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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ASC35 Injection in Participants With Obesity or Overweight

21 de setembro de 2026 atualizado por: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ASC35 Injection, for Subcutaneous Use (Once-monthly Formulation) in Adult Participants With Obesity or Overweight

This randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending dose (SAD)/ multiple ascending dose (MAD) study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of ASC35 injection

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have given written informed consent to participate in this study in accordance with local regulations and the Institutional Review Boards (IRB) governing the study site.
  • Are between 18 and 65 years of age (both inclusive) at time of screening.
  • No clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs measurements, and other screening procedures.

Exclusion Criteria:

  • Have evidence of any clinically significant active or chronic disease.
  • Have any prior diagnosis of diabetes mellitus (T1DM or T2DM), history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma.
  • Have an autoimmune disease, is immunosuppressed or is in any way immunocompromised.
  • Have a history of acute or chronic pancreatitis.
  • Have a known clinically significant gastric emptying abnormality.
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy.
  • Have a history of any other condition (such as known drug or alcohol abuse, diagnosed eating disorder, or other psychiatric disorder) that, in the opinion of the Investigator, may preclude the participant from following and completing the protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SAD Cohort 1

SAD Dose 1
Medicamento: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Medicamento: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B
Experimental: SAD Cohort 2

SAD Dose 2
Medicamento: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Medicamento: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B
Experimental: SAD Cohort 3

SAD Dose 3
Medicamento: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Medicamento: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B
Experimental: SAD Cohort 4

SAD Dose 4
Medicamento: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Medicamento: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B
Comparador Ativo: MAD Cohort 0

MAD Cohort 0
Medicamento: Tirzepatide

Tirzepatide is a once-weekly dual glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist administered by subcutaneous injection
Experimental: MAD Cohort 1

MAD Cohort 1
Medicamento: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Medicamento: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B
Experimental: MAD Cohort 2

MAD Cohort 2
Medicamento: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Medicamento: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B
Experimental: MAD Cohort 3

MAD Cohort 3
Medicamento: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Medicamento: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B
Experimental: MAD Cohort 4

MAD Cohort 4
Medicamento: ASC35 Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection.

Medicamento: ASC35 Placebo Injection B, for subcutaneous use

ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse events
Prazo: Baseline and Day 141

A summary of AEs, SAEs and other non-serious adverse events
Baseline and Day 141

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax of ASC35
Prazo: Baseline and Day 141

Evaluate the peak plasma concentration of ASC35
Baseline and Day 141
Tmax of ASC35
Prazo: Baseline and Day 141

Evaluate the time to reach peak plasma concentration of ASC35
Baseline and Day 141
AUC of ASC35
Prazo: Baseline and Day 141

Evaluate the area under the plasma concentration-time curve of ASC35
Baseline and Day 141
Change From Baseline in Body Weight
Prazo: Baseline and Day 141

Percentage Change From Baseline in Body Weight
Baseline and Day 141
Change From Baseline in Body Weight
Prazo: Baseline and Day 141

Actual Change From Baseline in Body Weight
Baseline and Day 141

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASC35-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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