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A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-controlled, Superiority Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Single-use Peripheral Intravascular Shock Wave Catheters Combined With Intravascular Shock Wave Therapy Devices for Peripheral Artery Calcified Lesions.

This trial is a prospective, multicenter, randomized, parallel controlled clinical trial. It to recruit patients with peripheral arterial calcified lesions, who will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the group or the control group. Subjects in the experimental group will use a disposable intra-peripheral vascularwave catheter combined with an intravascular shockwave therapy device to treat peripheral arterial calcified lesions and perform balloon dilation, while subjects in the control group will use a peripheral balloon dilation catheter to treat peripheral arterial calcified lesions and perform balloon dilation.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

General selection criteria

  1. Age 18 to 80 years old, regardless of gender;
  2. Rutherford grade is 2 to 5
  3. As judged by the investigator, peripheral endovascular treatment is required;
  4. The subject or their legal guardian has been informed of the purpose of the trial, consents to participate and signs the informed consent form;
  5. The subject is willing comply with all assessment requirements in the trial;

Inclusion criteria for angiography:

1) Target lesions are vascular calcified lesions of grade Ⅲ to Ⅳ according to PARC classification: 2 Target lesions are located in native femoral artery and/or popliteal artery; 3) Total of target lesion ≤260mm; if it contains occlusive lesion, length of occlusive segment ≤100mm and total length of target lesion ≤20mm; 4) Target lesions have not undergone any surgical interventions including endovascular therapy and open surgery before, and the stenosis degree target lesion is ≥70% (visual assessment); 5) Reference vessel diameter of target is between 2.5mm and 8.0mm; 6) At least one distal outflow tract of target lesion is (vascular stenosis degree ≤50% by visual assessment), with blood flow reaching foot (not dependent on collateral circulation); or the patient has successfully undergone treatment for target lesion before (i.e., residual stenosis degree ≤30% by visual assessment after treatment, without serious complications); 7) The ipsilateral inflow tract of target lesion is patent (vascular stenosis degree ≤50% by visual assessment), or the patient has successfully undergone treatment for lesion before (i.e., residual stenosis degree ≤30% by visual assessment treatment, without serious complications);

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria

  1. History of amputation of target limb or planned major amputation (above the ankle
  2. INR > 3 or platelet count < 60×10^9/L;
  3. Patients with known renal insufficiency (ser creatinine >2.5 mg/dL or 220 μmol/L) or renal failure requiring long-term dialysis;
  4. Patients with known contraindications to antiplatelet andagulant therapy;
  5. Patients with known allergies to contrast agents used in endovascular therapy and experimental device materials;
  6. Patients who have receivedbolytic therapy in the target vessel within 14 days prior to signing informed consent; ) Patients who have experienced myocardial infarction within 60 days prior to signing informed consent;

8) Patients who have experienced stroke within 60 days prior to signing informed consent; 9) Women of childbearing age who are pregnant, breastfeeding or planning pregnancy; 10) Patients participating in other medical device or drug clinical trials; 11) Other reasons considered by the investigator as inappropriate for participation in the trial.

Angiography exclusion criteria:

  1. The target vessel has evidence of aneurysm or acute/chronic thrombosis;
  2. The vessel is highly tortuous (the visual arc is greater than 30°);
  3. The guidewire cannot pass through the target lesion; 4 There is in-stent restenosis in the target lesion area;

5) Before treating the lesion with research devices, ablative devices such as cutting balloons, scoring balloons, compliant balloons, mammillary balloons, pronged balloons, plaque excision devices, excimer laser systems, and peripheral throm aspiration catheters need to be used.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: experimental group

The subjects in the experimental group used disposable peripheral intravascular shockwave catheters with intravascular shockwave therapy devices to treat peripheral artery calcification lesions and perform balloon dilatation.

The subjects in the experimental group used disposable peripheral intravascular shockwave catheters combined with intravascular shockwave therapy devices to treat peripheral artery calcification lesions and perform balloon dilatation.

Sperimentale: control group

The subjects in the control group used peripheral balloon dilatation catheters to treat artery calcified lesions and conduct balloon dilatation.

The subjects in the control group used peripheral balloon dilatation catheters to treat peripheral artery calcified lesions and conduct balloon dilatation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Technical success rate
Lasso di tempo: immediately after surgery

After treatment with the investigational device, residual diameter stenosis of the target lesion is ≤0% and no dissection of grade ≥D is present.

immediately after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Device success rate
Lasso di tempo: immediately after surgery

The interventional device successfully reached the lesion site, achieved successful expansion without any rupture, was successfully withdrawn.

immediately after surgery
Primary patency rate of target lesions at 30 days after operation
Lasso di tempo: 30 days after operation

No clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) and no target lesionosis detected by imaging examinations

30 days after operation
Changes in ankle-brachial index at 7 days postoperatively or on the day discharge, and at 30 days postoperatively.
Lasso di tempo: 7 days post-operation or the day of discharge, 30 days post-operation
7 days post-operation or the day of discharge, 30 days post-operation
Changes in Rutherford grade at 7 days postoperatively or discharge day, 3 days postoperatively, and 6 months postoperatively
Lasso di tempo: 7 days after surgery or discharge date, 30 days after surgery, 6 months surgery

Changes in Rutherford grade at 7 days postoperatively or discharge day, 3 days postoperatively, and 6 months postoperatively

7 days after surgery or discharge date, 30 days after surgery, 6 months surgery
Incidence rate of clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) at30 days and 6 months after surgery
Lasso di tempo: 30 days after surgery, 6 months after surgery

Incidence rate of clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) at30 days and 6 months after surgery

30 days after surgery, 6 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LFBYIVL-202512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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