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A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-controlled, Superiority Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Single-use Peripheral Intravascular Shock Wave Catheters Combined With Intravascular Shock Wave Therapy Devices for Peripheral Artery Calcified Lesions.

18. September 2026 aktualisiert von: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

This trial is a prospective, multicenter, randomized, parallel controlled clinical trial. It to recruit patients with peripheral arterial calcified lesions, who will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the group or the control group. Subjects in the experimental group will use a disposable intra-peripheral vascularwave catheter combined with an intravascular shockwave therapy device to treat peripheral arterial calcified lesions and perform balloon dilation, while subjects in the control group will use a peripheral balloon dilation catheter to treat peripheral arterial calcified lesions and perform balloon dilation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

General selection criteria

  1. Age 18 to 80 years old, regardless of gender;
  2. Rutherford grade is 2 to 5
  3. As judged by the investigator, peripheral endovascular treatment is required;
  4. The subject or their legal guardian has been informed of the purpose of the trial, consents to participate and signs the informed consent form;
  5. The subject is willing comply with all assessment requirements in the trial;

Inclusion criteria for angiography:

1) Target lesions are vascular calcified lesions of grade Ⅲ to Ⅳ according to PARC classification: 2 Target lesions are located in native femoral artery and/or popliteal artery; 3) Total of target lesion ≤260mm; if it contains occlusive lesion, length of occlusive segment ≤100mm and total length of target lesion ≤20mm; 4) Target lesions have not undergone any surgical interventions including endovascular therapy and open surgery before, and the stenosis degree target lesion is ≥70% (visual assessment); 5) Reference vessel diameter of target is between 2.5mm and 8.0mm; 6) At least one distal outflow tract of target lesion is (vascular stenosis degree ≤50% by visual assessment), with blood flow reaching foot (not dependent on collateral circulation); or the patient has successfully undergone treatment for target lesion before (i.e., residual stenosis degree ≤30% by visual assessment after treatment, without serious complications); 7) The ipsilateral inflow tract of target lesion is patent (vascular stenosis degree ≤50% by visual assessment), or the patient has successfully undergone treatment for lesion before (i.e., residual stenosis degree ≤30% by visual assessment treatment, without serious complications);

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria

  1. History of amputation of target limb or planned major amputation (above the ankle
  2. INR > 3 or platelet count < 60×10^9/L;
  3. Patients with known renal insufficiency (ser creatinine >2.5 mg/dL or 220 μmol/L) or renal failure requiring long-term dialysis;
  4. Patients with known contraindications to antiplatelet andagulant therapy;
  5. Patients with known allergies to contrast agents used in endovascular therapy and experimental device materials;
  6. Patients who have receivedbolytic therapy in the target vessel within 14 days prior to signing informed consent; ) Patients who have experienced myocardial infarction within 60 days prior to signing informed consent;

8) Patients who have experienced stroke within 60 days prior to signing informed consent; 9) Women of childbearing age who are pregnant, breastfeeding or planning pregnancy; 10) Patients participating in other medical device or drug clinical trials; 11) Other reasons considered by the investigator as inappropriate for participation in the trial.

Angiography exclusion criteria:

  1. The target vessel has evidence of aneurysm or acute/chronic thrombosis;
  2. The vessel is highly tortuous (the visual arc is greater than 30°);
  3. The guidewire cannot pass through the target lesion; 4 There is in-stent restenosis in the target lesion area;

5) Before treating the lesion with research devices, ablative devices such as cutting balloons, scoring balloons, compliant balloons, mammillary balloons, pronged balloons, plaque excision devices, excimer laser systems, and peripheral throm aspiration catheters need to be used.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimental group

The subjects in the experimental group used disposable peripheral intravascular shockwave catheters with intravascular shockwave therapy devices to treat peripheral artery calcification lesions and perform balloon dilatation.

The subjects in the experimental group used disposable peripheral intravascular shockwave catheters combined with intravascular shockwave therapy devices to treat peripheral artery calcification lesions and perform balloon dilatation.

Experimental: control group

The subjects in the control group used peripheral balloon dilatation catheters to treat artery calcified lesions and conduct balloon dilatation.

The subjects in the control group used peripheral balloon dilatation catheters to treat peripheral artery calcified lesions and conduct balloon dilatation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technical success rate
Zeitfenster: immediately after surgery

After treatment with the investigational device, residual diameter stenosis of the target lesion is ≤0% and no dissection of grade ≥D is present.

immediately after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Device success rate
Zeitfenster: immediately after surgery

The interventional device successfully reached the lesion site, achieved successful expansion without any rupture, was successfully withdrawn.

immediately after surgery
Primary patency rate of target lesions at 30 days after operation
Zeitfenster: 30 days after operation

No clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) and no target lesionosis detected by imaging examinations

30 days after operation
Changes in ankle-brachial index at 7 days postoperatively or on the day discharge, and at 30 days postoperatively.
Zeitfenster: 7 days post-operation or the day of discharge, 30 days post-operation
7 days post-operation or the day of discharge, 30 days post-operation
Changes in Rutherford grade at 7 days postoperatively or discharge day, 3 days postoperatively, and 6 months postoperatively
Zeitfenster: 7 days after surgery or discharge date, 30 days after surgery, 6 months surgery

Changes in Rutherford grade at 7 days postoperatively or discharge day, 3 days postoperatively, and 6 months postoperatively

7 days after surgery or discharge date, 30 days after surgery, 6 months surgery
Incidence rate of clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) at30 days and 6 months after surgery
Zeitfenster: 30 days after surgery, 6 months after surgery

Incidence rate of clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) at30 days and 6 months after surgery

30 days after surgery, 6 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFBYIVL-202512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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