Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-controlled, Superiority Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Single-use Peripheral Intravascular Shock Wave Catheters Combined With Intravascular Shock Wave Therapy Devices for Peripheral Artery Calcified Lesions.

This trial is a prospective, multicenter, randomized, parallel controlled clinical trial. It to recruit patients with peripheral arterial calcified lesions, who will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the group or the control group. Subjects in the experimental group will use a disposable intra-peripheral vascularwave catheter combined with an intravascular shockwave therapy device to treat peripheral arterial calcified lesions and perform balloon dilation, while subjects in the control group will use a peripheral balloon dilation catheter to treat peripheral arterial calcified lesions and perform balloon dilation.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

General selection criteria

  1. Age 18 to 80 years old, regardless of gender;
  2. Rutherford grade is 2 to 5
  3. As judged by the investigator, peripheral endovascular treatment is required;
  4. The subject or their legal guardian has been informed of the purpose of the trial, consents to participate and signs the informed consent form;
  5. The subject is willing comply with all assessment requirements in the trial;

Inclusion criteria for angiography:

1) Target lesions are vascular calcified lesions of grade Ⅲ to Ⅳ according to PARC classification: 2 Target lesions are located in native femoral artery and/or popliteal artery; 3) Total of target lesion ≤260mm; if it contains occlusive lesion, length of occlusive segment ≤100mm and total length of target lesion ≤20mm; 4) Target lesions have not undergone any surgical interventions including endovascular therapy and open surgery before, and the stenosis degree target lesion is ≥70% (visual assessment); 5) Reference vessel diameter of target is between 2.5mm and 8.0mm; 6) At least one distal outflow tract of target lesion is (vascular stenosis degree ≤50% by visual assessment), with blood flow reaching foot (not dependent on collateral circulation); or the patient has successfully undergone treatment for target lesion before (i.e., residual stenosis degree ≤30% by visual assessment after treatment, without serious complications); 7) The ipsilateral inflow tract of target lesion is patent (vascular stenosis degree ≤50% by visual assessment), or the patient has successfully undergone treatment for lesion before (i.e., residual stenosis degree ≤30% by visual assessment treatment, without serious complications);

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria

  1. History of amputation of target limb or planned major amputation (above the ankle
  2. INR > 3 or platelet count < 60×10^9/L;
  3. Patients with known renal insufficiency (ser creatinine >2.5 mg/dL or 220 μmol/L) or renal failure requiring long-term dialysis;
  4. Patients with known contraindications to antiplatelet andagulant therapy;
  5. Patients with known allergies to contrast agents used in endovascular therapy and experimental device materials;
  6. Patients who have receivedbolytic therapy in the target vessel within 14 days prior to signing informed consent; ) Patients who have experienced myocardial infarction within 60 days prior to signing informed consent;

8) Patients who have experienced stroke within 60 days prior to signing informed consent; 9) Women of childbearing age who are pregnant, breastfeeding or planning pregnancy; 10) Patients participating in other medical device or drug clinical trials; 11) Other reasons considered by the investigator as inappropriate for participation in the trial.

Angiography exclusion criteria:

  1. The target vessel has evidence of aneurysm or acute/chronic thrombosis;
  2. The vessel is highly tortuous (the visual arc is greater than 30°);
  3. The guidewire cannot pass through the target lesion; 4 There is in-stent restenosis in the target lesion area;

5) Before treating the lesion with research devices, ablative devices such as cutting balloons, scoring balloons, compliant balloons, mammillary balloons, pronged balloons, plaque excision devices, excimer laser systems, and peripheral throm aspiration catheters need to be used.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimental group

The subjects in the experimental group used disposable peripheral intravascular shockwave catheters with intravascular shockwave therapy devices to treat peripheral artery calcification lesions and perform balloon dilatation.

The subjects in the experimental group used disposable peripheral intravascular shockwave catheters combined with intravascular shockwave therapy devices to treat peripheral artery calcification lesions and perform balloon dilatation.

Experimentální: control group

The subjects in the control group used peripheral balloon dilatation catheters to treat artery calcified lesions and conduct balloon dilatation.

The subjects in the control group used peripheral balloon dilatation catheters to treat peripheral artery calcified lesions and conduct balloon dilatation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technical success rate
Časové okno: immediately after surgery

After treatment with the investigational device, residual diameter stenosis of the target lesion is ≤0% and no dissection of grade ≥D is present.

immediately after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Device success rate
Časové okno: immediately after surgery

The interventional device successfully reached the lesion site, achieved successful expansion without any rupture, was successfully withdrawn.

immediately after surgery
Primary patency rate of target lesions at 30 days after operation
Časové okno: 30 days after operation

No clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) and no target lesionosis detected by imaging examinations

30 days after operation
Changes in ankle-brachial index at 7 days postoperatively or on the day discharge, and at 30 days postoperatively.
Časové okno: 7 days post-operation or the day of discharge, 30 days post-operation
7 days post-operation or the day of discharge, 30 days post-operation
Changes in Rutherford grade at 7 days postoperatively or discharge day, 3 days postoperatively, and 6 months postoperatively
Časové okno: 7 days after surgery or discharge date, 30 days after surgery, 6 months surgery

Changes in Rutherford grade at 7 days postoperatively or discharge day, 3 days postoperatively, and 6 months postoperatively

7 days after surgery or discharge date, 30 days after surgery, 6 months surgery
Incidence rate of clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) at30 days and 6 months after surgery
Časové okno: 30 days after surgery, 6 months after surgery

Incidence rate of clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) at30 days and 6 months after surgery

30 days after surgery, 6 months after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LFBYIVL-202512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .