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Liposomal Mitoxantrone Plus Azacitidine and Venetoclax in Newly Diagnosed Elderly or Unfit AML

15 de setembro de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Phase Ib Study of Liposomal Mitoxantrone Combined With Azacitidine and Venetoclax in Newly Diagnosed Elderly or Unfit Patients With Acute Myeloid Leukemia

This prospective, open-label, multicenter phase Ib trial will evaluate the safety, tolerability, and RP2D of the VAM regimen (liposomal mitoxantrone + azacitidine [AZA] + venetoclax [VEN]) in elderly or unfit patients with newly diagnosed AML. A standard 3+3 dose escalation will enroll 12-30 patients, testing liposomal mitoxantrone at 8, 12, 16, and 20 mg/m². VEN duration (9 vs. 14 days) will be determined at the 8 mg/m² dose level, after which only liposomal mitoxantrone will be escalated while AZA and VEN will remain fixed.

Induction therapy will consist of up to two 28-day cycles. Responders achieving CR/CRi/MLFS will be eligible for up to 4 consolidation cycles (total ≤6 cycles), after which they will proceed to maintenance with either AZA+VEN or observation.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects eligible for enrollment in this study must meet all of the following criteria:

    1. Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) according to the WHO 2022 or ICC criteria, excluding acute promyelocytic leukemia (APL).
    2. No prior therapy for AML, except hydroxyurea for the management of hyperleukocytosis.

    3. Meeting at least one of the following criteria:

      1. Age ≥ 75 years;
      2. Age 18-74 years with at least one of the following conditions precluding suitability for intensive chemotherapy:

      i. ECOG performance status 2-3; ii. Cardiac dysfunction with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 50%; iii. Pulmonary dysfunction with diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) ≤ 65% or forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 65%; iv. Creatinine clearance 30-45 mL/min; v. Other major organ dysfunction or comorbidities that, in the investigator's judgment, render the patient unsuitable for intensive chemotherapy.

    4. ECOG performance status 0-3.
    5. Life expectancy ≥ 3 months.
    6. Patients of childbearing potential agree to use effective contraception during the treatment period and for at least 6 months after the last dose of study treatment.
    7. Voluntary written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who meet any of the following criteria will not be eligible for enrollment in this study:

    1. Acute promyelocytic leukemia (APL)..
    2. Active central nervous system (CNS) leukemia.
    3. Prior targeted therapy or chemotherapy for AML, excluding hydroxyurea.
    4. Uncontrolled active infection.
    5. Uncontrolled cardiovascular disease: New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure, myocardial infarction or unstable angina within 6 months before enrollment, or uncontrolled hypertension.
    6. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%.
    7. Concurrent active malignancy, except for cured non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or localized prostate cancer.
    8. Known hypersensitivity to the study drugs or their excipients.
    9. Pregnant or breastfeeding women.
    10. Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the patient unsuitable for study participation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Venetoclax, azacitidine combined with liposome mitoxantrone as induction regimen

The trial will employ a standard 3+3 dose escalation design, testing liposomal mitoxantrone at 8, 12, 16, and 20 mg/m². VEN duration (9 vs. 14 days) will be determined at the 8 mg/m² dose level, after which only liposomal mitoxantrone will be escalated while AZA and VEN will remain fixed.

Venetoclax duration will be sequentially escalated (9 vs. 14 days), choosing the longest duration without dose-limiting toxicity (DLT) in 3-6 evaluable patients. The RP2D for liposomal mitoxantrone is the highest dose with ≤1 DLT in 6 patients; if DL4 is tolerated, RP2D = 20 mg/m² on day 1.
Medicamento: Liposome Mitoxantrone
Liposome Mitoxantrone: 8, 12, 16, and 20 mg/m², administered by intravenous drip (ivgtt) on day 1, every 4 weeks
Medicamento: Venetoclax
Venetoclax(9 days): 100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg on days 3-9, administered orally (po), every 4 weeks Venetoclax(14 days): 100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg on days 3-14, administered orally (po), every 4 weeks
Medicamento: Azacitidine
Azacitidine: 75 mg/m², administered subcutaneously (sc) on days 1-7, every 4 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Prazo: Cycle 1(up to 42 days)
To evaluate the safety, tolerability, and RP2D of the VAM regimen in newly diagnosed elderly/unfit AML patients.
Cycle 1(up to 42 days)
Incidence of treatment-related adverse events
Prazo: From day 1 of treatment to 28 days after the last dose
The safety of the drug was evaluated by NCI-CTC AE 5.0 standard which including hematologic and non-hematologic toxicity
From day 1 of treatment to 28 days after the last dose
Composite complete remission (CRc) rate
Prazo: Up to approximately eight weeks
Proportion of patients with complete remission (CR), complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) or morphologic leukemia-free state (MLFS)
Up to approximately eight weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete remission (CR) rate
Prazo: Up to approximately eight weeks
Proportion of patients with complete remission (CR)
Up to approximately eight weeks
Complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) rate
Prazo: Up to approximately eight weeks
Proportion of patients with complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi)
Up to approximately eight weeks
Morphologic leukemia-free state (MLFS) rate
Prazo: Up to approximately eight weeks
Proportion of patients with morphologic leukemia-free state (MLFS)
Up to approximately eight weeks
Event-free survival (EFS)
Prazo: Up to approximately 5 years
It is defined as the time from the start of study treatment to the occurrence of induction failure or disease progression or death from any cause (whichever occurs first)
Up to approximately 5 years
Overall survival (OS)
Prazo: Up to approximately 5 years
It is defined as the time from the start of study treatment to the death from any cause
Up to approximately 5 years
Relapse-free Survival (RFS)
Prazo: Up to approximately 5 years
It is defined as the time from the start of achieving remission to disease progression, death from any cause or the last follow-up
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DoR)
Prazo: Up to approximately 5 years
It is defined as the time from the first documentation of CRc to relapse
Up to approximately 5 years
30-day postinduction mortality
Prazo: Up to approximately 30 days
It is defined as death from any cause within 30 days after the start of induction
Up to approximately 30 days
60-day postinduction mortality
Prazo: Up to approximately 60 days
t is defined as death from any cause within 60 days after the start of induction
Up to approximately 60 days
Measurable Residual Disease (MRD) negative rate by flow cytometry
Prazo: Up to approximately eight weeks
Among those who have achieved CR/CRh/CRi after induction, proportion of patients who is MRD-negative by flow cytometry
Up to approximately eight weeks
Measurable Residual Disease (MRD) negative rate by molecular testing
Prazo: Up to approximately eight weeks
Among those who have achieved CR/CRh/CRi after induction, proportion of patients who is MRD-negative by molecular testing
Up to approximately eight weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2026104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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