Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMI-Adjusted PEEP During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery (SIMPLE-PEEP)

8. oktober 2026 opdateret af: Jesús Manuel Nieves Alonso

Effect of Body Mass Index-Adjusted Positive End-Expiratory Pressure on Respiratory Mechanics During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery

One-lung ventilation (OLV) is required during many thoracic surgical procedures and is associated with reduced functional residual capacity, atelectasis, ventilation-perfusion mismatch, hypoxemia, and potentially ventilator-induced lung injury. Lung-protective ventilation strategies include low tidal volumes, limitation of airway pressures, and positive end-expiratory pressure (PEEP), but the optimal PEEP level during OLV remains uncertain. Fixed PEEP is simple and reproducible but does not account for individual patient characteristics. Body mass index (BMI) is readily available before anesthesia and is associated with respiratory mechanics, making it a pragmatic candidate for simple PEEP individualization.

SIMPLE-PEEP is a prospective, multicenter, pragmatic, open-label, randomized clinical trial including 150 adults undergoing elective pulmonary resection under general anesthesia requiring OLV. Participants will be randomized to either fixed PEEP of 4 cmH2O or BMI-adjusted PEEP calculated as BMI/3 cmH2O. Other key components of lung-protective ventilation will be standardized between groups.

The primary outcome is driving pressure during the first 20 minutes of OLV, assessed at 5, 10, and 20 minutes after OLV initiation. Secondary outcomes include respiratory system compliance and other respiratory mechanics, estimated mechanical power, oxygenation, intraoperative hypoxemia and rescue maneuvers, hemodynamic safety, vasopressor requirements, and exploratory postoperative respiratory outcomes. No investigational medicinal product, additional invasive procedure, or study-specific advanced monitoring is required.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Geogorio Marañón
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Scheduled thoracic surgery for pulmonary resection requiring general anesthesia and one-lung ventilation.
  3. Written informed consent obtained before any study-specific procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Simultaneous participation in another interventional clinical trial that could interfere with the protocol.
  2. Severe hemodynamic instability before the start of the procedure, defined as continuous vasopressor infusion or shock of any etiology.
  3. Severe restrictive lung disease, defined as total lung capacity <50% of predicted or forced vital capacity <50% of predicted.
  4. Body mass index >45 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fixed PEEP of 4 cmH2O
Procedure: Fixed PEEP

Fixed PEEP of 4 cmH2O
Eksperimentel: BMI-adjusted PEEP calculated as BMI/3 cmH2O
Procedure: BMI-adjusted PEEP

BMI-adjusted PEEP calculated as BMI/3 cmH2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driving pressure during the primary T2-T4 window
Tidsramme: 20 minutes

Driving pressure during the primary T2-T4 window, measured at 5, 10, and 20 minutes after initiation of one-lung ventilation and expressed in cmH2O.

In conventional volume-controlled ventilation, driving pressure is calculated as plateau pressure minus applied PEEP.

In pressure-regulated volume-targeted/volume-guaranteed modes, driving pressure is calculated as total end-inspiratory pressure minus applied PEEP.
20 minutes

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory system compliance
Tidsramme: At 5, 10, and 20 minutes after initiation of one-lung ventilation; at 60 minutes when applicable; and at the end of one-lung ventilation, all during the surgical procedure on Day 1.

Respiratory system compliance will be calculated at each applicable time point as tidal volume divided by driving pressure and expressed in mL/cmH2O
At 5, 10, and 20 minutes after initiation of one-lung ventilation; at 60 minutes when applicable; and at the end of one-lung ventilation, all during the surgical procedure on Day 1.
Driving pressure at 60 minutes and at the end of one-lung ventilation
Tidsramme: At 60 minutes after initiation of one-lung ventilation, when applicable, and at the end of one-lung ventilation.

Driving pressure will be assessed at 60 minutes after initiation of one-lung ventilation, when this time point is applicable, and at the actual end of one-lung ventilation, to evaluate the persistence of the physiological effect of the assigned PEEP strategy.
At 60 minutes after initiation of one-lung ventilation, when applicable, and at the end of one-lung ventilation.
Estimated mechanical power during one-lung ventilation
Tidsramme: At 5, 10, and 20 minutes after initiation of one-lung ventilation; at 60 minutes when applicable; and at the end of one-lung ventilation, all during the surgical procedure on Day 1.

Ventilatory mechanical power will be estimated from prospectively recorded ventilatory parameters using a prespecified calculation method appropriate to the ventilation mode and expressed in J/min.
At 5, 10, and 20 minutes after initiation of one-lung ventilation; at 60 minutes when applicable; and at the end of one-lung ventilation, all during the surgical procedure on Day 1.
Incidence of intraoperative hypoxemia during one-lung ventilation
Tidsramme: From initiation until completion of one-lung ventilation during the surgical procedure on Day 1 (up to 1 day).

Intraoperative hypoxemia will be defined as SpO2 <90% sustained for at least 60 seconds during one-lung ventilation with baseline FiO2 0.6, or any episode of SpO2 <90% requiring immediate clinical intervention at the discretion of the attending anesthesiologist.
From initiation until completion of one-lung ventilation during the surgical procedure on Day 1 (up to 1 day).
Incidence of major ventilatory rescue
Tidsramme: During the first 20 minutes after initiation of one-lung ventilation on Day 1.

Major ventilatory rescue during the first 20 minutes after initiation of one-lung ventilation will be defined as any intervention that substantially modifies the assigned ventilatory strategy or respiratory mechanics, including modification of PEEP from the assigned value, recruitment maneuver, CPAP to the non-ventilated lung, temporary restoration of two-lung ventilation, or protocol interruption for safety reasons.
During the first 20 minutes after initiation of one-lung ventilation on Day 1.
Incidence of intraoperative hypotension
Tidsramme: Intraoperative/periprocedural period on Day 1, from induction of anesthesia until the end of surgery.

Intraoperative hypotension will be defined as mean arterial pressure <65 mmHg sustained for more than 1 minute.
Intraoperative/periprocedural period on Day 1, from induction of anesthesia until the end of surgery.
Requirement for intraoperative vasopressor support
Tidsramme: Time Frame: Intraoperative/periprocedural period on Day 1, from induction of anesthesia until the end of surgery.

Proportion of participants requiring vasopressor administration during the intraoperative period. Vasopressor use will be recorded as a measure of the hemodynamic safety of the assigned PEEP strategy.
Time Frame: Intraoperative/periprocedural period on Day 1, from induction of anesthesia until the end of surgery.
Incidence of postoperative pulmonary complications
Tidsramme: From the end of surgery until hospital discharge during the index hospitalization (estimated average duration: 3-10 days).

Occurrence of at least one prespecified postoperative pulmonary complication, including acute respiratory failure, pneumonia, acute respiratory distress syndrome, atelectasis, pneumothorax, bronchopleural fistula, aspiration pneumonitis, pulmonary embolism, pleural empyema, bronchospasm, pleural effusion, or need for postoperative respiratory support or reintubation for respiratory deterioration. This outcome will be considered exploratory.
From the end of surgery until hospital discharge during the index hospitalization (estimated average duration: 3-10 days).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jesús Manuel Nieves Alonso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIMPLE-PEEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger