on a regular basis for ≥3 months prior to screening.

  26. Has a history of non-narcotic analgesic intake ≥15 days per month for ≥3 months prior to screening.

    Other

  27. Has known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products.

  28. Has a history of multiple significant and/or any severe allergies (e.g., food, drug, latex allergy) or has had an anaphylactic reaction or significant intolerance to prescription or nonprescription drugs or food.

  29. Has any surgery scheduled for the duration of the trial.

  30. Has a screening hemoglobin <11.0 g/dL (males) or <10.0 g/dL (females) or has a known hemoglobinopathy (e.g., sickle cell anemia, hemolytic anemia).

  31. Has previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent.

  32. Has participated in any clinical trial of an approved or non-approved investigational biological medicinal product (e.g., antibody therapy) within 90 days of screening or has participated in any clinical trial of an approved or non-approved investigational small molecule medicinal product within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of screening or ever signed an informed consent for Study K-304 P003. Note: Patients may not be screened at more than one trial site for this study.

  33. Has any other disorder, unwillingness or inability, not covered by any of the other exclusion criteria, which in the investigator's opinion, might jeopardize the subject's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with interpretation of efficacy and/or safety results.

  34. Is an employee or immediate family member (e.g., spouse, parent, child, sibling) of the Sponsor or study site. Note: Rescreening/retesting is not permitted unless specified above.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Elismetrep 10 mg

Participants received a single dose of elismetrep 10 mg
Лекарство: Elismetrep

Administered orally

Другие имена:
  • K-304
Экспериментальный: Elismetrep 20 mg

Participants received a single dose of elismetrep 20 mg
Лекарство: Elismetrep

Administered orally

Другие имена:
  • K-304
Плацебо Компаратор: Placebo

Participants received a single dose of placebo
Лекарство: Placebo

Administered orally

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain freedom at 2 hours post-dose
Временное ограничение: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report no pain at 2 hours post-dose. Pain will be measured on a 4-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe).
Two hours post-dose
Freedom from most bothersome symptoms (MBS) at 2 hours post-dose
Временное ограничение: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report absence of their MBS (nausea, phonophobia, or photophobia) at 2 hours post-dose. MBS will be measured using a binary scale (0=absent, 1=present).
Two hours post-dose

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of participants who experience one or more treatment-emergent adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 8 days post-dose
Up to 8 days post-dose
Percentage of participants who experience one or more treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 8 days post-dose
Up to 8 days post-dose
Pain relief at 2 hours post-dose
Временное ограничение: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report a pain level of moderate of severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then report a pain level of none or mild (responses of 0 or 1 on the 4-point Likert scale) at 2 hours post-dose.
Two hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 to 24 hours post-dose
Временное ограничение: From 2 to 24 hours post-dose

Percentage of subjects who do not use any rescue medication, do not experience any headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2 or 24 hours post-dose.
From 2 to 24 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 to 48 hours post-dose
Временное ограничение: From 2 to 48 hours post-dose

Percentage of subjects who do not use any rescue medication, do not experience any headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2, 24, or 48 hours post-dose.
From 2 to 48 hours post-dose
Sustained pain relief from 2 to 24 hours post-dose
Временное ограничение: From 2 to 24 hours post-dose

Percentage of subjects who do not use any rescue medications, do not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2 or 24 hours post-dose.
From 2 to 24 hours post-dose
Sustained pain relief from 2 to 48 hours post-dose
Временное ограничение: From 2 to 48 hours post-dose

Percentage of participants that do not use any rescue medications, do not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2, 24, or 48 hours post-dose.
From 2 to 48 hours post-dose
Freedom from functional disability at 2 hours post-dose
Временное ограничение: Two hours post-dose

Percentage of subjects who self-report as being able to function normally on the functional disability scale in the subset of subjects who reported any level of disability at baseline. The scale has a 4-point numeric rating: normal (0); mildly impaired (1); moderately impaired (2); severely impaired, requires bedrest (3).
Two hours post-dose
Proportion requiring rescue medication within 24 hours post-dose
Временное ограничение: Within 24 hours post-dose

Percentage of subjects that take rescue medication within 24 hours post-dose.
Within 24 hours post-dose
Freedom from photophobia at 2 hours post-dose
Временное ограничение: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of subjects who reported the presence of photophobia at baseline.
Two hours post-dose
Freedom from phonophobia at 2 hours post-dose
Временное ограничение: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of subjects who reported the presence of phonophobia at baseline.
Two hours post-dose
Freedom from nausea at 2 hours post-dose
Временное ограничение: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of subjects who reported the presence of nausea at baseline.
Two hours post-dose
Pain relapse from 2 to 48 hours post-dose
Временное ограничение: From 2 to 48 hours post-dose

Percentage of subjects who are pain free at 2 hours post-dose and have (a) mild, moderate, or severe pain (response of 1, 2, or 3 on the 4-point Likert scale) at any time point after 2 hours post-dose, or (b) missing pain data at 24 hours or 48 hours after 2 hours post-dose, or (c) intervening rescue medication use at or before 48 hours post-dose.
From 2 to 48 hours post-dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TriGemX Bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • K-304 P004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками