Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomal Mitoxantrone Plus Azacitidine and Venetoclax in Newly Diagnosed Elderly or Unfit AML

15. září 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Phase Ib Study of Liposomal Mitoxantrone Combined With Azacitidine and Venetoclax in Newly Diagnosed Elderly or Unfit Patients With Acute Myeloid Leukemia

This prospective, open-label, multicenter phase Ib trial will evaluate the safety, tolerability, and RP2D of the VAM regimen (liposomal mitoxantrone + azacitidine [AZA] + venetoclax [VEN]) in elderly or unfit patients with newly diagnosed AML. A standard 3+3 dose escalation will enroll 12-30 patients, testing liposomal mitoxantrone at 8, 12, 16, and 20 mg/m². VEN duration (9 vs. 14 days) will be determined at the 8 mg/m² dose level, after which only liposomal mitoxantrone will be escalated while AZA and VEN will remain fixed.

Induction therapy will consist of up to two 28-day cycles. Responders achieving CR/CRi/MLFS will be eligible for up to 4 consolidation cycles (total ≤6 cycles), after which they will proceed to maintenance with either AZA+VEN or observation.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects eligible for enrollment in this study must meet all of the following criteria:

    1. Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) according to the WHO 2022 or ICC criteria, excluding acute promyelocytic leukemia (APL).
    2. No prior therapy for AML, except hydroxyurea for the management of hyperleukocytosis.

    3. Meeting at least one of the following criteria:

      1. Age ≥ 75 years;
      2. Age 18-74 years with at least one of the following conditions precluding suitability for intensive chemotherapy:

      i. ECOG performance status 2-3; ii. Cardiac dysfunction with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 50%; iii. Pulmonary dysfunction with diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) ≤ 65% or forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 65%; iv. Creatinine clearance 30-45 mL/min; v. Other major organ dysfunction or comorbidities that, in the investigator's judgment, render the patient unsuitable for intensive chemotherapy.

    4. ECOG performance status 0-3.
    5. Life expectancy ≥ 3 months.
    6. Patients of childbearing potential agree to use effective contraception during the treatment period and for at least 6 months after the last dose of study treatment.
    7. Voluntary written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who meet any of the following criteria will not be eligible for enrollment in this study:

    1. Acute promyelocytic leukemia (APL)..
    2. Active central nervous system (CNS) leukemia.
    3. Prior targeted therapy or chemotherapy for AML, excluding hydroxyurea.
    4. Uncontrolled active infection.
    5. Uncontrolled cardiovascular disease: New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure, myocardial infarction or unstable angina within 6 months before enrollment, or uncontrolled hypertension.
    6. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%.
    7. Concurrent active malignancy, except for cured non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or localized prostate cancer.
    8. Known hypersensitivity to the study drugs or their excipients.
    9. Pregnant or breastfeeding women.
    10. Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the patient unsuitable for study participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Venetoclax, azacitidine combined with liposome mitoxantrone as induction regimen

The trial will employ a standard 3+3 dose escalation design, testing liposomal mitoxantrone at 8, 12, 16, and 20 mg/m². VEN duration (9 vs. 14 days) will be determined at the 8 mg/m² dose level, after which only liposomal mitoxantrone will be escalated while AZA and VEN will remain fixed.

Venetoclax duration will be sequentially escalated (9 vs. 14 days), choosing the longest duration without dose-limiting toxicity (DLT) in 3-6 evaluable patients. The RP2D for liposomal mitoxantrone is the highest dose with ≤1 DLT in 6 patients; if DL4 is tolerated, RP2D = 20 mg/m² on day 1.
Lék: Liposome Mitoxantrone
Liposome Mitoxantrone: 8, 12, 16, and 20 mg/m², administered by intravenous drip (ivgtt) on day 1, every 4 weeks
Lék: Venetoclax
Venetoclax(9 days): 100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg on days 3-9, administered orally (po), every 4 weeks Venetoclax(14 days): 100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg on days 3-14, administered orally (po), every 4 weeks
Lék: Azacitidine
Azacitidine: 75 mg/m², administered subcutaneously (sc) on days 1-7, every 4 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: Cycle 1(up to 42 days)
To evaluate the safety, tolerability, and RP2D of the VAM regimen in newly diagnosed elderly/unfit AML patients.
Cycle 1(up to 42 days)
Incidence of treatment-related adverse events
Časové okno: From day 1 of treatment to 28 days after the last dose
The safety of the drug was evaluated by NCI-CTC AE 5.0 standard which including hematologic and non-hematologic toxicity
From day 1 of treatment to 28 days after the last dose
Composite complete remission (CRc) rate
Časové okno: Up to approximately eight weeks
Proportion of patients with complete remission (CR), complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) or morphologic leukemia-free state (MLFS)
Up to approximately eight weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete remission (CR) rate
Časové okno: Up to approximately eight weeks
Proportion of patients with complete remission (CR)
Up to approximately eight weeks
Complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) rate
Časové okno: Up to approximately eight weeks
Proportion of patients with complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi)
Up to approximately eight weeks
Morphologic leukemia-free state (MLFS) rate
Časové okno: Up to approximately eight weeks
Proportion of patients with morphologic leukemia-free state (MLFS)
Up to approximately eight weeks
Event-free survival (EFS)
Časové okno: Up to approximately 5 years
It is defined as the time from the start of study treatment to the occurrence of induction failure or disease progression or death from any cause (whichever occurs first)
Up to approximately 5 years
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 5 years
It is defined as the time from the start of study treatment to the death from any cause
Up to approximately 5 years
Relapse-free Survival (RFS)
Časové okno: Up to approximately 5 years
It is defined as the time from the start of achieving remission to disease progression, death from any cause or the last follow-up
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DoR)
Časové okno: Up to approximately 5 years
It is defined as the time from the first documentation of CRc to relapse
Up to approximately 5 years
30-day postinduction mortality
Časové okno: Up to approximately 30 days
It is defined as death from any cause within 30 days after the start of induction
Up to approximately 30 days
60-day postinduction mortality
Časové okno: Up to approximately 60 days
t is defined as death from any cause within 60 days after the start of induction
Up to approximately 60 days
Measurable Residual Disease (MRD) negative rate by flow cytometry
Časové okno: Up to approximately eight weeks
Among those who have achieved CR/CRh/CRi after induction, proportion of patients who is MRD-negative by flow cytometry
Up to approximately eight weeks
Measurable Residual Disease (MRD) negative rate by molecular testing
Časové okno: Up to approximately eight weeks
Among those who have achieved CR/CRh/CRi after induction, proportion of patients who is MRD-negative by molecular testing
Up to approximately eight weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2026104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení