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A Study to Assess the Efficacy and Safety of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine

11 novembre 2026 mis à jour par: TriGemX Bio, Inc.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine

This is a double-blind, randomized, multicenter, outpatient evaluation of the safety and efficacy of elismetrep, as compared with placebo, in the treatment of moderate or severe of migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Pas encore de recrutement
        • Sun City Clinical Research
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Recrutement
        • IMA Clinical Research - Phoenix
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Preferred Research Partners, Inc.
        • Contact:
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91304
        • Recrutement
        • Alliance Research Institute, Canoga Park
        • Contact:
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
        • Contact:
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • Ark Clinical Research, Fountain Valley
        • Contact:
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Neurology Center of North Orange County
        • Contact:
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
        • Contact:
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Recrutement
        • Accellacare - Long Beach
        • Contact:
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • Recrutement
        • Alliance Research Institute, Lynwood
        • Contact:
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Pas encore de recrutement
        • Northridge Clinical Trials
        • Contact:
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Recrutement
        • Pasadena Clinical Trials
        • Contact:
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Recrutement
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Recrutement
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Recrutement
        • Optimus Medical Group
        • Contact:
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92703
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91606
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Van Nuys
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC; Aurora
        • Contact:
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905-1206
        • Recrutement
        • Ki Health Partners, LLC
        • Contact:
          • Peter Mcallister
          • Numéro de téléphone: 203-914-1900
          • E-mail: peter@neinh.com
    • Florida
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
        • Contact:
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Recrutement
        • Clinical Research of Central Florida
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • Cenexel Tampa FL
        • Contact:
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Recrutement
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
        • Contact:
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Savannah
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83709
        • Recrutement
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contact:
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Recrutement
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
        • Contact:
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Recrutement
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Recrutement
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
        • Contact:
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Recrutement
        • Neurology Center of New England P.C.
        • Contact:
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
        • Contact:
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Quality Clinical Research, Inc.
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Recrutement
        • Oasis Clinical Research
        • Contact:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • Bio Behavioral Health
        • Contact:
          • Ashok Patel
          • Numéro de téléphone: 732-244-2299
          • E-mail: ap@bbhnj.com
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Recrutement
        • Accellacare - Cary (Cary Medical Group)
        • Contact:
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Recrutement
        • Accellacare - Raleigh (Raleigh Medical Group, P.A.)
        • Contact:
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
        • Contact:
      • Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Blue Ash
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Recrutement
        • Headache Center of Hope
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Providence
        • Contact:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Central Texas Clinical Research
        • Contact:
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Recrutement
        • Gadolin Research, LLC
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Dallas
        • Contact:
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Recrutement
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • Contact:
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • Newco 3A Researh LLC, DBA 3A Research
        • Contact:
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • San Antonio Clinical Trials
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Clinical Trials of Texas, LLC, A Flourish Research Site
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • DM Clinical Research, Sugar Land
        • Contact:
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Recrutement
        • DM Clinical Research, Tomball
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Recrutement
        • Highland Clinical Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

1. Be a male or female, age 18 to 75 years, inclusive, at the time of signing informed consent.

2. Has greater than a one-year history of migraine with or without aura as defined by International Headache Society criteria 1.1 and 1.2 and his/her migraines typically last between 4 to 72 hours, if untreated as documented in the patient's medical records from his/her treating physician or with pharmacy records confirming use of a migraine-specific medication (e.g. triptan, gepant, ditan) for > 1 year, and confirmed by the investigator. 3. Has had ≥2 and ≤10 moderate or severe migraine attacks per month in each of the 2 months prior to screening (Visit 1). 4. Meet the following requirements:

a. Is a male OR b. Is a female who is of non-childbearing potential defined by at least one of the following criteria: i. Postmenopausal as defined by one of the following:

  1. A minimum of 12 months of spontaneous amenorrhea or
  2. A minimum of 6 months of spontaneous amenorrhea with a screening serum follicle-stimulating hormone level > 40 mIU/mL or
  3. At least 6 weeks post bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy). OR ii. Post hysterectomy or bilateral salpingectomy, based on the subject's recall of their medical history OR c. Is a female of reproductive potential and: i. Agrees to remain abstinent from heterosexual activity* OR ii. Agrees to use (or have their partner use) a birth control method that is acceptable from the first dose of study drug until the End of Study visit.

Acceptable methods of birth control are:

  1. Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, or transdermal).
  2. Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral; injectable; or implantable).
  3. Intrauterine device (IUD);
  4. Intrauterine hormone-releasing system (IUS);
  5. Bilateral tubal occlusion;
  6. Vasectomized partner;
  7. Progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action;
  8. Male or female condom with or without spermicide;
  9. Cap, diaphragm or sponge with spermicide;
  10. A combination of male condom with either cap, diaphragm or sponge with spermicide (double barrier methods). * Abstinence can be used as the sole method of contraception if it is in line with the subject's preferred and usual lifestyle and if considered acceptable by local regulatory agencies and ethics committees. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, sympto-thermal, post-ovulation methods, etc.) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.

5. Voluntarily agrees to participate in the study by giving written informed consent. 6. Is able to read, understand and complete the study questionnaires and eDiary. 7. Be willing and able to comply with the study schedule of visits, all trial procedures and restrictions. 8. Be willing to use their own personal, qualified smartphone to download study specific eDiary applications for use during the study.

Exclusion Criteria:

Patients are excluded from the trial if any of the following criteria apply:

  1. Is a female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant during the planned course of the study. Note: Female participants of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test (β-human chorionic gonadotropin) performed by the central laboratory prior to enrollment in the study and negative urine pregnancy result at the randomization visit.

    Migraine history-related

  2. Has difficulty distinguishing his/her migraine attacks from tension-type headaches.

  3. Has a history of predominantly mild migraine attacks or migraines that usually resolve spontaneously in less than 2 hours.

  4. Has more than 15 headache-days per month or has taken medication for acute headache on more than 10 days per month in any of the 3 months prior to screening (Visit 1).

  5. Has brainstem (also known as basilar-type) or hemiplegic migraine headache, or retinal migraine.

  6. Was >50 years old at age of first migraine onset.

  7. Is taking migraine prophylactic medication where the prescribed dose has changed during the 3 months prior to screening (Visit 1) or anticipates any change during the study. Any withdrawal of preventive medications for the treatment of migraine should be completed at least 30 days prior to screening.

    Medical history related

  8. Has, in the opinion of the investigator, other confounding pain syndromes, psychiatric conditions such as uncontrolled major depression, history of psychosis, dementia, or significant neurological disorders other than migraine [Patients who are currently being treated with non-prohibited medication for depression and symptoms are well controlled, in the opinion of the investigator, are eligible to participate in this study].

  9. Is at imminent risk of self-harm, based on clinical interview and responses on the Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS), or of harm to others in the opinion of the investigator. Patients must be excluded if they report suicidal ideation with intent, with or without a plan (i.e., Type 4 or 5 on the C-SSRS) in the past 2 months or suicidal behavior in the past 6 months.

  10. Has a recent history (within the past 3 years of the screening visit) or current diagnosis or evidence of endocrine, hematological, immunological (including Sjogren's syndrome), renal, respiratory, neurologic, gastrointestinal, biliary, or genitourinary abnormalities or diseases or hepatic impairment that, per the investigator's judgement, may jeopardize the subject's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with interpretation of efficacy and/or safety results.

  11. Has a history of malignant neoplasms within the past 5 years prior to screening. Basal and squamous cell skin cancer and any carcinoma in-situ are allowed if they have received treatment and follow-up consistent with local standard of care.

  12. Has a history with current evidence of uncontrolled, unstable or recently diagnosed cardiovascular disease, such as ischemic heart disease, coronary artery vasospasm, and cerebral ischemia. Patients with myocardial infarction, acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, cardiac surgery, stroke or transient ischemic attack during the 6 months prior to screening.

  13. Has a history of human immunodeficiency virus disease.

  14. Has a history of gastric or small intestinal surgery (including gastric bypass surgery or banding but not including cholecystectomy or appendectomy) or has a disease that causes malabsorption.

    Laboratory, vital sign, and electrocardiogram related

  15. Has a positive test result at screening for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody.

  16. Has a screening estimated glomerular filtration rate estimated with the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation of <30 mL/min/1.73 m2.

  17. Has a screening result for alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase of >2.0 X upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.5 X ULN at the Screening visit. Note: An isolated bilirubin >1.5 X ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin is within the laboratory normal range.

  18. Has a mean value for triplicate corrected QT interval to Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females at screening.

  19. Has a mean value for triplicate seated systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >95 mmHg measured after at least 5 minutes at rest at the Screening Visit. Note: If a participant's blood pressure is exclusionary on the first triplicate assessment at the Screening Visit, they may have one repeat triplicate blood pressure assessment at that visit after another rest of at least 10 minutes.

    Medication use and substance abuse related

  20. Has known history of or suspected abuse of alcohol or recreational drugs at Screening.

  21. Has use of soft drugs (such as marijuana or any substances containing tetrahydrocannabinol (THC) or cannabidiol (CBD) within 3 months prior to screening, or hard drugs (such as cocaine, illicit narcotics/opiates) within 6 months prior to screening.

  22. Has a positive drug screen at screening. Note:

    1. If benzodiazepines are detected on the drug screen, this is not exclusionary if they are prescribed a benzodiazepine for a therapeutic purpose (e.g., for insomnia) and confirmatory documentation is obtained from the prescribing physician.
    2. If amphetamines are detected on the drug screen, this is not exclusionary if the participant is taking a stimulant medication for a therapeutic purpose (e.g., Adderall for attention deficit hyperactivity disorder), confirmatory documentation is obtained from the prescribing physician, and the stimulant medication in question is known to be detected as amphetamine on the drug screen being used.

  23. Is currently in violation of study requirements for prohibited and permissible concomitant medications or treatments (not already specified in other criteria) or is anticipated to violate these requirements during study participation (detailed in the protocol).

  24. Has any use of prescription opiate medications within 14 days of screening or any anticipated/potential use of opiates during study participation.

  25. Has a history of use of ergotamine medications ≥10 days per month on a regular basis for ≥3 months prior to screening.

  26. Has a history of non-narcotic analgesic intake ≥15 days per month for ≥3 months prior to screening.

    Other

  27. Has known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products.

  28. Has a history of multiple significant and/or any severe allergies (e.g., food, drug, latex allergy) or has had an anaphylactic reaction or significant intolerance to prescription or nonprescription drugs or food.

  29. Has any surgery scheduled for the duration of the trial.

  30. Has a screening hemoglobin <11.0 g/dL (males) or <10.0 g/dL (females) or has a known hemoglobinopathy (e.g., sickle cell anemia, hemolytic anemia).

  31. Has previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent.

  32. Has participated in any clinical trial of an approved or non-approved investigational biological medicinal product (e.g., antibody therapy) within 90 days of screening or has participated in any clinical trial of an approved or non-approved investigational small molecule medicinal product within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of screening or ever signed an informed consent for Study K-304 P003. Note: Patients may not be screened at more than one trial site for this study.

  33. Has any other disorder, unwillingness or inability, not covered by any of the other exclusion criteria, which in the investigator's opinion, might jeopardize the subject's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with interpretation of efficacy and/or safety results.

  34. Is an employee or immediate family member (e.g., spouse, parent, child, sibling) of the Sponsor or study site. Note: Rescreening/retesting is not permitted unless specified above.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Elismetrep 10 mg

Participants received a single dose of elismetrep 10 mg
Médicament: Elismetrep

Administered orally

Autres noms:
  • K-304
Expérimental: Elismetrep 20 mg

Participants received a single dose of elismetrep 20 mg
Médicament: Elismetrep

Administered orally

Autres noms:
  • K-304
Comparateur placebo: Placebo

Participants received a single dose of placebo
Médicament: Placebo

Administered orally

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain freedom at 2 hours post-dose
Délai: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report no pain at 2 hours post-dose. Pain will be measured on a 4-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe).
Two hours post-dose
Freedom from most bothersome symptoms (MBS) at 2 hours post-dose
Délai: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report absence of their MBS (nausea, phonophobia, or photophobia) at 2 hours post-dose. MBS will be measured using a binary scale (0=absent, 1=present).
Two hours post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of participants who experience one or more treatment-emergent adverse events (AEs)
Délai: Up to 8 days post-dose
Up to 8 days post-dose
Percentage of participants who experience one or more treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Délai: Up to 8 days post-dose
Up to 8 days post-dose
Pain relief at 2 hours post-dose
Délai: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report a pain level of moderate of severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then report a pain level of none or mild (responses of 0 or 1 on the 4-point Likert scale) at 2 hours post-dose.
Two hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 to 24 hours post-dose
Délai: From 2 to 24 hours post-dose

Percentage of subjects who do not use any rescue medication, do not experience any headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2 or 24 hours post-dose.
From 2 to 24 hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 to 48 hours post-dose
Délai: From 2 to 48 hours post-dose

Percentage of subjects who do not use any rescue medication, do not experience any headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2, 24, or 48 hours post-dose.
From 2 to 48 hours post-dose
Sustained pain relief from 2 to 24 hours post-dose
Délai: From 2 to 24 hours post-dose

Percentage of subjects who do not use any rescue medications, do not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2 or 24 hours post-dose.
From 2 to 24 hours post-dose
Sustained pain relief from 2 to 48 hours post-dose
Délai: From 2 to 48 hours post-dose

Percentage of participants that do not use any rescue medications, do not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2, 24, or 48 hours post-dose.
From 2 to 48 hours post-dose
Freedom from functional disability at 2 hours post-dose
Délai: Two hours post-dose

Percentage of subjects who self-report as being able to function normally on the functional disability scale in the subset of subjects who reported any level of disability at baseline. The scale has a 4-point numeric rating: normal (0); mildly impaired (1); moderately impaired (2); severely impaired, requires bedrest (3).
Two hours post-dose
Proportion requiring rescue medication within 24 hours post-dose
Délai: Within 24 hours post-dose

Percentage of subjects that take rescue medication within 24 hours post-dose.
Within 24 hours post-dose
Freedom from photophobia at 2 hours post-dose
Délai: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of subjects who reported the presence of photophobia at baseline.
Two hours post-dose
Freedom from phonophobia at 2 hours post-dose
Délai: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of subjects who reported the presence of phonophobia at baseline.
Two hours post-dose
Freedom from nausea at 2 hours post-dose
Délai: Two hours post-dose

Percentage of subjects who report the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of subjects who reported the presence of nausea at baseline.
Two hours post-dose
Pain relapse from 2 to 48 hours post-dose
Délai: From 2 to 48 hours post-dose

Percentage of subjects who are pain free at 2 hours post-dose and have (a) mild, moderate, or severe pain (response of 1, 2, or 3 on the 4-point Likert scale) at any time point after 2 hours post-dose, or (b) missing pain data at 24 hours or 48 hours after 2 hours post-dose, or (c) intervening rescue medication use at or before 48 hours post-dose.
From 2 to 48 hours post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TriGemX Bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • K-304 P004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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