Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Optokinetic Stimulation Without a Reading Task in Patients With Hemianopic Alexia (OPTO)

15. září 2026 aktualizováno: Clinique Les Trois Soleils

The goal of this clinical trial is to investigate whether optokinetic stimulation delivered without a reading task can improve reading performance in adults with post-stroke hemianopic alexia. The main question it aims to answer is: does optokinetic stimulation without a reading task improve reading speed more than optokinetic stimulation with a reading task? Optokinetic stimlation with a reading task is considered the standard rehabilitation. These two conditions will be administered according to a randomized crossover design to determine wether the presence or absence of a reading task influences reading outcomes.

Participants will

  • receive 4 weeks of optokinetic stimulation without a reading task and 4 weeks of optokinétic stimulation with a reading task, with the order of these two interventions determined by randomization,
  • undergo assesments of reading performance, oculomotor behavior, visual field and rehabilitation tolerability before and after each intervention period,
  • undergo a follow-up assesment 1 month after completion of the interventions.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stroke can cause a visual field defect known as homonymous hemianopia (HH). When this visual field loss involves the macula, the central area of vision, it may result in reading difficulties known as hemianopic alexia (HA).

The literature reports improved reading performance in these patients after repeated induction of horizontal optokinetic nystagmus (i.e., an oculomotor reflex consisting of horizontal saccades). To induce this nystagmus, previous studies have used a reading task involving text scrolling from right to left.

However, this type of exercise, which relies on reading, is cognitively demanding and may lead to frustration due to reading difficulties, fatigue, and reduced motivation and potentially the impact of rehabilitation. Therefore, the use of a non-reading task could help overcome these limitations.

The present study aims to compare the efficacy of optokinetic stimulation with reading to optokinetic stimulation without reading in patients with HA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Boissise-le-Roi, Île-de-France Region, Francie, 77310
        • Clinique Les Trois Soleils
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Duret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Time since lesion > 1 month
  • Diagnosis of homonymous hemianopia post-stroke without macular sparing
  • Reading complaint and/or reading impairment
  • Proficiency in reading French
  • Agreed to give informed consent
  • Afiliated with national health insurance

Exclusion Criteria:

  • History of neurological or psychiatric disorders
  • Visual impairment of peripheral origin (i.e., related to damage to the structures of the eye or the optic nerve)
  • Uncorrected visual acuity deficit
  • Reading disorder prior to the stroke (dyslexia)
  • Instability of reading impairment
  • Instability of homonymous hemianopia
  • Major cognitive that would limit the ability of the patient to participate in the study (unilateral spatial neglect, simultanagnosia, comprehension disorder, oral expression disorder)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Group A

Patients receive 15 sessions of optokinetic rehabilitation with a reading task, followed by 15 sessions of optokinetic rehabilitation without an associated reading task.

The optokinetic rehabilitation sessions with reading are considered the standard of care, while optokinetic rehabilitation without an associated reading task is the experimental condition. Each patient undergoes both conditions sequentially and serves as their own control.
Jiný: Optokinetic stimulation without reading task

Participants are exposed to a horizontally moving optokinetic visual stimulus on a computer screen for 40 minutes per session. The task consists of viewing random sequences of letters scrolling from right to left. The sessions are spread out over 4 weeks, with 3 or 4 sessions per week, to achieve 10 hours (15 sessions) of optokinetic rehabilitation.

Jiný: Optokinetic stimulation with reading task

Participants are exposed to a horizontally moving optokinetic visual stimulus on a computer screen for 40 minutes per session. The task consists of reading aloud sentences scrolling from right to left. The sessions are spread out over 4 weeks, with 3 or 4 sessions per week, to achieve 10 hours (15 sessions) of optokinetic rehabilitation. The scrolling speed ranges from 85 to 275 words per minute, depending on the participant's reading accuracy.
Jiný: Group B

Patients receive 15 sessions of optokinetic rehabilitation without an associated reading task, followed by 15 sessions of optokinetic rehabilitation with a reading task.

The optokinetic rehabilitation sessions with reading are considered the standard of care, while optokinetic rehabilitation without an associated reading task is the experimental condition. Each patient undergoes both conditions sequentially and serves as their own control.
Jiný: Optokinetic stimulation without reading task

Participants are exposed to a horizontally moving optokinetic visual stimulus on a computer screen for 40 minutes per session. The task consists of viewing random sequences of letters scrolling from right to left. The sessions are spread out over 4 weeks, with 3 or 4 sessions per week, to achieve 10 hours (15 sessions) of optokinetic rehabilitation.

Jiný: Optokinetic stimulation with reading task

Participants are exposed to a horizontally moving optokinetic visual stimulus on a computer screen for 40 minutes per session. The task consists of reading aloud sentences scrolling from right to left. The sessions are spread out over 4 weeks, with 3 or 4 sessions per week, to achieve 10 hours (15 sessions) of optokinetic rehabilitation. The scrolling speed ranges from 85 to 275 words per minute, depending on the participant's reading accuracy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in reading speed on paper
Časové okno: Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8

Change in the number of correctly read words per minute, assessed using the International Reading Speed Texts (IReST). For each participant, the change in reading speed will be calculated separately for the optokinetic rehabilitation condition with a reading task and for the optokinetic rehabilitation condition without a reading task. The within-participant changes obtained after each 4-week period will be pooled across the two randomized sequences and compared between conditions. A higher reading speed indicates better reading performance.
Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in reading accuracy on paper
Časové okno: Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8

Change in the number and type of errors (paralexias, omissions) assessed using the International Reading Speed Texts (IReST).
Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8
Change in reading speed on screen
Časové okno: Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8

Change in the number of correctly read words per minute, assessed using a screen-based reading task
Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8
Change in reading accuracy on screen
Časové okno: Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8

Change in the number and type of errors (paralexias, omissions), assessed during a screen-based reading task
Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8
Change in subjective reading abilities
Časové okno: Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8

Change in the score on the Hemianopia Reading Questionnaire (HRQ)
Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8
Change in ocular fixations during reading
Časové okno: Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8

Change in the number of fixations and in the mean fixation duration (in ms) during the screen-based reading task, assessed with an eyetracker
Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8
Change in ocular saccades during reading
Časové okno: Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8

Change in the number and in the mean amplitude of saccades (in degrees) during the screen-based reading task, assessed with an eyetracker
Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8
Change in optokinetic nystagmus
Časové okno: Baseline and at the end of both rehabilitation: Week 0 and Week 8

Change of saccade amplitude and frequency during optokinetic stimulation
Baseline and at the end of both rehabilitation: Week 0 and Week 8
Change in visual detection during standard perimetry
Časové okno: Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8

Change in visual sensitivity (in dB) at each tested visual field location on automated static perimetry (Humphrey or Octopus)
Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8
Change in visual detection during screen-based perimetry
Časové okno: Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8

Change in number of correctly detected targets and mean reaction time (in ms) at each tested visual field location on screen-based perimetry
Baseline and end of each 4-week rehabilitation period: Week 0, Week 4, and Week 8
Tolerability of rehabilitation
Časové okno: Before and after each rehabilitation session

Score of fatigue, stress, and mood induced by the treatment, self-assessed using a numbered visual analogue scale
Before and after each rehabilitation session
Motivation for rehabilitation
Časové okno: End of each 4-week rehabilitation period: Week 4 and Week 8

Score obtained on the Situational Motivation Scale
End of each 4-week rehabilitation period: Week 4 and Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinique Les Trois Soleils

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratoire Mémoire Cerveau et Cognition, Boulogne-Billancourt, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Duret, Clinique Les Trois Soleils, Boissise-le-Roi, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-A00195-46
  • 26.02108.000598 (Jiný identifikátor: SI (CPP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení