Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pancreatin Added to Standard Antihyperglycemic Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

23. září 2026 aktualizováno: Silesian Centre for Heart Diseases

The Effect of Pancreatin Added to Standard Antihyperglycemic Therapy on Metabolic Control in Patients With Type 2 Diabetes

Medications that enhance the incretin effect (GLP-1 receptor agonists, tirzepatide (GIP/GLP-1 receptor agonist) and DPP-4 inhibitors) are used in treatment of patients with type 2 diabetes. GLP-1 agonists and tirzepatide not only effectively lower blood glucose levels but also promote weight loss-primarily by stimulating the satiety center in the central nervous system - and reduce cardiovascular risk. Evidence suggests that oral pancreatin supplementation also enhances the incretin effect by increasing GIP and GLP-1 concentrations, and consequently insulin levels, which translates into a reduction in postprandial glycemia in patients with cystic fibrosis or chronic pancreatitis. In our study we aim to evaluate the impact of pancreatin on the incretin effect and glycemic control in patients with type 2 diabetes without exocrine pancreatic insufficiency.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (GLP-1) are the two primary incretin hormones secreted from the small intestine on ingestion of glucose or nutrients to stimulate insulin secretion from pancreatic β cells. They play a role in regulation of blood glucose levels, particularly postprandial glycemia. Lipids and carbohydrates are the most potent stimulators of incretin hormone secretion. Pancreatin is a mixture of digestive enzymes naturally produced by the pancreas, which is used as a medication supporting macronutrient digestion, especially in cases of exocrine pancreatic insufficiency. Evidence suggests that oral pancreatin supplementation enhances the incretin effect by increasing GIP and GLP-1 concentrations, and consequently insulin levels, which translates into a reduction in postprandial glycemia in patients with cystic fibrosis or chronic pancreatitis. Based on a randomized, placebo-controlled, double-blind study, we aim to evaluate the effect of pancreatin on the incretin effect and glycemic control in patients with type 2 diabetes without exocrine pancreatic insufficiency.

We plan to recruit a total of 100 patients with type 2 diabetes treated with oral antihyperglycemic drugs or insulin, either as monotherapy or in combination. Patients will be randomly divided into 2 groups:

  • Group of 50 patients receiving pancreatin 25 000 U with up to 3 main meals daily for 3 months
  • Group of 50 patients receiving placebo with up to 3 main meals daily for 3 months

Baseline assessment:

  • Anthropometric parameters: body weight, height, waist-to-hip ratio, body composition (bioelectrical impedance analysis)
  • Laboratory tests: aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, serum amylase, lipid profile, HbA1c, selected cytokines, average glucose concentration from the last 7 days before study start (glucometer - 4 measurements per day), data from the FreeStyle Libre2 continuous glucose monitoring system (2 weeks prior to study start): assessment of TIR (Time in Range 70-180 mg/dL), glycemic variability coefficient (CV), standard deviation (SD), mean glucose concentration, frequency and severity of hypoglycemia; daily insulin requirements from the last 7 days (for insulin-treated patients)

Assessment after study completion:

  • Anthropometric parameters: body weight, height, waist-to-hip ratio, body composition (bioelectrical impedance analysis)
  • Laboratory tests: aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, serum amylase, lipid profile, HbA1c, selected cytokines, average glucose concentration from the last 7 days before study end (glucometer - 4 measurements per day), data from the FreeStyle Libre 2 continuous glucose monitoring system (last 2 weeks of study): assessment of TIR, CV, SD, mean glucose concentration, frequency and severity of hypoglycemia; daily insulin requirements from the last 7 days (for insulin-treated patients).

Should pancreatin demonstrate a beneficial effect on glycemic homeostasis, these formulations could serve as a valuable adjunctive therapy for type 2 diabetes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paulina Piekarz-Ząbek, MD
  • Telefonní číslo: ‭+48 604 223 652‬
  • E-mail: k_bielawa@poczta.fm

Studijní místa

  • Polsko
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, Faculty of Medical Sciences Zabrze
        • Kontakt:
          • Paulina Piekarz-Ząbek, MD
          • Telefonní číslo: ‭+48 604 223 652‬
          • E-mail: k_bielawa@poczta.fm
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes diagnosed for at least 12 months
  • Patients treated with oral antihyperglycemic agents and/or insulin as monotherapy or combination therapy
  • Age between 35 and 75 years
  • HbA1c: 6.5% - 9.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Use of incretin-based drugs (GLP-1 receptor agonists, dual GIP and GLP-1 receptor agonists, DPP-4 inhibitors) currently or within the last 3 months
  • History of pancreatic surgery
  • History of chronic pancreatitis
  • History of acute pancreatitis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pancreatin

Participants receiving pancreatin
Lék: Pancreatin

Pancreatin 25 000 U with each of the 3 main meals daily for 3 months

Ostatní jména:
  • ActiveLab
Komparátor placeba: Control

Participants receiving placebo
Lék: Placebo

Placebo capsule with each of the 3 main meals daily for 3 months

Ostatní jména:
  • ActivLab Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycemic control
Časové okno: 3 months

HbA1c value
3 months
Time in range
Časové okno: 3 months

Time in range (glucose 70-180 mg/dl)
3 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body weight
Časové okno: 3 months

Body weight measurement
3 months
Lipid profile
Časové okno: 3 months

Total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, Triglicerides
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Silesian Centre for Heart Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Silesia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Wróbel, PhD, Department of Internal Medicine, Diabetology and Cardiometabolic Disorders

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pancreatin - type 2 diabetes
  • BNW-1-089/N/5/K (Jiné číslo grantu/financování: Medical University of Silesia, Katowice, Poland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentified individual participant data and the study protocol will be made available upon reasonable request.

Časový rámec sdílení IPD

after publication, till 5 yrs

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

via email:mwrobel@sum.edu.pl

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení