Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 1/2a Study of K-1728 in Advanced Solid Tumors (PIKYMA-01)

1. oktober 2026 opdateret af: KymaThera, Inc.

A First-in-Human Study of K-1728 Administered Alone and in Combination in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors

This first-in-human, open-label, multicenter study evaluates K-1728 administered as monotherapy and in combination in participants with advanced or metastatic solid tumors. The study assesses the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of K-1728.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Adults with advanced or metastatic solid tumors who are able to provide consent
  • Documented activating PIK3CA mutation
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Adequate organ function

Key Exclusion Criteria:

  • Active or untreated central nervous system disease
  • Clinical significant or uncontrolled cardiovascular disease
  • Significant or uncontrolled intercurrent illness
  • Pregnant or breastfeeding
  • Other protocol-defined exclusion criteria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: K-1728 Monotherapy

Participants receive K-1728 orally as monotherapy
Medicin: K-1728

K-1728 will be administered orally once daily in 28-day cycles
Eksperimentel: K-1728 + Endocrine Therapy

Participants receive K-1728 orally in combination with endocrine therapy
Medicin: K-1728

K-1728 will be administered orally once daily in 28-day cycles

Medicin: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered intramuscularly on Days 1 and 15 of Cycle 1, and then Day 1 of each subsequent 28-day cycle
Eksperimentel: K-1728 + Endocrine Therapy + CDK4/6 Inhibitor

Participants receive K-1728 orally in combination with endocrine therapy and a CDK4/6 inhibitor
Medicin: K-1728

K-1728 will be administered orally once daily in 28-day cycles

Medicin: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered intramuscularly on Days 1 and 15 of Cycle 1, and then Day 1 of each subsequent 28-day cycle

Medicin: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally on Days 1-21 in 28-day cycles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Tolerated Dose (MTD)/Maximum Efficacious Dose (MED) and Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Tidsramme: Cycle 1 (28 days) through completion of dose escalation (up to approximately 24 months)

Determination of the MTD/MED and RP2D of K-1728 administered as monotherapy and in combination
Cycle 1 (28 days) through completion of dose escalation (up to approximately 24 months)
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: Initiation of study drug through Cycle 1 (28 days)

Number and percentage of participants experiencing a dose-limiting toxicity during the DLT-evaluation period with of K-1728 administered as monotherapy and in combination
Initiation of study drug through Cycle 1 (28 days)
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Number and percentage of participants with adverse events and serious adverse events with K-1728 administered as a monotherapy and in combination
From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)
Changes in laboratory parameters
Tidsramme: From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Compared to baseline, changes in laboratory parameters with K-1728 administered as monotherapy and in combination
From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)
Changes in vital signs
Tidsramme: From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Compared to baseline, changes in vital signs with K-1728 administered as monotherapy and in combination
From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)
Changes in electrocardiogram (ECG) parameters
Tidsramme: From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Compared to baseline, changes in ECG parameters (including QT interval, QTc interval, QRS complex, and PR interval)
From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)
Changes in physical examination
Tidsramme: From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Compared to baseline, changes in physical examination
From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics - Maximum Plasma Concentration (Cmax) of K-1728
Tidsramme: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months

Cmax of K-1728 when administered as monotherapy or in combination
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months
Pharmacokinetics - Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of K-1728
Tidsramme: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months

Tmax of K-1728 when administered as monotherapy or in combination
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months
Pharmacokinetics - Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of K-1728
Tidsramme: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months

AUC of K-1728 when administered as monotherapy or in combination
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months
Pharmacokinetics - Half-life (t1/2) of K-1728 when administered as monotherapy or in combination
Tidsramme: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months

t1/2 of K-1728 when administered as monotherapy or in combination
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months
Preliminary Efficacy - Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Initiation of study drug until disease progression, assessed up to approximately 24 months

Objective Response Rate (ORR) as assessed by RECIST v1.1
Initiation of study drug until disease progression, assessed up to approximately 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KymaThera, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K-1728-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger