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A Study of Neoadjuvant-adjuvant Durvalumab and FLOT Chemotherapy Followed by Adjuvant Durvalumab in Chinese Patients With Resectable GC/GEJC.

2026년 11월 4일 업데이트: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Neoadjuvant-Adjuvant Durvalumab and FLOT Chemotherapy Followed by Adjuvant Durvalumab in Chinese Patients With Resectable Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer (GC/GEJC) (MATTERHORN-CN).

This study aims to assess the efficacy and safety of neoadjuvant adjuvant treatment with durvalumab in combination with FLOT compared to placebo in combination with FLOT in Chinese patients with Resectable Gastric and Gastroesophageal Cancer (GC/GEJC) (MATTERHORN-CN).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Informed by the favorable benefit-risk profile demonstrated by the global MATTERHORN study, the current study is designed to assess the efficacy and safety of neoadjuvant-adjuvant durvalumab in combination with FLOT chemotherapy followed by adjuvant durvalumab monotherapy (Arm A), compared with neoadjuvant-adjuvant placebo in combination with FLOT chemotherapy followed by adjuvant placebo monotherapy (Arm B) in Chinese participants with resectable GC/GEJC. Approximately 140 participants will be randomized to either Arm A or Arm B.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
140

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 102218
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100050
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 102206
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Bengbu, 중국, 233004
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130033
        • 모병
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Changzhi, 중국, 046000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400042
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510655
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • 모병
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hohhot, 중국, 010020
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250014
        • 모병
        • Research Site
      • Kunming, 중국, 650118
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730000
        • 모병
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Meizhou, 중국, 514031
        • 모병
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210029
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanning, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Qingdao, 중국, 266003
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 201210
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200031
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shaoguan, 중국, 512027
        • 모병
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110042
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Suining Shi, 중국, 629000
        • 모병
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710068
        • 모병
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 1. Capable of giving signed informed consent. 2. Male and/or Female, Age ≥ 18 years at the time of screening. 3. Histologically documented gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with resectable disease, GEJC includes Siewert* type 2 and 3 tumour and Siewert* type 1 tumour.

    1. Per the judgment of the Investigator, participants must be medically fit for treatment with neoadjuvant FLOT therapy prior to radical surgery.

    2. At screening, complete surgical resection of the primary GC/GEJC must be deemed achievable, as assessed by a multidisciplinary evaluation, which must include a board certified GI surgeon.

    3. No prior anti-cancer therapy (eg, chemotherapy, radiation therapy, or chemoradiation therapy) for the current malignancy.

      4. ECOG PS of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomization.

      5. Adequate organ and marrow function as defined below:

    1. Haemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L
    3. Platelet count ≥ 100 × 109/L
    4. Serum bilirubin ≤ 1.5 ×ULN. This will not apply to participants with confirmed Gilbert's syndrome, who will be allowed in consultation with their physician.
    5. ALT and AST ≤ 2.5 × ULN
    6. Measured CL > 50 mL/min or Calculated CL > 50 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight) 6. Must have a life expectancy of at least 24 weeks. 7. Body weight > 30 kg at enrolment and randomization. 8. Meeting tumour sample requirements (at screening) to confirm PD-L1 status.

Exclusion Criteria:

  • -1. Participants with peritoneal dissemination (including tumour cells in peritoneal fluid) or distant metastasis.

    2. Participants with adenosquamous cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or GI stromal tumour.

    3. History of allogeneic organ transplantation. 4. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc), autoimmune pneumonitis, and autoimmune myocarditis.

    5. Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent.

    6. History of another primary malignancy except for

    (a) Malignancy treated with curative intent and with no known active disease ≥ 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence (b) Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease (c) Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease 7. History of active primary immunodeficiency. 8. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice) and HIV verified by positive HIV-1 or HIV-2 antibodies.

    9. Mean QTc ≥ 470 ms calculated from 3 ECGs (within 15 minutes at 5 minutes apart).

    10. Known allergy or hypersensitivity to any of the study interventions or any of the study intervention excipients.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm A

Durvalumab +FLOT followed by durvalumab
의약품: FLOT Chemotherapy

A combination treatment made up of flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel

의약품: Durvalumab

Human monoclonal antibody
위약 비교기: Arm B

Placebo +FLOT followed by Placebo
의약품: FLOT Chemotherapy

A combination treatment made up of flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
To compare Arm A relative to Arm B on pCR rate
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

pCR rate is defined as the proportion of participants who have no residual viable tumour in the resected specimens and as determined by central pathology review.
Up to 24 months after the last participant is randomized

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
To compare Arm A relative to Arm B on event-free survival at 24 months (EFS24)
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

EFS24 is the proportion of participants alive and event free 24 months after randomization, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 per Investigator assessment and/or locally by pathology testing.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on overall survival (OS)
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

Overall survival is length of time from randomization until the date of death due to any cause.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on event-free survival (EFS)
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

EFS is defined as the time from randomization to the following, according to RECIST 1.1 per Investigator assessment and/or locally by pathology testing:

  1. Progression that precludes surgery or requires non-protocol therapy,
  2. Local or distant recurrence or progression of disease, or 3) Death due to any cause.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on the rate of complete resection (R0)
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

R0 resection (complete resection) rate is the proportion of participants who have a confirmed complete resection as assessed by pathology review.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on metastasis-free survival (MFS) and disease-specific survival (DSS)
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

MFS is the time from randomization until the development of metastasis using RECIST 1.1 or death due to any cause.

• DSS is the time from randomization untildeath due to GC/GEJC.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on disease-free survival (DFS) in participants who undergo R0 resection surgery
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

DFS is defined as the time from first post-surgery scan until disease recurrence, using RECIST 1.1, or death due to any cause.
Up to 24 months after the last participant is randomized

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
To assess the safety and tolerability of Arm A as compared to Arm B in participants with GC/GEJC
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

Safety and tolerability will be evaluated in terms of adverse events (AEs)
Up to 24 months after the last participant is randomized

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D907JC00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD will be sharedQualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. upon certain conditions.

IPD 공유 기간

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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