Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ASC35 Injection in Participants With Obesity or Overweight

21. září 2026 aktualizováno: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ASC35 Injection, for Subcutaneous Use (Once-monthly Formulation) in Adult Participants With Obesity or Overweight

This randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending dose (SAD)/ multiple ascending dose (MAD) study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of ASC35 injection

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have given written informed consent to participate in this study in accordance with local regulations and the Institutional Review Boards (IRB) governing the study site.
  • Are between 18 and 65 years of age (both inclusive) at time of screening.
  • No clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs measurements, and other screening procedures.

Exclusion Criteria:

  • Have evidence of any clinically significant active or chronic disease.
  • Have any prior diagnosis of diabetes mellitus (T1DM or T2DM), history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma.
  • Have an autoimmune disease, is immunosuppressed or is in any way immunocompromised.
  • Have a history of acute or chronic pancreatitis.
  • Have a known clinically significant gastric emptying abnormality.
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy.
  • Have a history of any other condition (such as known drug or alcohol abuse, diagnosed eating disorder, or other psychiatric disorder) that, in the opinion of the Investigator, may preclude the participant from following and completing the protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SAD Cohort 1

SAD Dose 1
Lék: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Lék: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B
Experimentální: SAD Cohort 2

SAD Dose 2
Lék: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Lék: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B
Experimentální: SAD Cohort 3

SAD Dose 3
Lék: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Lék: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B
Experimentální: SAD Cohort 4

SAD Dose 4
Lék: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Lék: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B
Aktivní komparátor: MAD Cohort 0

MAD Cohort 0
Lék: Tirzepatide

Tirzepatide is a once-weekly dual glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist administered by subcutaneous injection
Experimentální: MAD Cohort 1

MAD Cohort 1
Lék: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Lék: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B
Experimentální: MAD Cohort 2

MAD Cohort 2
Lék: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Lék: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B
Experimentální: MAD Cohort 3

MAD Cohort 3
Lék: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Lék: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B
Experimentální: MAD Cohort 4

MAD Cohort 4
Lék: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Lék: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse events
Časové okno: Baseline and Day 141

A summary of AEs, SAEs and other non-serious adverse events
Baseline and Day 141

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax of ASC35
Časové okno: Baseline and Day 141

Evaluate the peak plasma concentration of ASC35
Baseline and Day 141
Tmax of ASC35
Časové okno: Baseline and Day 141

Evaluate the time to reach peak plasma concentration of ASC35
Baseline and Day 141
AUC of ASC35
Časové okno: Baseline and Day 141

Evaluate the area under the plasma concentration-time curve of ASC35
Baseline and Day 141
Change From Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline and Day 141

Percentage Change From Baseline in Body Weight
Baseline and Day 141
Change From Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline and Day 141

Actual Change From Baseline in Body Weight
Baseline and Day 141

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASC35-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení