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A Phase 1/2a Study of K-1728 in Advanced Solid Tumors (PIKYMA-01)

1. Oktober 2026 aktualisiert von: KymaThera, Inc.

A First-in-Human Study of K-1728 Administered Alone and in Combination in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors

This first-in-human, open-label, multicenter study evaluates K-1728 administered as monotherapy and in combination in participants with advanced or metastatic solid tumors. The study assesses the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of K-1728.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Adults with advanced or metastatic solid tumors who are able to provide consent
  • Documented activating PIK3CA mutation
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Adequate organ function

Key Exclusion Criteria:

  • Active or untreated central nervous system disease
  • Clinical significant or uncontrolled cardiovascular disease
  • Significant or uncontrolled intercurrent illness
  • Pregnant or breastfeeding
  • Other protocol-defined exclusion criteria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: K-1728 Monotherapy

Participants receive K-1728 orally as monotherapy
Arzneimittel: K-1728

K-1728 will be administered orally once daily in 28-day cycles
Experimental: K-1728 + Endocrine Therapy

Participants receive K-1728 orally in combination with endocrine therapy
Arzneimittel: K-1728

K-1728 will be administered orally once daily in 28-day cycles

Arzneimittel: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered intramuscularly on Days 1 and 15 of Cycle 1, and then Day 1 of each subsequent 28-day cycle
Experimental: K-1728 + Endocrine Therapy + CDK4/6 Inhibitor

Participants receive K-1728 orally in combination with endocrine therapy and a CDK4/6 inhibitor
Arzneimittel: K-1728

K-1728 will be administered orally once daily in 28-day cycles

Arzneimittel: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered intramuscularly on Days 1 and 15 of Cycle 1, and then Day 1 of each subsequent 28-day cycle

Arzneimittel: Palbociclib

Palbociclib will be administered orally on Days 1-21 in 28-day cycles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose (MTD)/Maximum Efficacious Dose (MED) and Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Zeitfenster: Cycle 1 (28 days) through completion of dose escalation (up to approximately 24 months)

Determination of the MTD/MED and RP2D of K-1728 administered as monotherapy and in combination
Cycle 1 (28 days) through completion of dose escalation (up to approximately 24 months)
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: Initiation of study drug through Cycle 1 (28 days)

Number and percentage of participants experiencing a dose-limiting toxicity during the DLT-evaluation period with of K-1728 administered as monotherapy and in combination
Initiation of study drug through Cycle 1 (28 days)
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Number and percentage of participants with adverse events and serious adverse events with K-1728 administered as a monotherapy and in combination
From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)
Changes in laboratory parameters
Zeitfenster: From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Compared to baseline, changes in laboratory parameters with K-1728 administered as monotherapy and in combination
From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)
Changes in vital signs
Zeitfenster: From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Compared to baseline, changes in vital signs with K-1728 administered as monotherapy and in combination
From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)
Changes in electrocardiogram (ECG) parameters
Zeitfenster: From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Compared to baseline, changes in ECG parameters (including QT interval, QTc interval, QRS complex, and PR interval)
From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)
Changes in physical examination
Zeitfenster: From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Compared to baseline, changes in physical examination
From first dose through 30 days after the last dose of study treatment (up to approximately 24 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics - Maximum Plasma Concentration (Cmax) of K-1728
Zeitfenster: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months

Cmax of K-1728 when administered as monotherapy or in combination
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months
Pharmacokinetics - Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of K-1728
Zeitfenster: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months

Tmax of K-1728 when administered as monotherapy or in combination
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months
Pharmacokinetics - Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of K-1728
Zeitfenster: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months

AUC of K-1728 when administered as monotherapy or in combination
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months
Pharmacokinetics - Half-life (t1/2) of K-1728 when administered as monotherapy or in combination
Zeitfenster: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months

t1/2 of K-1728 when administered as monotherapy or in combination
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (4-week cycle) and every cycle until end of treatment, approximately 24 months
Preliminary Efficacy - Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Initiation of study drug until disease progression, assessed up to approximately 24 months

Objective Response Rate (ORR) as assessed by RECIST v1.1
Initiation of study drug until disease progression, assessed up to approximately 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KymaThera, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K-1728-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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