Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMI-Adjusted PEEP During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery (SIMPLE-PEEP)

8. října 2026 aktualizováno: Jesús Manuel Nieves Alonso

Effect of Body Mass Index-Adjusted Positive End-Expiratory Pressure on Respiratory Mechanics During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery

One-lung ventilation (OLV) is required during many thoracic surgical procedures and is associated with reduced functional residual capacity, atelectasis, ventilation-perfusion mismatch, hypoxemia, and potentially ventilator-induced lung injury. Lung-protective ventilation strategies include low tidal volumes, limitation of airway pressures, and positive end-expiratory pressure (PEEP), but the optimal PEEP level during OLV remains uncertain. Fixed PEEP is simple and reproducible but does not account for individual patient characteristics. Body mass index (BMI) is readily available before anesthesia and is associated with respiratory mechanics, making it a pragmatic candidate for simple PEEP individualization.

SIMPLE-PEEP is a prospective, multicenter, pragmatic, open-label, randomized clinical trial including 150 adults undergoing elective pulmonary resection under general anesthesia requiring OLV. Participants will be randomized to either fixed PEEP of 4 cmH2O or BMI-adjusted PEEP calculated as BMI/3 cmH2O. Other key components of lung-protective ventilation will be standardized between groups.

The primary outcome is driving pressure during the first 20 minutes of OLV, assessed at 5, 10, and 20 minutes after OLV initiation. Secondary outcomes include respiratory system compliance and other respiratory mechanics, estimated mechanical power, oxygenation, intraoperative hypoxemia and rescue maneuvers, hemodynamic safety, vasopressor requirements, and exploratory postoperative respiratory outcomes. No investigational medicinal product, additional invasive procedure, or study-specific advanced monitoring is required.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jesús M Nieves Alonso, MD
  • Telefonní číslo: +34915202540
  • E-mail: jesusmna@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Geogorio Marañón
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Scheduled thoracic surgery for pulmonary resection requiring general anesthesia and one-lung ventilation.
  3. Written informed consent obtained before any study-specific procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Simultaneous participation in another interventional clinical trial that could interfere with the protocol.
  2. Severe hemodynamic instability before the start of the procedure, defined as continuous vasopressor infusion or shock of any etiology.
  3. Severe restrictive lung disease, defined as total lung capacity <50% of predicted or forced vital capacity <50% of predicted.
  4. Body mass index >45 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fixed PEEP of 4 cmH2O
Postup: Fixed PEEP

Fixed PEEP of 4 cmH2O
Experimentální: BMI-adjusted PEEP calculated as BMI/3 cmH2O
Postup: BMI-adjusted PEEP

BMI-adjusted PEEP calculated as BMI/3 cmH2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Driving pressure during the primary T2-T4 window
Časové okno: 20 minutes

Driving pressure during the primary T2-T4 window, measured at 5, 10, and 20 minutes after initiation of one-lung ventilation and expressed in cmH2O.

In conventional volume-controlled ventilation, driving pressure is calculated as plateau pressure minus applied PEEP.

In pressure-regulated volume-targeted/volume-guaranteed modes, driving pressure is calculated as total end-inspiratory pressure minus applied PEEP.
20 minutes

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respiratory system compliance
Časové okno: At 5, 10, and 20 minutes after initiation of one-lung ventilation; at 60 minutes when applicable; and at the end of one-lung ventilation, all during the surgical procedure on Day 1.

Respiratory system compliance will be calculated at each applicable time point as tidal volume divided by driving pressure and expressed in mL/cmH2O
At 5, 10, and 20 minutes after initiation of one-lung ventilation; at 60 minutes when applicable; and at the end of one-lung ventilation, all during the surgical procedure on Day 1.
Driving pressure at 60 minutes and at the end of one-lung ventilation
Časové okno: At 60 minutes after initiation of one-lung ventilation, when applicable, and at the end of one-lung ventilation.

Driving pressure will be assessed at 60 minutes after initiation of one-lung ventilation, when this time point is applicable, and at the actual end of one-lung ventilation, to evaluate the persistence of the physiological effect of the assigned PEEP strategy.
At 60 minutes after initiation of one-lung ventilation, when applicable, and at the end of one-lung ventilation.
Estimated mechanical power during one-lung ventilation
Časové okno: At 5, 10, and 20 minutes after initiation of one-lung ventilation; at 60 minutes when applicable; and at the end of one-lung ventilation, all during the surgical procedure on Day 1.

Ventilatory mechanical power will be estimated from prospectively recorded ventilatory parameters using a prespecified calculation method appropriate to the ventilation mode and expressed in J/min.
At 5, 10, and 20 minutes after initiation of one-lung ventilation; at 60 minutes when applicable; and at the end of one-lung ventilation, all during the surgical procedure on Day 1.
Incidence of intraoperative hypoxemia during one-lung ventilation
Časové okno: From initiation until completion of one-lung ventilation during the surgical procedure on Day 1 (up to 1 day).

Intraoperative hypoxemia will be defined as SpO2 <90% sustained for at least 60 seconds during one-lung ventilation with baseline FiO2 0.6, or any episode of SpO2 <90% requiring immediate clinical intervention at the discretion of the attending anesthesiologist.
From initiation until completion of one-lung ventilation during the surgical procedure on Day 1 (up to 1 day).
Incidence of major ventilatory rescue
Časové okno: During the first 20 minutes after initiation of one-lung ventilation on Day 1.

Major ventilatory rescue during the first 20 minutes after initiation of one-lung ventilation will be defined as any intervention that substantially modifies the assigned ventilatory strategy or respiratory mechanics, including modification of PEEP from the assigned value, recruitment maneuver, CPAP to the non-ventilated lung, temporary restoration of two-lung ventilation, or protocol interruption for safety reasons.
During the first 20 minutes after initiation of one-lung ventilation on Day 1.
Incidence of intraoperative hypotension
Časové okno: Intraoperative/periprocedural period on Day 1, from induction of anesthesia until the end of surgery.

Intraoperative hypotension will be defined as mean arterial pressure <65 mmHg sustained for more than 1 minute.
Intraoperative/periprocedural period on Day 1, from induction of anesthesia until the end of surgery.
Requirement for intraoperative vasopressor support
Časové okno: Time Frame: Intraoperative/periprocedural period on Day 1, from induction of anesthesia until the end of surgery.

Proportion of participants requiring vasopressor administration during the intraoperative period. Vasopressor use will be recorded as a measure of the hemodynamic safety of the assigned PEEP strategy.
Time Frame: Intraoperative/periprocedural period on Day 1, from induction of anesthesia until the end of surgery.
Incidence of postoperative pulmonary complications
Časové okno: From the end of surgery until hospital discharge during the index hospitalization (estimated average duration: 3-10 days).

Occurrence of at least one prespecified postoperative pulmonary complication, including acute respiratory failure, pneumonia, acute respiratory distress syndrome, atelectasis, pneumothorax, bronchopleural fistula, aspiration pneumonitis, pulmonary embolism, pleural empyema, bronchospasm, pleural effusion, or need for postoperative respiratory support or reintubation for respiratory deterioration. This outcome will be considered exploratory.
From the end of surgery until hospital discharge during the index hospitalization (estimated average duration: 3-10 days).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jesús Manuel Nieves Alonso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIMPLE-PEEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení