Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Neoadjuvant-adjuvant Durvalumab and FLOT Chemotherapy Followed by Adjuvant Durvalumab in Chinese Patients With Resectable GC/GEJC.

4. listopadu 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Neoadjuvant-Adjuvant Durvalumab and FLOT Chemotherapy Followed by Adjuvant Durvalumab in Chinese Patients With Resectable Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer (GC/GEJC) (MATTERHORN-CN).

This study aims to assess the efficacy and safety of neoadjuvant adjuvant treatment with durvalumab in combination with FLOT compared to placebo in combination with FLOT in Chinese patients with Resectable Gastric and Gastroesophageal Cancer (GC/GEJC) (MATTERHORN-CN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Informed by the favorable benefit-risk profile demonstrated by the global MATTERHORN study, the current study is designed to assess the efficacy and safety of neoadjuvant-adjuvant durvalumab in combination with FLOT chemotherapy followed by adjuvant durvalumab monotherapy (Arm A), compared with neoadjuvant-adjuvant placebo in combination with FLOT chemotherapy followed by adjuvant placebo monotherapy (Arm B) in Chinese participants with resectable GC/GEJC. Approximately 140 participants will be randomized to either Arm A or Arm B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 102218
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 102206
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130033
        • Nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changzhi, Čína, 046000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010020
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250014
        • Nábor
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Nábor
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Meizhou, Čína, 514031
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266003
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201210
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shaoguan, Čína, 512027
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Suining Shi, Čína, 629000
        • Nábor
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710068
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Capable of giving signed informed consent. 2. Male and/or Female, Age ≥ 18 years at the time of screening. 3. Histologically documented gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with resectable disease, GEJC includes Siewert* type 2 and 3 tumour and Siewert* type 1 tumour.

    1. Per the judgment of the Investigator, participants must be medically fit for treatment with neoadjuvant FLOT therapy prior to radical surgery.

    2. At screening, complete surgical resection of the primary GC/GEJC must be deemed achievable, as assessed by a multidisciplinary evaluation, which must include a board certified GI surgeon.

    3. No prior anti-cancer therapy (eg, chemotherapy, radiation therapy, or chemoradiation therapy) for the current malignancy.

      4. ECOG PS of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomization.

      5. Adequate organ and marrow function as defined below:

    1. Haemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L
    3. Platelet count ≥ 100 × 109/L
    4. Serum bilirubin ≤ 1.5 ×ULN. This will not apply to participants with confirmed Gilbert's syndrome, who will be allowed in consultation with their physician.
    5. ALT and AST ≤ 2.5 × ULN
    6. Measured CL > 50 mL/min or Calculated CL > 50 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight) 6. Must have a life expectancy of at least 24 weeks. 7. Body weight > 30 kg at enrolment and randomization. 8. Meeting tumour sample requirements (at screening) to confirm PD-L1 status.

Exclusion Criteria:

  • -1. Participants with peritoneal dissemination (including tumour cells in peritoneal fluid) or distant metastasis.

    2. Participants with adenosquamous cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or GI stromal tumour.

    3. History of allogeneic organ transplantation. 4. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc), autoimmune pneumonitis, and autoimmune myocarditis.

    5. Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent.

    6. History of another primary malignancy except for

    (a) Malignancy treated with curative intent and with no known active disease ≥ 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence (b) Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease (c) Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease 7. History of active primary immunodeficiency. 8. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice) and HIV verified by positive HIV-1 or HIV-2 antibodies.

    9. Mean QTc ≥ 470 ms calculated from 3 ECGs (within 15 minutes at 5 minutes apart).

    10. Known allergy or hypersensitivity to any of the study interventions or any of the study intervention excipients.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm A

Durvalumab +FLOT followed by durvalumab
Lék: FLOT Chemotherapy

A combination treatment made up of flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel

Lék: Durvalumab

Human monoclonal antibody
Komparátor placeba: Arm B

Placebo +FLOT followed by Placebo
Lék: FLOT Chemotherapy

A combination treatment made up of flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To compare Arm A relative to Arm B on pCR rate
Časové okno: Up to 24 months after the last participant is randomized

pCR rate is defined as the proportion of participants who have no residual viable tumour in the resected specimens and as determined by central pathology review.
Up to 24 months after the last participant is randomized

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To compare Arm A relative to Arm B on event-free survival at 24 months (EFS24)
Časové okno: Up to 24 months after the last participant is randomized

EFS24 is the proportion of participants alive and event free 24 months after randomization, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 per Investigator assessment and/or locally by pathology testing.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on overall survival (OS)
Časové okno: Up to 24 months after the last participant is randomized

Overall survival is length of time from randomization until the date of death due to any cause.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on event-free survival (EFS)
Časové okno: Up to 24 months after the last participant is randomized

EFS is defined as the time from randomization to the following, according to RECIST 1.1 per Investigator assessment and/or locally by pathology testing:

  1. Progression that precludes surgery or requires non-protocol therapy,
  2. Local or distant recurrence or progression of disease, or 3) Death due to any cause.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on the rate of complete resection (R0)
Časové okno: Up to 24 months after the last participant is randomized

R0 resection (complete resection) rate is the proportion of participants who have a confirmed complete resection as assessed by pathology review.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on metastasis-free survival (MFS) and disease-specific survival (DSS)
Časové okno: Up to 24 months after the last participant is randomized

MFS is the time from randomization until the development of metastasis using RECIST 1.1 or death due to any cause.

• DSS is the time from randomization untildeath due to GC/GEJC.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on disease-free survival (DFS) in participants who undergo R0 resection surgery
Časové okno: Up to 24 months after the last participant is randomized

DFS is defined as the time from first post-surgery scan until disease recurrence, using RECIST 1.1, or death due to any cause.
Up to 24 months after the last participant is randomized

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the safety and tolerability of Arm A as compared to Arm B in participants with GC/GEJC
Časové okno: Up to 24 months after the last participant is randomized

Safety and tolerability will be evaluated in terms of adverse events (AEs)
Up to 24 months after the last participant is randomized

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D907JC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD will be sharedQualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. upon certain conditions.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení