A Study of Neoadjuvant-adjuvant Durvalumab and FLOT Chemotherapy Followed by Adjuvant Durvalumab in Chinese Patients With Resectable GC/GEJC.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Neoadjuvant-Adjuvant Durvalumab and FLOT Chemotherapy Followed by Adjuvant Durvalumab in Chinese Patients With Resectable Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer (GC/GEJC) (MATTERHORN-CN).
This study aims to assess the efficacy and safety of neoadjuvant adjuvant treatment with durvalumab in combination with FLOT compared to placebo in combination with FLOT in Chinese patients with Resectable Gastric and Gastroesophageal Cancer (GC/GEJC) (MATTERHORN-CN).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Informed by the favorable benefit-risk profile demonstrated by the global MATTERHORN study, the current study is designed to assess the efficacy and safety of neoadjuvant-adjuvant durvalumab in combination with FLOT chemotherapy followed by adjuvant durvalumab monotherapy (Arm A), compared with neoadjuvant-adjuvant placebo in combination with FLOT chemotherapy followed by adjuvant placebo monotherapy (Arm B) in Chinese participants with resectable GC/GEJC. Approximately 140 participants will be randomized to either Arm A or Arm B.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 102218
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100730
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 102206
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Bengbu, Chiny, 233004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130033
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Changzhi, Chiny, 046000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510655
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 010020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650118
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Meizhou, Chiny, 514031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 266003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shaoguan, Chiny, 512027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Suining Shi, Chiny, 629000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710068
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
1. Capable of giving signed informed consent. 2. Male and/or Female, Age ≥ 18 years at the time of screening. 3. Histologically documented gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with resectable disease, GEJC includes Siewert* type 2 and 3 tumour and Siewert* type 1 tumour.
-
Per the judgment of the Investigator, participants must be medically fit for treatment with neoadjuvant FLOT therapy prior to radical surgery.
-
At screening, complete surgical resection of the primary GC/GEJC must be deemed achievable, as assessed by a multidisciplinary evaluation, which must include a board certified GI surgeon.
-
No prior anti-cancer therapy (eg, chemotherapy, radiation therapy, or chemoradiation therapy) for the current malignancy.
4. ECOG PS of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomization.
5. Adequate organ and marrow function as defined below:
- Haemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L
- Platelet count ≥ 100 × 109/L
- Serum bilirubin ≤ 1.5 ×ULN. This will not apply to participants with confirmed Gilbert's syndrome, who will be allowed in consultation with their physician.
- ALT and AST ≤ 2.5 × ULN
- Measured CL > 50 mL/min or Calculated CL > 50 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight) 6. Must have a life expectancy of at least 24 weeks. 7. Body weight > 30 kg at enrolment and randomization. 8. Meeting tumour sample requirements (at screening) to confirm PD-L1 status.
-
Exclusion Criteria:
-
-1. Participants with peritoneal dissemination (including tumour cells in peritoneal fluid) or distant metastasis.
2. Participants with adenosquamous cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or GI stromal tumour.
3. History of allogeneic organ transplantation. 4. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc), autoimmune pneumonitis, and autoimmune myocarditis.
5. Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent.
6. History of another primary malignancy except for
(a) Malignancy treated with curative intent and with no known active disease ≥ 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence (b) Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease (c) Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease 7. History of active primary immunodeficiency. 8. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice) and HIV verified by positive HIV-1 or HIV-2 antibodies.
9. Mean QTc ≥ 470 ms calculated from 3 ECGs (within 15 minutes at 5 minutes apart).
10. Known allergy or hypersensitivity to any of the study interventions or any of the study intervention excipients.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A
Durvalumab +FLOT followed by durvalumab |
A combination treatment made up of flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel Human monoclonal antibody |
|
Komparator placebo: Arm B
Placebo +FLOT followed by Placebo |
A combination treatment made up of flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To compare Arm A relative to Arm B on pCR rate
Ramy czasowe: Up to 24 months after the last participant is randomized
|
pCR rate is defined as the proportion of participants who have no residual viable tumour in the resected specimens and as determined by central pathology review. |
Up to 24 months after the last participant is randomized
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To compare Arm A relative to Arm B on event-free survival at 24 months (EFS24)
Ramy czasowe: Up to 24 months after the last participant is randomized
|
EFS24 is the proportion of participants alive and event free 24 months after randomization, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 per Investigator assessment and/or locally by pathology testing. |
Up to 24 months after the last participant is randomized
|
|
To compare Arm A relative to Arm B on overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 24 months after the last participant is randomized
|
Overall survival is length of time from randomization until the date of death due to any cause. |
Up to 24 months after the last participant is randomized
|
|
To compare Arm A relative to Arm B on event-free survival (EFS)
Ramy czasowe: Up to 24 months after the last participant is randomized
|
EFS is defined as the time from randomization to the following, according to RECIST 1.1 per Investigator assessment and/or locally by pathology testing:
|
Up to 24 months after the last participant is randomized
|
|
To compare Arm A relative to Arm B on the rate of complete resection (R0)
Ramy czasowe: Up to 24 months after the last participant is randomized
|
R0 resection (complete resection) rate is the proportion of participants who have a confirmed complete resection as assessed by pathology review. |
Up to 24 months after the last participant is randomized
|
|
To compare Arm A relative to Arm B on metastasis-free survival (MFS) and disease-specific survival (DSS)
Ramy czasowe: Up to 24 months after the last participant is randomized
|
MFS is the time from randomization until the development of metastasis using RECIST 1.1 or death due to any cause. • DSS is the time from randomization untildeath due to GC/GEJC. |
Up to 24 months after the last participant is randomized
|
|
To compare Arm A relative to Arm B on disease-free survival (DFS) in participants who undergo R0 resection surgery
Ramy czasowe: Up to 24 months after the last participant is randomized
|
DFS is defined as the time from first post-surgery scan until disease recurrence, using RECIST 1.1, or death due to any cause. |
Up to 24 months after the last participant is randomized
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To assess the safety and tolerability of Arm A as compared to Arm B in participants with GC/GEJC
Ramy czasowe: Up to 24 months after the last participant is randomized
|
Safety and tolerability will be evaluated in terms of adverse events (AEs) |
Up to 24 months after the last participant is randomized
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D907JC00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
IPD will be sharedQualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. upon certain conditions.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .