Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 1/2a Study of K-1728 in Advanced Solid Tumors (PIKYMA-01)

1. října 2026 aktualizováno: KymaThera, Inc.

A First-in-Human Study of K-1728 Administered Alone and in Combination in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors

This first-in-human, open-label, multicenter study evaluates K-1728 administered as monotherapy and in combination in participants with advanced or metastatic solid tumors. The study assesses the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of K-1728.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Adults with advanced or metastatic solid tumors who are able to provide consent
  • Documented activating PIK3CA mutation
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Adequate organ function

Key Exclusion Criteria:

  • Active or untreated central nervous system disease
  • Clinical significant or uncontrolled cardiovascular disease
  • Significant or uncontrolled intercurrent illness
  • Pregnant or breastfeeding
  • Other protocol-defined exclusion criteria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: K-1728 Monotherapy

Participants receive K-1728 orally as monotherapy
Lék: K-1728

K-1728 will be administered orally once daily in 28-day cycles
Experimentální: K-1728 + Endocrine Therapy

Participants receive K-1728 orally in combination with endocrine therapy
Lék: K-1728

K-1728 will be administered orally once daily in 28-day cycles

Lék: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered intramuscularly on Days 1 and 15 of Cycle 1, and then Day 1 of each subsequent 28-day cycle
Experimentální: K-1728 + Endocrine Therapy + CDK4/6 Inhibitor

Participants receive K-1728 orally in combination with endocrine therapy and a CDK4/6 inhibitor
Lék: K-1728

K-1728 will be administered orally once daily in 28-day cycles

Lék: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered intramuscularly on Days 1 and 15 of Cycle 1, and then Day 1 of each subsequent 28-day cycle

Lék: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally on Days 1-21 in 28-day cycles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Tolerated Dose (MTD)/Maximum Efficacious Dose (MED) and Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Časové okno: Cycle 1 (28 days) through completion of dose escalation (up to approximately 24 months)

Determination of the MTD/MED and RP2D of K-1728 administered as monotherapy and in combination
Cycle 1 (28 days) through completion of dose escalation (up to approximately 24 months)
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: Initiation of study drug through Cycle 1 (28 days)

Number and percentage of participants experiencing a dose-limiting toxicity during the DLT-evaluation period with of K-1728 administered as monotherapy and in combination
Initiation of study drug through Cycle 1 (28 days)
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Number and percentage of participants with adverse events and serious adverse events with K-1728 administered as a monotherapy and in combination
From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)
Changes in laboratory parameters
Časové okno: From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Compared to baseline, changes in laboratory parameters with K-1728 administered as monotherapy and in combination
From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)
Changes in vital signs
Časové okno: From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Compared to baseline, changes in vital signs with K-1728 administered as monotherapy and in combination
From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)
Changes in electrocardiogram (ECG) parameters
Časové okno: From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Compared to baseline, changes in ECG parameters (including QT interval, QTc interval, QRS complex, and PR interval)
From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)
Changes in physical examination
Časové okno: From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Compared to baseline, changes in physical examination
From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics - Maximum Plasma Concentration (Cmax) of K-1728
Časové okno: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months

Cmax of K-1728 when administered as monotherapy or in combination
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months
Pharmacokinetics - Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of K-1728
Časové okno: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months

Tmax of K-1728 when administered as monotherapy or in combination
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months
Pharmacokinetics - Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of K-1728
Časové okno: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months

AUC of K-1728 when administered as monotherapy or in combination
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months
Pharmacokinetics - Half-life (t1/2) of K-1728 when administered as monotherapy or in combination
Časové okno: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months

t1/2 of K-1728 when administered as monotherapy or in combination
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months
Preliminary Efficacy - Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Initiation of study drug until disease progression, assessed up to approximately 24 months

Objective Response Rate (ORR) as assessed by RECIST v1.1
Initiation of study drug until disease progression, assessed up to approximately 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KymaThera, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-1728-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení